Effektiviteten af forskellige tandbørster og hygiejneregimer
Evaluering af effektiviteten af et kommercielt tilgængeligt regime versus børstning alene på etableret plak og tandkødsbetændelse hos unge: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, blindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilien, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred;
- Alder 12 til 17;
- Fravær af motoriske, forståelsesmæssige og kognitive vanskeligheder, der hæmmer tilstrækkelig mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tandkaries med kavitetseksponerende dentin (synlig hulrum) på tænder, hvor det forenklede mundhygiejneindeks vil blive brugt. Hvis disse tænder ikke er til stede, kan tilstødende tænder overvejes;
- Tænder med dannelsesdefekter og dental trængsel;
- Periodontal sygdom (tandmobilitet > 2 mm, lomme > 5 mm, tandkødsbetændelse);
- Parafunktionelle vaner (bruxisme, neglebidning), aktive klemmer til aftagelige delproteser, brug af ortodontisk apparat;
- Frivillig eller juridisk værge, som ikke er enig i betingelserne for undersøgelsen eller har svært ved at møde op til opfølgende aftaler;
- Gravide frivillige;
- Brug af medicin, der ændrer tandkødssundheden, såsom antibiotika, i de foregående tre måneder;
- Brug af mundskyl eller tandpastaholdige produkter til kontrol af biofilm;
- Rygere;
- Systemisk sygdom (diabetes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I alt 12 regimer gruppe
Denne gruppe vil bruge følgende procedure: Colgate Ultrasoft tandbørste, Colgate Total 12 tandpasta og Plax Mundskyl.
|
De frivillige vil blive inviteret med deres pårørende til et foredrag, der afholdes med det formål at afklare vigtigheden af mundhygiejne og motiverende børstning blandt de frivillige. Der vil også blive givet skriftlige afklaringer i form af en illustrativ pjece. De frivillige vil blive trænet i teknikken gennem overvåget børstning foran et spejl. Forsøgspersoner fra gruppe 1 vil bruge en kur med Colgate Total 12 tandpasta + Plax mundskyl + Colgate Ultrasoft tandbørste. Forsøgspersoner vil blive instrueret i kun at bruge deres tildelte gruppe i løbet af studieperioden. Behandlingsprodukterne vil blive genudleveret med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil vende tilbage med deres tildelte produkter til undersøgelsesstedet, før de modtager nye produkter. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til kostvaner i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at returnere alle brugte og brugte produkter. |
|
Eksperimentel: Tandbørstning alene gruppe
Denne gruppe vil bruge Colgate Ultrasoft tandbørste og Colgate Cavity Protection tandpasta.
|
De frivillige vil blive inviteret med deres pårørende til et foredrag, der afholdes med det formål at afklare vigtigheden af mundhygiejne og motiverende børstning blandt de frivillige. Der vil også blive givet skriftlige afklaringer i form af en illustrativ pjece. De frivillige vil blive trænet i teknikken gennem overvåget børstning foran et spejl. Gruppe 2 vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta + Colgate Ultrasoft tandbørste. Forsøgspersoner vil blive instrueret i kun at bruge deres tildelte gruppe i løbet af studieperioden. Behandlingsprodukterne vil blive genudleveret med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil vende tilbage med deres tildelte produkter til undersøgelsesstedet, før de modtager nye produkter. Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til kostvaner i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at returnere alle brugte og brugte produkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i biofilmindeks
Tidsramme: Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
|
Tandkødssundhedsvurderingerne vil blive udført gennem en visuel undersøgelse til bestemmelse af det synlige plakindeks, tandkødsblødninger og oral sundhed ved baseline samt efter brug af børste.
|
Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i halitosis indeks
Tidsramme: Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
|
Halitosis-indeks ved hjælp af den bærbare BreathAlert™ sulfidmonitor (Tanita Corporation, Japan).
|
Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Toothbrushes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .