Eficácia de diferentes escovas de dentes e regime de higiene
Avaliação da eficácia de um regime comercialmente disponível versus escovação isolada em placa estabelecida e gengivite em adolescentes: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado, controlado e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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Santos, SP, Brasil, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral;
- 12 a 17 anos;
- Ausência de dificuldades motoras, de compreensão e cognitivas que impeçam uma higiene bucal adequada.
Critério de exclusão:
- Cárie ativa com cavidade expondo dentina (cavidade visível) em dentes para os quais será utilizado o índice simplificado de higiene oral. Se esses dentes não estiverem presentes, dentes adjacentes podem ser considerados;
- Dentes com defeitos de formação e apinhamento dentário;
- Doença periodontal (mobilidade dentária > 2 mm, bolsa > 5 mm, gengivite);
- Hábitos parafuncionais (bruxismo, roer unhas), pinças ativas para próteses parciais removíveis, uso de aparelho ortodôntico;
- Voluntário ou responsável legal que não concorde com os termos do estudo ou tenha dificuldade em comparecer às consultas de acompanhamento;
- Voluntárias grávidas;
- Uso de medicamentos que alteram a saúde gengival, como antibióticos, nos últimos três meses;
- Uso de enxaguatórios bucais ou cremes dentais para controle de biofilme;
- Fumantes;
- Doença sistêmica (diabetes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo total de 12 regimes
Este grupo utilizará o seguinte procedimento: Escova dental Colgate Ultrasoft, creme dental Colgate Total 12 e colutório Plax.
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Os voluntários serão convidados com seus responsáveis para uma palestra ministrada com o objetivo de esclarecer a importância da higiene bucal e motivar a escovação entre os voluntários. Esclarecimentos por escrito também serão dados na forma de um panfleto ilustrativo. Os voluntários serão treinados na técnica por meio de escovação supervisionada em frente a um espelho. Os sujeitos do Grupo 1 usarão um esquema com creme dental Colgate Total 12 + colutório Plax + escova dental Colgate Ultrasoft. Os indivíduos serão instruídos a usar apenas seu grupo designado durante o período de estudo. Os produtos de tratamento serão reabastecidos em intervalos regulares. Os indivíduos retornarão com seus produtos atribuídos ao local do estudo antes de receber novos produtos. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares durante o curso do estudo. Após a conclusão do estudo, os sujeitos serão instruídos a devolver todos os produtos usados e usados. |
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Experimental: Escovar os dentes sozinho grupo
Este grupo usará a escova de dentes Colgate Ultrasoft e o creme dental Colgate Cavity Protection.
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Os voluntários serão convidados com seus responsáveis para uma palestra ministrada com o objetivo de esclarecer a importância da higiene bucal e motivar a escovação entre os voluntários. Esclarecimentos por escrito também serão dados na forma de um panfleto ilustrativo. Os voluntários serão treinados na técnica por meio de escovação supervisionada em frente a um espelho. O grupo 2 usará creme dental Colgate Cavity Protection + escova dental Colgate Ultrasoft. Os indivíduos serão instruídos a usar apenas seu grupo designado durante o período de estudo. Os produtos de tratamento serão reabastecidos em intervalos regulares. Os indivíduos retornarão com seus produtos atribuídos ao local do estudo antes de receber novos produtos. Não haverá restrições quanto aos hábitos alimentares durante o curso do estudo. Após a conclusão do estudo, os sujeitos serão instruídos a devolver todos os produtos usados e usados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança no índice de biofilme
Prazo: Linha de base, após 1, 3 e 6 meses de escovação.
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As avaliações de saúde gengival serão realizadas através de exame visual para determinação do índice de placa visível, sangramento gengival e saúde bucal tanto no início quanto após o uso da escova.
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Linha de base, após 1, 3 e 6 meses de escovação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de halitose
Prazo: Linha de base, após 1, 3 e 6 meses de escovação.
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Índice de halitose usando o monitor de sulfeto portátil BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japão).
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Linha de base, após 1, 3 e 6 meses de escovação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Toothbrushes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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