Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowane nawodnienie oparte na analizie bioimpedancji w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem (Hydra2)

29 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem: standardowy i krótki protokół nawodnienia u pacjentów z prawidłowym stanem płynów ocenianych na podstawie analizy bioimpedancji (badanie HYDRA II)

Celem tego badania była ocena, czy u pacjentów z „normalnym stanem nawodnienia” ocenianym za pomocą analizy bioimpedancji, dwa różne protokoły dożylnego wlewu izotonicznej soli fizjologicznej są związane z różnym zwiększeniem objętości i różnym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem w pacjentów poddawanych zabiegowi koronarografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jodowe środki kontrastowe są dobrze poznaną przyczyną jatrogennego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych obrazowym procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym (ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem, CI-AKI). Zwiększenie objętości zewnątrzkomórkowej w czasie podawania środka kontrastowego może stanowić ważne strategie ochronne, które odgrywają główną rolę w zapobieganiu CI-AKI.

Analiza bioimpedancji jest niedrogim, szybkim i dokładnym narzędziem do oceny stanu nawodnienia pacjenta i może być przeprowadzona przy łóżku pacjenta w ciągu kilku minut [Maioli, Journal of American College Cardiology 1014;63:1387-94]. W tym badaniu zdefiniowaliśmy pacjentów z „niższym stanem płynów” z wysokim ryzykiem CI-AKI (mężczyźni ze stosunkiem oporności do wzrostu > 315 omów/metr i kobiety > 380 omów/metr). Analiza bioimpedancji IVA może stanowić optymalne narzędzie do monitorowania adekwatności rozszerzania objętości i realizacji strategii ochronnej.

Podanie wystandaryzowanej ilości płynów przed zabiegiem może nie dać takich samych efektów u wszystkich pacjentów. Ponadto standaryzowany wlew płynów przez 24 godziny u pacjentów z „normalnym stanem płynów” ocenianym na podstawie analizy bioimpedancji może stanowić zbyt kosztowną opcję profilaktyczną zarówno pod względem opieki, jak i dyskomfortu dla pacjenta. W tym badaniu analizujemy możliwość zastosowania protokołu zapobiegawczego non-inferiority, który obejmuje mniejszą ilość roztworu soli fizjologicznej przy krótszym czasie podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santo Stefano
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Leoncini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Maioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Toso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni pacjenci przyjmowani do Oddziału Kardiologii w celu koronarografii lub koronarografii z „prawidłowym stanem płynów” ocenianym na podstawie analizy bioimpedancji (mężczyźni ze stosunkiem opór/wzrost < 315 omów/metr i kobiety < 380 omów/metr)

Kryteria wyłączenia:

  • podanie środka kontrastowego w ciągu 10 dni
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • brak możliwości oceny stanu nawodnienia bioimpedancją
  • odmówił wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe nawilżenie
Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe dożylne nawodnienie solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu, 1 ml/kg/h przez 12 godzin przed i 6 godzin po zabiegu)
Lek: wlew chlorku sodu
Eksperymentalny: Krótkie nawilżenie
Wszyscy chorzy otrzymali zastrzyk dożylnego nawodnienia solą fizjologiczną (3 ml/kg przez 1 godzinę przed zabiegiem i po 1 ml/kg/h przez 6 godzin)
Lek: wlew chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI)
Ramy czasowe: 1 dzień
CI-AKI definiuje się jako wzrost stężenia cystatyny C w surowicy o 10% powyżej wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania środka kontrastowego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI)
Ramy czasowe: 2 dni
CI-AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >= 0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowej w ciągu 2 dni po podaniu środka kontrastowego
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prato0707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj