다양한 칫솔과 위생 요법의 효능
청소년의 확립된 플라크 및 치은염에 대한 상업적으로 이용 가능한 요법과 칫솔질 단독의 효능 평가: 무작위, 통제, 맹검 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Santos, SP, 브라질, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강;
- 12~17세
- 적절한 구강 위생을 방해하는 운동, 이해 및 인지 장애의 부재.
제외 기준:
- 단순화된 구강 위생 지수가 사용될 치아에 상아질(눈에 보이는 공동)이 노출된 공동이 있는 활성 치아 우식증. 이 치아가 없으면 인접 치아를 고려할 수 있습니다.
- 형성 결함 및 치아 밀집이 있는 치아;
- 치주 질환(치아 이동성 > 2 mm, 치주낭 > 5 mm, 치은염);
- 기능 이상 습관(이갈기, 손톱 물어뜯기), 가철식 부분 의치를 위한 능동 클램프, 교정 장치 사용
- 연구 조건에 동의하지 않거나 후속 약속에 참석하기 어려운 자원 봉사자 또는 법적 보호자;
- 임신 지원자;
- 지난 3개월 동안 항생제와 같이 치은 건강을 변화시키는 약물 사용;
- 생물막 제어를 위한 구강 세정제 또는 치약 함유 제품의 사용;
- 흡연자;
- 전신 질환(당뇨병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 12개 요법군
이 그룹은 다음 절차를 사용합니다: Colgate Ultrasoft 칫솔, Colgate Total 12 치약 및 Plax 가글액.
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자원봉사자들은 간병인과 함께 구강 위생의 중요성을 명확히 하고 자원봉사자들 사이에서 칫솔질 동기를 부여하기 위해 진행되는 강의에 초대될 것입니다. 서면 설명은 설명이 포함된 팜플렛의 형태로도 제공됩니다. 자원 봉사자는 거울 앞에서 감독하에 양치질을 통해 기술 훈련을 받게 됩니다. 그룹 1의 피험자는 Colgate Total 12 치약 + Plax 구강 세척제 + Colgate Ultrasoft 칫솔을 사용한 요법을 사용합니다. 피험자는 연구 기간 동안 할당된 그룹만 사용하도록 지시됩니다. 트리트먼트 제품은 정기적으로 재공급됩니다. 피험자는 새 제품을 받기 전에 할당된 제품을 가지고 연구 현장으로 돌아올 것입니다. 연구 과정 동안 식습관에 관한 제한은 없을 것입니다. 연구가 완료되면 피험자는 모든 사용 및 사용 제품을 반환하도록 지시받습니다. |
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실험적: 혼자 칫솔질 그룹
이 그룹은 Colgate Ultrasoft 칫솔과 Colgate Cavity Protection 치약을 사용합니다.
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자원봉사자들은 간병인과 함께 구강 위생의 중요성을 명확히 하고 자원봉사자들 사이에서 칫솔질 동기를 부여하기 위해 진행되는 강의에 초대될 것입니다. 서면 설명은 설명이 포함된 팜플렛의 형태로도 제공됩니다. 자원 봉사자는 거울 앞에서 감독하에 양치질을 통해 기술 훈련을 받게 됩니다. 그룹 2는 Colgate Cavity Protection 치약 + Colgate Ultrasoft 칫솔을 사용합니다. 피험자는 연구 기간 동안 할당된 그룹만 사용하도록 지시됩니다. 트리트먼트 제품은 정기적으로 재공급됩니다. 피험자는 새 제품을 받기 전에 할당된 제품을 가지고 연구 현장으로 돌아올 것입니다. 연구 과정 동안 식습관에 관한 제한은 없을 것입니다. 연구가 완료되면 피험자는 모든 사용 및 사용 제품을 반환하도록 지시받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물막 지수 변화 평가
기간: 베이스라인, 칫솔질 1, 3, 6개월 후.
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치은 건강 평가는 눈에 보이는 플라크 지수, 치은 출혈 및 구강 건강의 결정을 위한 육안 검사를 통해 기준선과 브러시 사용 후 수행됩니다.
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베이스라인, 칫솔질 1, 3, 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구취 지수의 변화
기간: 베이스라인, 칫솔질 1, 3, 6개월 후.
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휴대용 BreathAlert™ 황화물 모니터(Tanita Corporation, Japan)를 사용한 구취 지수.
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베이스라인, 칫솔질 1, 3, 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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