Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých zubních kartáčků a hygienický režim

17. září 2020 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení účinnosti komerčně dostupného režimu oproti samotnému čištění kartáčkem na prokázaný plak a zánět dásní u dospívajících: Protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou, slepou klinickou studii

Vyhodnocení: 1) Vyhodnoťte účinnost komerčně dostupného režimu oproti samotnému kartáčku na prokázaný plak a zánět dásní u dospívajících. Skupina 1 bude používat následující postup: zubní kartáček Colgate Ultrasoft, zubní pastu Colgate Total 12 a ústní vodu Plax a druhá skupina bude používat zubní kartáček Colgate Ultrasoft a zubní pastu Colgate Cavity Protection; 2) Úroveň halitózy. Dva kalibrovaní a zaslepení vyšetřující (Cohen Kappa 85 %) vyhodnotí stav dásní pomocí indexů viditelného plaku, zjednodušeného indexu ústní hygieny – IHOS a indexu krvácení dásní pomocí sondy WHO. Pro vyhodnocení úrovně halitózy všichni jednotlivci odpoví na dotazník týkající se osobních údajů, celkového a ústního zdraví, který zahrnuje hygienické návyky a obdržené předchozí pokyny pro postupy, které mají být provedeny ve druhém okamžiku. Při příští konzultaci budou subjekty klinicky vyšetřeny na halitózu pomocí přenosného sulfidového monitoru BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japonsko), navíc k vyhodnocení indexu klapky na jazyku (ISL), pH a toku slin. Hodnocení budou probíhat v následujících obdobích: základní linie, 1, 3 a 6 měsíců čištění. Data budou předložena k deskriptivní statistické analýze, aby se prokázala frekvence distribuce indexů biofilmu a krvácení z dásní. Rozdíly v hodnocených kritériích budou podrobeny Fisherově exaktnímu testu (α = 0,05) a jejich výkonnost v různých časech bude hodnocena Mann-Whitney testem (α = 0,05).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santos, SP, Brazílie, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Věk 12 až 17 let;
  • Absence motorických, porozumění a kognitivních potíží, které brání přiměřené ústní hygieně.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zubní kaz s dutinou odhalující dentin (viditelná dutina) na zubech, pro které bude použit index zjednodušené ústní hygieny. Pokud tyto zuby nejsou přítomny, lze zvážit sousední zuby;
  • Zuby s vadami tvorby a shlukováním zubů;
  • Parodontální onemocnění (pohyblivost zubů > 2 mm, kapsa > 5 mm, zánět dásní);
  • Parafunkční návyky (bruxismus, kousání nehtů), aktivní svorky na snímatelné částečné náhrady, používání ortodontického aparátu;
  • Dobrovolník nebo zákonný zástupce, který nesouhlasí s podmínkami studia nebo má potíže dostavit se na následné schůzky;
  • těhotné dobrovolnice;
  • užívání léků, které mění zdraví dásní, jako jsou antibiotika, v předchozích třech měsících;
  • Použití ústní vody nebo zubní pasty obsahující produkty pro kontrolu biofilmu;
  • kuřáci;
  • Systémové onemocnění (diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkem 12 režimových skupin
Tato skupina bude používat následující postup: zubní kartáček Colgate Ultrasoft, zubní pasta Colgate Total 12 a ústní voda Plax.
Jiný: Celkem 12 režimů

Dobrovolníci budou spolu se svými pečovateli pozváni na přednášku vedenou s cílem objasnit důležitost ústní hygieny a motivovat dobrovolníky k čištění zubů. Písemná upřesnění budou také uvedena ve formě názorného letáku. Dobrovolníci budou trénováni v technice prostřednictvím kartáčování pod dohledem před zrcadlem. Subjekty ze skupiny 1 budou používat režim se zubní pastou Colgate Total 12 + ústní vodou Plax + zubním kartáčkem Colgate Ultrasoft. Subjekty budou instruovány, aby během studijního období používali pouze jim přidělenou skupinu. Ošetřující přípravky budou v pravidelných intervalech doplňovány. Subjekty se vrátí se svými přidělenými produkty na místo studie, než obdrží nové produkty.

V průběhu studie nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků. Po dokončení studie budou subjekty instruovány, aby vrátily všechny použité a použité produkty.
Experimentální: Samostatná skupina na čištění zubů
Tato skupina bude používat zubní kartáček Colgate Ultrasoft a zubní pastu Colgate Cavity Protection.
Jiný: Samotné čištění zubů

Dobrovolníci budou spolu se svými pečovateli pozváni na přednášku vedenou s cílem objasnit důležitost ústní hygieny a motivovat dobrovolníky k čištění zubů. Písemná upřesnění budou také uvedena ve formě názorného letáku. Dobrovolníci budou trénováni v technice prostřednictvím kartáčování pod dohledem před zrcadlem. Skupina 2 bude používat zubní pastu Colgate Cavity Protection Toothpaste + zubní kartáček Colgate Ultrasoft. Subjekty budou instruovány, aby během studijního období používali pouze jim přidělenou skupinu. Ošetřující přípravky budou v pravidelných intervalech doplňovány. Subjekty se vrátí se svými přidělenými produkty na místo studie, než obdrží nové produkty.

V průběhu studie nebudou žádná omezení ohledně stravovacích návyků. Po dokončení studie budou subjekty instruovány, aby vrátily všechny použité a použité produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny indexu biofilmu
Časové okno: Základní stav po 1, 3 a 6 měsících čištění zubů.
Hodnocení zdraví dásní bude prováděno prostřednictvím vizuálního vyšetření pro stanovení indexu viditelného plaku, krvácení z dásní a zdraví ústní dutiny na začátku i po použití kartáčku.
Základní stav po 1, 3 a 6 měsících čištění zubů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu halitózy
Časové okno: Základní stav po 1, 3 a 6 měsících čištění zubů.
Index halitózy pomocí přenosného sulfidového monitoru BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japonsko).
Základní stav po 1, 3 a 6 měsících čištění zubů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Toothbrushes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Celkem 12 režimů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit