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造影剤による急性腎障害の予防のための生体インピーダンス分析に基づくカスタマイズされた水分補給 (Hydra2)

2019年12月29日 更新者：Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce

造影剤による急性腎障害の予防: 生体インピーダンス分析によって評価された正常な体液状態の患者における標準的な水分補給プロトコルと短時間の水分補給プロトコル (HYDRA II 研究)

この研究の目的は、生体インピーダンス分析によって評価された「正常な体液状態」を有する患者において、等張生理食塩水静注の 2 つの異なるプロトコルが異なる体積拡張と造影剤誘発性急性腎障害の異なるリスクに関連しているかどうかを評価することでした。冠動脈造影検査を受ける患者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨウ素化造影剤は、画像診断または治療処置を受けている患者における医原性急性腎障害 (造影剤誘発性急性腎障害、CI-AKI) の原因としてよく知られています。 造影剤投与時の細胞外容積の拡大は、CI-AKI の予防に主要な役割を果たす重要な防御戦略となる可能性があります。

生体インピーダンス分析は、患者の水分補給状態を評価するための安価で迅速かつ正確なツールであり、ベッドサイドで数分以内に実行できます [Maioli、Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]。 この研究では、CI-AKIのリスクが高い「体液状態が低い」患者（抵抗/身長比が315オーム/メートルを超える男性、および女性が380オーム/メートルを超える）と定義しました。 生体インピーダンス分析 IVA は、容量拡張と保護戦略の実施の適切性を監視するための最適なツールとなる可能性があります。

処置前に標準化された量の液体を注入しても、すべての患者に同じ効果が得られるとは限りません。 さらに、生体インピーダンス分析によって評価された「正常な体液状態」を示す患者に対する24時間の標準化された輸液は、患者のケアと不快感の両方の点で高価すぎる予防オプションとなる可能性がある。 この研究では、より短い投与時間でより少ない生理食塩水の注入を伴う非劣性予防プロトコルの可能性を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Prato、イタリア、59100
        • 募集
        • Ospedale Santo Stefano
        • 副調査官：
          • Francesco Bellandi, MD
        • 副調査官：
          • Mario Leoncini, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauro Maioli, MD
        • 副調査官：
          • Anna Toso, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈または末梢血管造影のため心臓病棟に入院し、生体インピーダンス分析に基づいて「正常な体液状態」が評価された連続患者（抵抗/高さの比が315オーム/メートル未満の男性、および380オーム/メートル未満の女性）

除外基準:

  • 10日以内の造影剤投与
  • 透析を必要とする末期腎不全
  • 生体インピーダンスで水分補給状態を評価する能力がない
  • インフォームド・コンセントを拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な水分補給
すべての患者は、標準的な生理食塩水の静脈内水分補給（処置前 12 時間と処置後 6 時間、0.9% 塩化ナトリウム、1 ml/kg/h）を受けました。
薬：塩化ナトリウム注入
実験的：短時間の水分補給
すべての患者は、注射による静脈内生理食塩水水分補給を受けた（処置前に 1 時間 3 ml/kg、処置後は 6 時間 1 ml/kg/h）。
薬：塩化ナトリウム注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発生率
時間枠：1日
CI-AKI は、造影剤投与後 24 時間における血清シスタチン C 濃度のベースライン値を 10% 上回る増加として定義されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発生率
時間枠：2日
CI-AKIは、造影剤投与後2日以内のベースライン値を上回る血清クレアチニンの増加として定義されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Misericordia e Dolce

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月29日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prato0707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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