Bioimpedanssianalyysiin perustuva räätälöity nesteytys kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi (Hydra2)
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisy: Normaali vs. lyhyt nesteytysmenetelmä potilailla, joilla on normaali nestetila, arvioitu bioimpedanssianalyysillä (HYDRA II -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodipitoiset varjoaineet ovat hyvin tunnettu iatrogeenisen akuutin munuaisvaurion syy potilailla, joille tehdään kuvantamisdiagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä (kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio, CI-AKI). Solunulkoisen tilavuuden suureneminen varjoaineen antamisen aikana voi edustaa tärkeitä suojastrategioita, joilla on tärkeä rooli CI-AKI:n ehkäisyssä.
Bioimpedanssianalyysi on halpa, nopea ja tarkka työkalu potilaan nesteytystilan arvioimiseen, ja se voidaan tehdä sängyn vieressä muutamassa minuutissa [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014; 63:1387-94]. Tässä tutkimuksessa määritimme potilaat, joilla on "alempi nestetila", joilla on korkea CI-AKI:n riski (mies, jonka vastus/pituussuhde > 315 ohm/metri ja nainen > 380 ohm/metri). Bioimpedanssianalyysi IVA voi edustaa optimaalista työkalua tilavuuden laajentamisen ja suojastrategian toimituksen riittävyyden tarkkailemiseen.
Standardoidun nestemäärän infusointi ennen toimenpidettä ei välttämättä johda samoihin vaikutuksiin kaikilla potilailla. Lisäksi standardoitu 24 tunnin nesteinfuusio potilailla, joilla on bioimpedanssianalyysin perusteella arvioitu "normaali nestetila", voi olla liian kallis ennaltaehkäisevä vaihtoehto sekä potilaan hoidon että epämukavuuden kannalta. Tässä tutkimuksessa analysoimme mahdollisuutta non-inferiority ennaltaehkäisevään protokollaan, joka sisältää pienemmän suolaliuoksen infuusion lyhyemmällä antoajalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Rekrytointi
- Ospedale Santo Stefano
-
Alatutkija:
- Francesco Bellandi, MD
-
Alatutkija:
- Mario Leoncini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Maioli, MD
- Puhelinnumero: +39 0574803650
- Sähköposti: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Toso, MD
- Puhelinnumero: +39 0574803732
- Sähköposti: anna.toso@libero.it
-
Päätutkija:
- Mauro Maioli, MD
-
Alatutkija:
- Anna Toso, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset potilaat, jotka on otettu kardiologian yksikköön sepelvaltimon tai perifeerisen angiografian suorittamiseen "normaali nestetila" arvioituna bioimpedanssianalyysin perusteella (miesten vastus/pituussuhde < 315 ohm/metri ja nainen < 380 ohm/metri)
Poissulkemiskriteerit:
- varjoaineen antamista 10 päivän kuluessa
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- ei kykyä arvioida nesteytystilaa bioimpedanssilla
- kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali nesteytys
Kaikki potilaat saivat tavanomaista suonensisäistä nesteytystä (0,9 % natriumkloridia, 1 ml/kg/h 12 tuntia ennen toimenpidettä ja 6 tuntia sen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Lyhyt kosteutus
Kaikki potilaat saivat suonensisäistä nesteytystä (3 ml/kg 1 tunti ennen toimenpidettä ja 1 ml/kg/h jälkeen 6 tunnin ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CI-AKI määritellään seerumin kystatiini C -pitoisuuden nousuksi 10 % perusarvon yläpuolelle 24 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
CI-AKI määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi >= 0,3 mg/dl perusarvoon verrattuna 2 päivän sisällä varjoaineen antamisesta
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prato0707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .