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Idratazione su misura basata sull'analisi della bioimpedenza per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (Hydra2)

29 dicembre 2019 aggiornato da: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto: protocollo di idratazione standard rispetto a breve in pazienti con stato dei fluidi normale valutato dall'analisi della bioimpedenza (studio HYDRA II)

Lo scopo di questo studio era di valutare, in pazienti con "normale stato dei fluidi" valutati dall'analisi della bioimpedenza, se due diversi protocolli di infusione di soluzione salina isotonica EV sono associati a diversa espansione del volume e diversi rischi di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti a procedura angiografica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I mezzi di contrasto iodati sono una causa ben nota di danno renale acuto iatrogeno in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche per immagini (danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto, CI-AKI). L'espansione del volume extracellulare al momento della somministrazione del mezzo di contrasto può rappresentare importanti strategie protettive che svolgono un ruolo importante nella prevenzione della CI-AKI.

L'analisi della bioimpedenza è uno strumento economico, rapido e accurato per valutare lo stato di idratazione di un paziente e può essere eseguita al letto del paziente in pochi minuti [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. In questo studio abbiamo definito i pazienti con "basso stato dei fluidi" ad alto rischio di CI-AKI (maschi con rapporto resistenza/altezza > 315 Ohm/metro e femmine > 380 Ohm/metro). L'analisi della bioimpedenza IVA può rappresentare lo strumento ottimale per monitorare l'adeguatezza dell'espansione del volume e l'erogazione della strategia protettiva.

L'infusione di una quantità standardizzata di liquido prima della procedura potrebbe non provocare gli stessi effetti in tutti i pazienti. Inoltre, l'infusione fluidica standardizzata per 24 ore in pazienti che presentano uno "stato normale dei fluidi" valutato dall'analisi della bioimpedenza, può rappresentare un'opzione preventiva troppo costosa sia in termini di cura che di disagio per il paziente. In questo studio si analizza la possibilità di un protocollo preventivo di non inferiorità che preveda una minore infusione di soluzione fisiologica con un tempo di somministrazione più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Ospedale Santo Stefano
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Leoncini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Maioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Toso, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi ricoverati in Unità di Cardiologia per angiografia coronarica o periferica con "stato fluido normale" valutato sulla base dell'analisi della bioimpedenziometria (Maschi con rapporto resistenza/altezza < 315 Ohm/metro e femmine < 380 Ohm/metro)

Criteri di esclusione:

  • somministrazione del mezzo di contrasto entro i 10 giorni
  • insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • nessuna capacità di valutare lo stato di idratazione con bioimpedenza
  • rifiutato di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione normale
Tutti i pazienti hanno ricevuto idratazione salina per via endovenosa standard (cloruro di sodio allo 0,9%, 1 ml/kg/h per 12 ore prima e 6 ore dopo la procedura
Droga: infusione di cloruro di sodio
Sperimentale: Breve idratazione
Tutti i pazienti hanno ricevuto idratazione fisiologica per via endovenosa (3 ml/kg per 1 ora prima della procedura e dopo 1 ml/kg/h per 6 ore)
Droga: infusione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI)
Lasso di tempo: 1 giorno
CI-AKI è definito come un aumento della concentrazione sierica di cistatina C del 10%, al di sopra del valore basale, a 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI)
Lasso di tempo: 2 giorni
CI-AKI è definito come un aumento della creatinina sierica >= 0,3 mg/dL rispetto al valore basale entro 2 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prato0707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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