Skræddersyet hydrering baseret på bioimpedansanalyse til forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade (Hydra2)
Forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade: Standard versus kort hydreringsprotokol hos patienter med normal væskestatus vurderet ved bioimpedansanalysen (HYDRA II-undersøgelsen)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jodholdige kontrastmidler er en velkendt årsag til iatrogen akut nyreskade hos patienter, der gennemgår billeddiagnostiske eller terapeutiske procedurer (kontrast-induceret akut nyreskade, CI-AKI). Ekstracellulær volumenudvidelse på tidspunktet for administration af kontrastmiddel kan repræsentere vigtige beskyttelsesstrategier, der spiller en stor rolle i forebyggelsen af CI-AKI.
Bioimpedansanalyse er et billigt, hurtigt og præcist værktøj til at evaluere en patients hydreringsstatus og kan udføres ved sengen inden for få minutter [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. I denne undersøgelse definerede vi patienter med "lavere væskestatus" med høj risiko for CI-AKI (mand med modstand/højde-forhold > 315 ohm/meter og kvinde > 380 ohm/meter). Bioimpedansanalyse IVA kan repræsentere det optimale værktøj til at overvåge tilstrækkeligheden af volumenudvidelse og levering af beskyttelsesstrategi.
Infusion af en standardiseret mængde væske før proceduren resulterer muligvis ikke i de samme virkninger hos alle patienter. Desuden kan standardiseret væskeinfusion i 24 timer hos patienter, der viser sig med "normal væskestatus" vurderet ved bioimpedansanalysen, repræsentere en for dyr forebyggende mulighed både med hensyn til pleje og ubehag for patienten. I denne undersøgelse analyserer vi muligheden for en non-inferioritetsforebyggende protokol, der involverer en lavere infusion af saltvandsopløsning med en kortere administrationstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Rekruttering
- Ospedale Santo Stefano
-
Underforsker:
- Francesco Bellandi, MD
-
Underforsker:
- Mario Leoncini, MD
-
Kontakt:
- Mauro Maioli, MD
- Telefonnummer: +39 0574803650
- E-mail: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
Kontakt:
- Anna Toso, MD
- Telefonnummer: +39 0574803732
- E-mail: anna.toso@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Maioli, MD
-
Underforsker:
- Anna Toso, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende patienter indlagt i kardiologisk afdeling til koronar eller perifer angiografi med "normal væskestatus" vurderet på basis af bioimpedansanalyse (mand med resistans/højde-forhold < 315 ohm/meter og kvinde < 380 ohm/meter)
Ekskluderingskriterier:
- kontrastmiddel administration inden for 10 dage
- nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
- ingen evne til at evaluere tilstanden af hydrering med bioimpedans
- nægtede at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hydrering
Alle patienter fik standard intravenøs saltvandshydrering (0,9 % natriumchlorid, 1 ml/kg/time i 12 timer før og 6 timer efter proceduren
|
|
|
Eksperimentel: Kort hydrering
Alle patienter modtog intravenøs saltvandshydrering (3 ml/kg i 1 time før proceduren og efter 1 ml/kg/time i 6 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 1 dag
|
CI-AKI er defineret som en stigning i koncentrationen af cystatin C i serum 10 % over baselineværdien 24 timer efter administration af kontrastmiddel
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI)
Tidsramme: 2 dage
|
CI-AKI er defineret som en stigning i serum-kreatinin >= 0,3 mg/dL over baseline-værdien inden for 2 dage efter administration af kontrastmiddel
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prato0707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .