Hidratação personalizada com base na análise de bioimpedância para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste (Hydra2)
Prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste: protocolo de hidratação padrão versus curto em pacientes com estado hídrico normal avaliado pela análise de bioimpedância (estudo HYDRA II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os meios de contraste iodados são uma causa bem reconhecida de lesão renal aguda iatrogênica em pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos por imagem ou terapêuticos (lesão renal aguda induzida por contraste, IC-AKI). A expansão do volume extracelular no momento da administração do meio de contraste pode representar importantes estratégias protetoras que desempenham um papel importante na prevenção de IC-LRA.
A análise de bioimpedância é uma ferramenta barata, rápida e precisa para avaliar o estado de hidratação de um paciente e pode ser realizada à beira do leito em minutos [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. Neste estudo, definimos pacientes com "menor estado hídrico" com alto risco de IC-LRA (masculino com relação resistência/altura > 315 Ohm/metro e feminino > 380 Ohm/metro). A análise de bioimpedância IVA pode representar a ferramenta ideal para monitorar a adequação da expansão de volume e a entrega da estratégia de proteção.
A infusão de uma quantidade padronizada de fluido antes do procedimento pode não resultar nos mesmos efeitos em todos os pacientes. Além disso, a infusão padronizada de fluidos por 24 horas em pacientes que apresentam "estado hídrico normal" avaliado pela análise de bioimpedância, pode representar uma opção preventiva muito cara, tanto em termos de cuidado quanto de desconforto para o paciente. Neste estudo analisamos a possibilidade de um protocolo preventivo de não inferioridade que envolva menor infusão de soro fisiológico com menor tempo de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Prato, Itália, 59100
- Recrutamento
- Ospedale Santo Stefano
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Subinvestigador:
- Francesco Bellandi, MD
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Subinvestigador:
- Mario Leoncini, MD
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Contato:
- Mauro Maioli, MD
- Número de telefone: +39 0574803650
- E-mail: mauro.maioli@fastwebnet.it
-
Contato:
- Anna Toso, MD
- Número de telefone: +39 0574803732
- E-mail: anna.toso@libero.it
-
Investigador principal:
- Mauro Maioli, MD
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Subinvestigador:
- Anna Toso, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos admitidos na Unidade de Cardiologia para angiografia coronariana ou periférica com "estado hídrico normal" avaliado com base na análise de bioimpedância (homem com relação resistência/altura < 315 Ohm/metro e mulher < 380 Ohm/metro)
Critério de exclusão:
- administração do meio de contraste nos 10 dias
- insuficiência renal terminal requerendo diálise
- sem capacidade de avaliar o estado de hidratação com bioimpedância
- recusou-se a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidratação padrão
Todos os pacientes receberam hidratação salina intravenosa padrão (cloreto de sódio a 0,9%, 1 ml/kg/h por 12 horas antes e 6 horas após o procedimento
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Experimental: Hidratação curta
Todos os pacientes receberam hidratação salina intravenosa (3 ml/kg por 1 hora antes do procedimento e após 1ml/kg/h por 6 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI)
Prazo: 1 dia
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CI-LRA é definido como um aumento na concentração sérica de cistatina C 10%, acima do valor basal, 24 horas após a administração do meio de contraste
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI)
Prazo: 2 dias
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CI-LRA é definido como um aumento na creatinina sérica >= 0,3 mg/dL sobre o valor basal dentro de 2 dias após a administração do meio de contraste
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prato0707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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