Hidratación personalizada basada en análisis de bioimpedancia para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste (Hydra2)
Prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste: protocolo de hidratación estándar frente a breve en pacientes con estado de líquidos normal evaluado mediante el análisis de bioimpedancia (estudio HYDRA II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medios de contraste yodados son una causa bien reconocida de lesión renal aguda iatrogénica en pacientes que se someten a procedimientos diagnósticos o terapéuticos por imágenes (lesión renal aguda inducida por contraste, CI-AKI). La expansión del volumen extracelular en el momento de la administración del medio de contraste puede representar importantes estrategias de protección que juegan un papel importante en la prevención de la LRA-CI.
El análisis de bioimpedancia es una herramienta económica, rápida y precisa para evaluar el estado de hidratación de un paciente y se puede realizar junto a la cama en cuestión de minutos [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. En este estudio definimos pacientes con "bajo estado de líquidos" con alto riesgo de IC-AKI (Hombre con relación resistencia/altura > 315 Ohm/metro y Mujer > 380 Ohm/metro). El análisis de bioimpedancia IVA puede representar la herramienta óptima para monitorear la idoneidad de la expansión de volumen y la administración de la estrategia de protección.
Es posible que la infusión de una cantidad estándar de líquido antes del procedimiento no produzca los mismos efectos en todos los pacientes. Además, la infusión de fluidos estandarizada durante 24 horas en pacientes que presentan un "estado de fluidos normal" evaluado por el análisis de bioimpedancia, puede representar una opción preventiva demasiado costosa tanto en términos de atención como de incomodidad para el paciente. En este estudio analizamos la posibilidad de un protocolo preventivo de no inferioridad que implique una menor infusión de solución salina con un menor tiempo de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Reclutamiento
- Ospedale Santo Stefano
-
Sub-Investigador:
- Francesco Bellandi, MD
-
Sub-Investigador:
- Mario Leoncini, MD
-
Contacto:
- Mauro Maioli, MD
- Número de teléfono: +39 0574803650
- Correo electrónico: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
Contacto:
- Anna Toso, MD
- Número de teléfono: +39 0574803732
- Correo electrónico: anna.toso@libero.it
-
Investigador principal:
- Mauro Maioli, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna Toso, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ingresados en Unidad de Cardiología para angiografía coronaria o periférica con “estado hídrico normal” evaluado en base a análisis de bioimpedancia (Hombre con relación resistencia/talla < 315 Ohm/metro y mujer < 380 Ohm/metro)
Criterio de exclusión:
- administración de medio de contraste dentro de los 10 días
- insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis
- sin posibilidad de evaluar el estado de hidratación con bioimpedancia
- se negó a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidratación estándar
Todos los pacientes recibieron hidratación salina intravenosa estándar (cloruro de sodio al 0,9%, 1 ml/kg/h durante 12 horas antes y 6 horas después del procedimiento).
|
|
|
Experimental: Hidratación corta
Todos los pacientes recibieron hidratación salina intravenosa inyectada (3 ml/kg durante 1 hora antes del procedimiento y después de 1 ml/kg/h durante 6 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La IRA-IC se define como un aumento de la concentración sérica de Cistatina C del 10 %, por encima del valor basal, a las 24 horas de la administración del medio de contraste.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI)
Periodo de tiempo: 2 días
|
La IC-AKI se define como un aumento de la creatinina sérica >= 0,3 mg/dl sobre el valor inicial dentro de los 2 días posteriores a la administración del medio de contraste
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prato0707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .