조영제 유발 급성신장손상 예방을 위한 생체임피던스 분석 기반 맞춤형 수분공급 (Hydra2)
조영제로 인한 급성 신장 손상 예방: 생체 임피던스 분석(HYDRA II 연구)으로 평가한 정상 체액 상태를 가진 환자의 표준 대 단기 수화 프로토콜
연구 개요
상세 설명
요오드화 조영제는 영상 진단 또는 치료 절차(조영제 유발 급성 신장 손상, CI-AKI)를 받는 환자의 의원성 급성 신장 손상의 잘 알려진 원인입니다. 조영제 투여 시 세포외 부피 팽창은 CI-AKI 예방에 중요한 역할을 하는 중요한 보호 전략을 나타낼 수 있습니다.
생체 임피던스 분석은 환자의 수화 상태를 평가하기 위한 저렴하고 신속하며 정확한 도구이며 침대 옆에서 몇 분 안에 수행할 수 있습니다[Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. 이 연구에서 우리는 CI-AKI의 위험이 높은 "낮은 체액 상태"를 가진 환자를 정의했습니다(저항/신장 비율이 > 315 Ohm/미터인 남성 및 여성 > 380 Ohm/미터). 생체 임피던스 분석 IVA는 볼륨 확장 및 보호 전략 전달의 적절성을 모니터링하는 최적의 도구를 나타낼 수 있습니다.
절차 전에 표준화된 양의 수액을 주입하면 모든 환자에게 동일한 효과가 나타나지 않을 수 있습니다. 또한, 생체 임피던스 분석에 의해 평가된 "정상 체액 상태"를 나타내는 환자에게 24시간 동안 표준화된 수액 주입은 환자의 치료 및 불편함 측면에서 너무 비싼 예방 옵션을 나타낼 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 더 짧은 투여 시간으로 더 적은 식염수 주입을 포함하는 비열등성 예방 프로토콜의 가능성을 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Prato, 이탈리아, 59100
- 모병
- Ospedale Santo Stefano
-
부수사관:
- Francesco Bellandi, MD
-
부수사관:
- Mario Leoncini, MD
-
연락하다:
- Mauro Maioli, MD
- 전화번호: +39 0574803650
- 이메일: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
연락하다:
- Anna Toso, MD
- 전화번호: +39 0574803732
- 이메일: anna.toso@libero.it
-
수석 연구원:
- Mauro Maioli, MD
-
부수사관:
- Anna Toso, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생체 임피던스 분석(저항/높이 비율 < 315 옴/미터 및 여자 < 380 옴/미터인 남성)을 기준으로 평가된 "정상 체액 상태"로 관상 또는 말초 혈관 조영술을 위해 심장병과에 입원한 연속 환자
제외 기준:
- 10일 이내 조영제 투여
- 투석이 필요한 말기 신부전
- 생체 임피던스로 수화 상태를 평가할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 수화
모든 환자는 시술 전 12시간과 시술 후 6시간 동안 표준 정맥 내 식염수 수분 공급(0.9% 염화나트륨, 1ml/kg/h)을 받았습니다.
|
|
|
실험적: 짧은 수화
모든 환자는 정맥 주사 식염수 수화(시술 전 1시간 동안 3ml/kg, 시술 후 6시간 동안 1ml/kg/h)를 받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI) 발생률
기간: 1 일
|
CI-AKI는 조영제 투여 24시간 후 혈청 시스타틴 C 농도가 기준치보다 10% 증가한 것으로 정의된다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI) 발생률
기간: 2일
|
CI-AKI는 조영제 투여 후 2일 이내에 기준치보다 혈청 크레아티닌 >= 0,3 mg/dL 증가로 정의됩니다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prato0707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .