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Maßgeschneiderte Flüssigkeitszufuhr basierend auf Bioimpedanzanalyse zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen (Hydra2)

29. Dezember 2019 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Prävention kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen: Standardprotokoll im Vergleich zu kurzem Hydratationsprotokoll bei Patienten mit normalem Flüssigkeitsstatus, bewertet durch die Bioimpedanzanalyse (die HYDRA II-Studie)

Ziel dieser Studie war es, bei Patienten mit „normalem Flüssigkeitsstatus“, der anhand der Bioimpedanzanalyse ermittelt wurde, zu bewerten, ob zwei unterschiedliche Protokolle einer intravenösen isotonischen Kochsalzinfusion mit unterschiedlicher Volumenexpansion und unterschiedlichen Risiken für eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung verbunden sind Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jodhaltige Kontrastmittel sind eine bekannte Ursache für eine iatrogene akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich bildgebenden diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unterziehen (kontrastinduzierte akute Nierenschädigung, CI-AKI). Die extrazelluläre Volumenexpansion zum Zeitpunkt der Kontrastmittelverabreichung kann wichtige Schutzstrategien darstellen, die eine wichtige Rolle bei der Prävention von CI-AKI spielen.

Die Bioimpedanzanalyse ist ein kostengünstiges, schnelles und genaues Instrument zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus eines Patienten und kann innerhalb von Minuten am Krankenbett durchgeführt werden [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. In dieser Studie haben wir Patienten mit „geringerem Flüssigkeitsstatus“ mit hohem CI-AKI-Risiko definiert (Männer mit Widerstands-/Höhenverhältnis > 315 Ohm/Meter und Frauen > 380 Ohm/Meter). Die Bioimpedanzanalyse (IVA) kann das optimale Instrument zur Überwachung der Angemessenheit der Volumenexpansion und der Umsetzung der Schutzstrategie darstellen.

Die Infusion einer standardisierten Flüssigkeitsmenge vor dem Eingriff führt möglicherweise nicht bei allen Patienten zu den gleichen Effekten. Darüber hinaus kann eine standardisierte Flüssigkeitsinfusion über 24 Stunden bei Patienten, deren Flüssigkeitsstatus laut Bioimpedanzanalyse „normal“ ist, sowohl im Hinblick auf die Pflege als auch auf die Beschwerden für den Patienten eine zu kostspielige Präventionsoption darstellen. In dieser Studie analysieren wir die Möglichkeit eines Nicht-Minderwertigkeits-Präventionsprotokolls, das eine geringere Infusion von Kochsalzlösung mit einer kürzeren Verabreichungszeit beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santo Stefano
        • Unterermittler:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Leoncini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Maioli, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Toso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die zur Koronar- oder peripheren Angiographie in die Kardiologieabteilung aufgenommen wurden, mit „normalem Flüssigkeitsstatus“, der anhand der Bioimpedanzanalyse beurteilt wurde (Männer mit Widerstands-/Höhenverhältnis < 315 Ohm/Meter und Frauen < 380 Ohm/Meter)

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelgabe innerhalb der 10 Tage
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
  • Keine Möglichkeit, den Hydratationszustand anhand der Bioimpedanz zu bewerten
  • verweigerte die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Hydratation
Alle Patienten erhielten 12 Stunden vor und 6 Stunden nach dem Eingriff eine standardmäßige intravenöse Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid, 1 ml/kg/h).
Arzneimittel: Natriumchlorid-Infusion
Experimental: Kurze Flüssigkeitszufuhr
Alle Patienten erhielten eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (3 ml/kg für 1 Stunde vor dem Eingriff und danach 1 ml/kg/h für 6 Stunden).
Arzneimittel: Natriumchlorid-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: 1 Tag
CI-AKI ist definiert als ein Anstieg der Serum-Cystatin-C-Konzentration um 10 % über dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Verabreichung von Kontrastmittel
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI)
Zeitfenster: 2 Tage
CI-AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um >= 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von Kontrastmittel
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prato0707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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