Hydratace na míru založená na bioimpedanční analýze pro prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (Hydra2)
Prevence akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem: Standardní versus krátký hydratační protokol u pacientů s normálním stavem tekutin hodnoceným bioimpedanční analýzou (studie HYDRA II)
Přehled studie
Detailní popis
Jodované kontrastní látky jsou dobře známou příčinou iatrogenního akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících zobrazovací diagnostické nebo terapeutické postupy (akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem, CI-AKI). Expanze extracelulárního objemu v době podání kontrastní látky může představovat důležité ochranné strategie, které hrají hlavní roli v prevenci CI-AKI.
Bioimpedanční analýza je levný, rychlý a přesný nástroj pro hodnocení stavu hydratace pacienta a může být provedena u lůžka během několika minut [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. V této studii jsme definovali pacienty s „nižším stavem tekutin“ s vysokým rizikem CI-AKI (muž s poměrem odpor/výška > 315 Ohm/metr a žena > 380 Ohm/metr). Bioimpedanční analýza IVA může představovat optimální nástroj pro sledování adekvátnosti objemové expanze a dodání ochranné strategie.
Infuze standardizovaného množství tekutiny před výkonem nemusí mít u všech pacientů stejné účinky. Navíc standardizovaná infuze tekutin po dobu 24 hodin u pacientů s „normálním stavem tekutin“ hodnoceným bioimpedanční analýzou může představovat příliš nákladnou preventivní možnost jak z hlediska péče, tak z hlediska nepohodlí pro pacienta. V této studii analyzujeme možnost non-inferiority preventivního protokolu, který zahrnuje nižší infuzi fyziologického roztoku s kratší dobou podávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- Nábor
- Ospedale Santo Stefano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Bellandi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Leoncini, MD
-
Kontakt:
- Mauro Maioli, MD
- Telefonní číslo: +39 0574803650
- E-mail: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
Kontakt:
- Anna Toso, MD
- Telefonní číslo: +39 0574803732
- E-mail: anna.toso@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Maioli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Toso, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí pacienti přijatí na kardiologické oddělení pro koronární nebo periferní angiografii s „normálním stavem tekutin“ hodnoceným na základě bioimpedanční analýzy (muži s poměrem odpor/výška < 315 Ohm/metr a ženy < 380 Ohm/metr)
Kritéria vyloučení:
- podání kontrastní látky do 10 dnů
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- bez možnosti vyhodnocení stavu hydratace pomocí bioimpedance
- odmítl dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní hydratace
Všichni pacienti dostávali standardní intravenózní hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný, 1 ml/kg/h po dobu 12 hodin před a 6 hodin po zákroku
|
|
|
Experimentální: Krátká hydratace
Všichni pacienti dostávali injekční nitrožilní hydrataci fyziologickým roztokem (3 ml/kg po dobu 1 hodiny před výkonem a po 1 ml/kg/h po dobu 6 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI)
Časové okno: 1 den
|
CI-AKI je definována jako zvýšení sérové koncentrace cystatinu C o 10 %, nad výchozí hodnotu, za 24 hodin po podání kontrastní látky
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI)
Časové okno: 2 dny
|
CI-AKI je definována jako zvýšení sérového kreatininu >= 0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu během 2 dnů po podání kontrastní látky
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prato0707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .