Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных зубных щеток и режима гигиены

17 сентября 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Оценка эффективности имеющегося в продаже режима лечения по сравнению с чисткой зубов только при установленном зубном налете и гингивите у подростков: протокол исследования для рандомизированного, контролируемого, слепого клинического исследования

Для оценки: 1) Оценить эффективность имеющегося в продаже режима лечения по сравнению с применением только щетки при установленном зубном налете и гингивите у подростков. Группа 1 будет использовать следующую процедуру: зубная щетка Colgate Ultrasoft, зубная паста Colgate Total 12 и жидкость для полоскания рта Plax, а другая группа будет использовать зубную щетку Colgate Ultrasoft и зубную пасту Colgate Cavity Protection; 2) Уровень неприятного запаха изо рта. Два калиброванных и слепых эксперта (Коэн Каппа 85%) будут оценивать состояние десен, используя индексы видимого зубного налета, упрощенный индекс гигиены полости рта - IHOS и индекс кровоточивости десен, с помощью зонда ВОЗ. Для оценки уровня неприятного запаха изо рта все люди будут отвечать на вопросник, касающийся личных данных, общего состояния здоровья и здоровья полости рта, который включает в себя гигиенические привычки и полученные ранее рекомендации по процедурам, которые должны быть выполнены во второй момент. На следующей консультации у субъектов будет проведена клиническая оценка неприятного запаха изо рта с использованием портативного сульфидного монитора BreathAlert™ (Tanita Corporation, Япония), в дополнение к оценке индекса язычка (ISL), pH и слюноотделения. Оценки будут проводиться в следующие периоды: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев чистки. Данные будут представлены для описательного статистического анализа, чтобы продемонстрировать частоту распределения индексов биопленки и кровоточивости десен. Различия в оцениваемых критериях будут подвергаться точному критерию Фишера (α = 0,05), а их эффективность в разное время будет оцениваться с помощью критерия Манна-Уитни (α = 0,05).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Santos, SP, Бразилия, 11045-401
        • Universidade Metropolitana De Santos
        • Контакт:
          • Caroline M Moriyama, PhD
          • Номер телефона: +55 13 32283400
          • Электронная почта: caroline.cmm@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее самочувствие;
  • Возраст от 12 до 17 лет;
  • Отсутствие моторики, понимания и когнитивных трудностей, препятствующих адекватной гигиене полости рта.

Критерий исключения:

  • Активный кариес зубов с полостью, обнажающей дентин (видимая полость) на зубах, для которых будет использоваться упрощенный индекс гигиены полости рта. Если этих зубов нет, можно рассмотреть соседние зубы;
  • Зубы с дефектами формирования и скученностью зубов;
  • Заболевания пародонта (подвижность зубов > 2 мм, карман > 5 мм, гингивит);
  • Парафункциональные привычки (бруксизм, обкусывание ногтей), активные зажимы для съемных частичных протезов, использование ортодонтических аппаратов;
  • Волонтер или законный опекун, который не согласен с условиями исследования или не может явиться на последующие встречи;
  • Беременные волонтеры;
  • Использование лекарств, влияющих на состояние десен, таких как антибиотики, в течение предыдущих трех месяцев;
  • Использование средств для полоскания рта или зубной пасты, содержащих продукты для борьбы с биопленкой;
  • Курильщики;
  • Системное заболевание (сахарный диабет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Всего 12 режимных групп
Эта группа будет использовать следующую процедуру: зубная щетка Colgate Ultrasoft, зубная паста Colgate Total 12 и жидкость для полоскания рта Plax.
Другой: Всего 12 режимов

Добровольцы будут приглашены со своими опекунами на лекцию, проводимую с целью разъяснения важности гигиены полости рта и мотивации добровольцев к чистке зубов. Письменные разъяснения также будут даны в виде иллюстративной брошюры. Волонтеры будут обучаться этой технике посредством чистки зубов перед зеркалом под присмотром. Субъекты из группы 1 будут использовать зубную пасту Colgate Total 12 + жидкость для полоскания рта Plax + зубную щетку Colgate Ultrasoft. Субъекты будут проинструктированы использовать только назначенную им группу в течение периода исследования. Средства для обработки будут поступать через регулярные промежутки времени. Субъекты вернутся с назначенными им продуктами на место исследования, прежде чем получат новые продукты.

В ходе исследования не будет никаких ограничений в отношении пищевых привычек. По завершении исследования испытуемые будут проинструктированы вернуть все использованные и бывшие в употреблении продукты.
Экспериментальный: Группа по чистке зубов в одиночестве
Эта группа будет использовать зубную щетку Colgate Ultrasoft и зубную пасту Colgate Cavity Protection.
Другой: Чистка зубов в одиночестве

Добровольцы будут приглашены со своими опекунами на лекцию, проводимую с целью разъяснения важности гигиены полости рта и мотивации добровольцев к чистке зубов. Письменные разъяснения также будут даны в виде иллюстративной брошюры. Волонтеры будут обучаться этой технике посредством чистки зубов перед зеркалом под присмотром. Группа 2 будет использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection + зубную щетку Colgate Ultrasoft. Субъекты будут проинструктированы использовать только назначенную им группу в течение периода исследования. Средства для обработки будут поступать через регулярные промежутки времени. Субъекты вернутся с назначенными им продуктами на место исследования, прежде чем получат новые продукты.

В ходе исследования не будет никаких ограничений в отношении пищевых привычек. По завершении исследования испытуемые будут проинструктированы вернуть все использованные и бывшие в употреблении продукты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения индекса биопленки
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1, 3 и 6 месяцев чистки зубов.
Оценка состояния десен будет проводиться посредством визуального осмотра для определения индекса видимого зубного налета, кровоточивости десен и состояния полости рта на исходном уровне, а также после использования щетки.
Исходный уровень, после 1, 3 и 6 месяцев чистки зубов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1, 3 и 6 месяцев чистки зубов.
Индекс неприятного запаха изо рта с использованием портативного сульфидного монитора BreathAlert™ (Tanita Corporation, Япония).
Исходный уровень, после 1, 3 и 6 месяцев чистки зубов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Toothbrushes

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Всего 12 режимов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться