さまざまな歯ブラシの有効性と衛生管理
青少年の確立されたプラークおよび歯肉炎に対する市販のレジメンとブラッシング単独の有効性の評価：無作為化、対照、盲検臨床試験の研究プロトコル
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Santos、SP、ブラジル、11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康状態が良好です。
- 12 歳から 17 歳。
- 適切な口腔衛生を妨げる運動障害、理解障害、および認知障害の欠如。
除外基準:
- 単純化された口腔衛生指標が使用される歯の象牙質（目に見える空洞）が露出している空洞を伴う活動的な齲蝕。 これらの歯が存在しない場合は、隣接する歯が考慮される場合があります。
- 形成欠陥および歯の密集を伴う歯;
- 歯周病 (歯の可動性 > 2 mm、ポケット > 5 mm、歯肉炎);
- パラファンクショナルな習慣 (歯ぎしり、爪噛み)、取り外し可能な部分義歯のアクティブ クランプ、歯列矯正器具の使用。
- 研究の条件に同意しない、またはフォローアップの予定に出席するのが困難なボランティアまたは法定後見人;
- 妊娠中のボランティア;
- 過去 3 か月間に、抗生物質などの歯肉の健康を変える薬を使用した。
- バイオフィルムを制御するためのうがい薬または歯磨き粉を含む製品の使用。
- 喫煙者;
- 全身性疾患（糖尿病）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計12レジメン群
このグループは次の手順を使用します: Colgate Ultrasoft 歯ブラシ、Colgate Total 12 歯磨き粉、Plax Mouthwash。
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ボランティアは、口腔衛生の重要性を明らかにし、ボランティアのブラッシングを動機づけることを目的として、介護者と一緒に講義に招待されます。 書面による説明も、説明用のパンフレットの形で提供されます。 ボランティアは、鏡の前で監視されたブラッシングを通じて、技術の訓練を受けます。 グループ1の被験者は、Colgate Total 12歯磨き粉+ Plaxマウスウォッシュ+ Colgate Ultrasoft歯ブラシを使用したレジメンを使用します. 被験者は、研究期間中、割り当てられたグループのみを使用するように指示されます。 トリートメント製品は定期的に再供給されます。 被験者は、新しい製品を受け取る前に、割り当てられた製品を研究サイトに戻します。 研究期間中の食事制限はありません。 研究が完了すると、被験者はすべての使用済みおよび使用済み製品を返却するように指示されます。 |
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実験的：歯磨きだけのグループ
このグループでは、Colgate Ultrasoft 歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用します。
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ボランティアは、口腔衛生の重要性を明らかにし、ボランティアのブラッシングを動機づけることを目的として、介護者と一緒に講義に招待されます。 書面による説明も、説明用のパンフレットの形で提供されます。 ボランティアは、鏡の前で監視されたブラッシングを通じて、技術の訓練を受けます。 グループ 2 は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉 + Colgate Ultrasoft 歯ブラシを使用します。 被験者は、研究期間中、割り当てられたグループのみを使用するように指示されます。 トリートメント製品は定期的に再供給されます。 被験者は、新しい製品を受け取る前に、割り当てられた製品を研究サイトに戻します。 研究期間中の食事制限はありません。 研究が完了すると、被験者はすべての使用済みおよび使用済み製品を返却するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルム指数の変化の評価
時間枠：ベースライン、歯磨きの 1、3、および 6 か月後。
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歯肉の健康評価は、目に見えるプラーク指数、歯肉の出血、およびベースラインでの口腔の健康と、ブラシの使用後に決定するための視覚的検査を通じて行われます。
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ベースライン、歯磨きの 1、3、および 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口臭指数の変化
時間枠：ベースライン、歯磨きの 1、3、および 6 か月後。
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携帯用 BreathAlert™ 硫化物モニター (タニタ株式会社、日本) を使用した口臭指数。
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ベースライン、歯磨きの 1、3、および 6 か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。