Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szintilimab konszolidációs terápia értéke végleges egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcsőrák esetén

2023. április 27. frissítette: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

A szintilimab konszolidációs terápia értéke végleges egyidejű kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában, nyitott, leendő, egykaros II. fázisú vizsgálat

A nyelőcsőrák egy olyan betegség, amely magas előfordulási gyakorisággal és halálozással jár. A végleges egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma fontos kezelése. Vizsgálni az immunterápia konszolidáció értékét lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában radikális egyidejű kemoradioterápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keleti országokban, különösen Kínában a nyelőcsőrákok több mint 75 százaléka primer laphámsejtes rák, amely a középső és felső mellkasi szegmensben található, míg az adenokarcinóma kevesebb mint 20 százalékát tette ki. Más rosszindulatú daganatoktól eltérően a nyelőcsőrák több mint felét lokálisan előrehaladott a diagnózis idején. A végleges egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma fontos kezelése.

Az immunkontroll-gátlók a daganatellenes gyógyszerek új osztályát jelentik. Eltérnek a hagyományos citotoxikus kemoterápiás gyógyszerektől, és megcélozhatják azokat a szabályozó molekulákat, amelyek gátló szerepet játszanak a tumor immunrendszerében.

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén az immunellenőrzési pont inhibitorral végzett fenntartó terápia jelentősen javíthatja a lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrák általános túlélését végleges egyidejű kemoradioterápia után. Ezen túlmenően a PD-1 immunellenőrzési pont inhibitorról is kimutatták, hogy ígéretes rákellenes szer a nyelőcsőrákban. Ezért a jelen tanulmány standard dózist (50,4 Gy/28F) kívánt adni a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómának radikális kemoradioterápia céljából, majd a szintilimabot konszolidációs terápiaként a sugárterápia befejezése után 1 évig adták. A sugárkezelés után 6 héttel minden résztvevőnek teljes körűen értékelnie kell a kezelésre adott választ. Residuális betegségben szenvedő betegeknél PET-CT vagy ultrahang endoszkópia irányítása mellett 61,2 Gy/34F-ig további sugárterápiás lökést adnánk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Conghua Xie, Dr
        • Alkutató:
          • Jing Yu, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG 0-1; Várható élettartam > 6 hónap;
  • II/III. stádiumú nyelőcsőrák;
  • Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma;
  • Hemoglobin ≥10g/dl, WBC ≥3,0 x 109/L, vérlemezke ≥100 x 109/L; CR≤ 1,0x normál felső határ, összbilirubin ≤ 1,5x normál felső határ, AST és ALT ≤ 1,5x normál felső határ, AKP ≤ 2,5x normál felső határ;
  • Teljes mértékben ismerje ezt a tanulmányt, vegyen részt önkéntesen, rendelkezzen nyomon követési feltételekkel, és írja alá a tájékozott hozzájárulást;

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú nyelőcsőrák;
  • nyelőcső adenokarcinóma;
  • A gyomor nyelőcső csomópontjának adenokarcinóma;
  • ECOG > 2;
  • Progresszió az első sugárterápia után;
  • Meglévő aktív fertőzés, például aktív tuberkulózis, hepatitis stb.;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Végleges egyidejű kemoradioterápia vagy sugárterápiás kar
Azok a betegek, akik egyidejűleg standard dózisú kemoradioterápiát kaptak, egy éven át konszolidált terápiaként kapták a szintilimabot.
Drog: Szintilimab
Azok a betegek, akik egyidejűleg standard dózisú kemoradioterápiát kaptak, egy éven át konszolidált terápiaként kapták a szintilimabot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség a kezelést követő 2 éven belül előrehaladt
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy végső nyomon követésig mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelést követő 2 éven belül meghaltak
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy végső nyomon követésig mérik.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő betegek száma a kezelési időszak és a kezelést követő fél év között
Időkeret: 0,5 éves
Az akut toxicitást a Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió (National Cancer Institute, NCI, Rockville, MD) szerint értékeltük.
0,5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Conghua Xie, MD, Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Immune consolidation therapy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel