Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная гидратация на основе анализа биоимпеданса для предотвращения острого повреждения почек, индуцированного контрастом (Hydra2)

29 декабря 2019 г. обновлено: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Профилактика контраст-индуцированного острого повреждения почек: стандартный и короткий протокол гидратации у пациентов с нормальным жидкостным статусом, оцененным с помощью анализа биоимпеданса (исследование HYDRA II)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить у пациентов с «нормальным жидкостным статусом», оцененным с помощью анализа биоимпеданса, связаны ли два разных протокола внутривенной инфузии изотонического раствора с разным увеличением объема и различными рисками острого повреждения почек, индуцированного контрастом. пациенты, перенесшие коронароангиографию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Йодсодержащие контрастные вещества являются общеизвестной причиной ятрогенного острого повреждения почек у пациентов, подвергающихся визуализирующим диагностическим или терапевтическим процедурам (контрастное острое повреждение почек, КИ-ОПП). Увеличение внеклеточного объема во время введения контрастного вещества может представлять собой важную защитную стратегию, играющую важную роль в профилактике КИ-ОПП.

Биоимпедансный анализ является недорогим, быстрым и точным инструментом для оценки состояния гидратации пациента и может быть выполнен у постели больного в течение нескольких минут [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. В этом исследовании мы определили пациентов с «пониженным жидкостным статусом» с высоким риском КИ-ОПП (мужчины с соотношением сопротивления/роста > 315 Ом/метр и женщины > 380 Ом/метр). Биоимпедансный анализ IVA может представлять собой оптимальный инструмент для мониторинга адекватности увеличения объема и реализации защитной стратегии.

Вливание стандартного количества жидкости перед процедурой может не привести к одинаковым эффектам у всех пациентов. Кроме того, стандартизированная инфузия жидкости в течение 24 часов у пациентов с «нормальным жидкостным статусом», оцененным с помощью анализа биоимпеданса, может представлять собой слишком дорогой профилактический вариант как с точки зрения ухода, так и дискомфорта для пациента. В этом исследовании мы анализируем возможность профилактического протокола не меньшей эффективности, который включает более низкую инфузию солевого раствора с более коротким временем введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santo Stefano
        • Младший исследователь:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Младший исследователь:
          • Mario Leoncini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anna Toso, MD
          • Номер телефона: +39 0574803732
          • Электронная почта: anna.toso@libero.it
        • Главный следователь:
          • Mauro Maioli, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Toso, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательные пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение для коронарной или периферической ангиографии с «нормальным жидкостным статусом», оцененным на основе анализа биоимпеданса (мужчины с соотношением сопротивления/роста < 315 Ом/метр и женщины < 380 Ом/метр)

Критерий исключения:

  • введение контрастного вещества в течение 10 дней
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • отсутствие возможности оценки состояния гидратации с помощью биоимпеданса
  • отказался дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное увлажнение
Все пациенты получали стандартную внутривенную гидратацию физиологическим раствором (0,9% хлорид натрия, 1 мл/кг/ч в течение 12 часов до и 6 часов после процедуры).
Лекарство: настой хлорида натрия
Экспериментальный: Короткое увлажнение
Всем пациентам проводилась инъекционная внутривенная гидратация физиологическим раствором (3 мл/кг за 1 ч до процедуры и после 1 мл/кг/ч в течение 6 ч).
Лекарство: настой хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота индуцированного контрастом острого повреждения почек (КИ-ОПП)
Временное ограничение: 1 день
КИ-ОПП определяется как увеличение концентрации цистатина С в сыворотке крови на 10% выше исходного значения через 24 часа после введения контрастного вещества.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота индуцированного контрастом острого повреждения почек (КИ-ОПП)
Временное ограничение: 2 дня
КИ-ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке >= 0,3 мг/дл по сравнению с исходным значением в течение 2 дней после введения контрастного вещества.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Misericordia e Dolce

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prato0707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования настой хлорида натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться