Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte hydratatie op basis van bio-impedantieanalyse ter voorkoming van door contrastmiddel veroorzaakt acuut nierletsel (Hydra2)

29 december 2019 bijgewerkt door: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel: standaard versus kort hydratatieprotocol bij patiënten met een normale vloeistofstatus, beoordeeld door de bio-impedantieanalyse (de HYDRA II-studie)

Het doel van deze studie was om bij patiënten met een "normale vloeistofstatus", beoordeeld door de bio-impedantieanalyse, te evalueren of twee verschillende protocollen van IV isotone zoutoplossing-infusie geassocieerd zijn met verschillende volume-expansie en verschillende risico's voor contrastgeïnduceerd acuut nierletsel in patiënten die een coronaire angiografische procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jodiumhoudende contrastmiddelen zijn een algemeen erkende oorzaak van iatrogeen acuut nierletsel bij patiënten die beeldvormende diagnostische of therapeutische procedures ondergaan (contrastgeïnduceerd acuut nierletsel, CI-AKI). Extracellulaire volume-uitbreiding op het moment van toediening van contrastmiddelen kan belangrijke beschermende strategieën zijn die een belangrijke rol spelen bij de preventie van CI-AKI.

Bio-impedantieanalyse is een goedkoop, snel en nauwkeurig hulpmiddel voor het evalueren van de hydratatiestatus van een patiënt en kan binnen enkele minuten aan het bed worden uitgevoerd [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. In deze studie definieerden we patiënten met een "lagere vochtstatus" met een hoog risico op CI-AKI (man met weerstand/lengteverhouding > 315 Ohm/meter en vrouw > 380 Ohm/meter). Bio-impedantieanalyse IVA kan het optimale hulpmiddel zijn om de adequaatheid van volume-uitbreiding en levering van beschermende strategieën te controleren.

Het infunderen van een gestandaardiseerde hoeveelheid vloeistof vóór de ingreep leidt mogelijk niet bij alle patiënten tot dezelfde effecten. Bovendien kan gestandaardiseerde vloeistofinfusie gedurende 24 uur bij patiënten met een "normale vloeistofstatus", beoordeeld door de bio-impedantieanalyse, een te dure preventieve optie zijn, zowel wat betreft zorg als ongemak voor de patiënt. In deze studie analyseren we de mogelijkheid van een non-inferioriteitspreventieprotocol dat een lagere infusie van zoutoplossing inhoudt met een kortere toedieningstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Werving
        • Ospedale Santo Stefano
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Leoncini, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Maioli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Toso, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten opgenomen in Cardiologie Unit voor coronaire of perifere angiografie met "normale vloeistofstatus" beoordeeld op basis van bio-impedantieanalyse (Man met weerstand/lengteverhouding < 315 Ohm/meter en vrouw < 380 Ohm/meter)

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van contrastmiddel binnen de 10 dagen
  • nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • geen mogelijkheid om de staat van hydratatie te evalueren met bio-impedantie
  • weigerde geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard hydratatie
Alle patiënten kregen standaard intraveneuze hydratatie met zoutoplossing (0,9% natriumchloride, 1 ml/kg/uur gedurende 12 uur vóór en 6 uur na de procedure
Geneesmiddel: natriumchloride-infuus
Experimenteel: Korte hydratatie
Alle patiënten kregen een injectie met intraveneuze zoutoplossing (3 ml/kg gedurende 1 uur vóór de procedure en na 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur)
Geneesmiddel: natriumchloride-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI)
Tijdsspanne: 1 dag
CI-AKI wordt gedefinieerd als een verhoging van de serumcystatine C-concentratie met 10%, boven de uitgangswaarde, 24 uur na toediening van het contrastmiddel
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI)
Tijdsspanne: 2 dagen
CI-AKI wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine >= 0,3 mg/dL boven de uitgangswaarde binnen 2 dagen na toediening van contrastmiddel
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prato0707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op natriumchloride-infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren