Eficacia de diferentes cepillos de dientes y régimen de higiene
Evaluación de la eficacia de un régimen disponible comercialmente frente al cepillado solo en la placa establecida y la gingivitis en adolescentes: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Santos, SP, Brasil, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general;
- 12 a 17 años;
- Ausencia de dificultades motrices, de comprensión y cognitivas que impidan una adecuada higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Caries dental activa con cavidad que expone la dentina (cavidad visible) en los dientes para los que se utilizará el índice de higiene oral simplificado. Si estos dientes no están presentes, se pueden considerar los dientes adyacentes;
- Dientes con defectos de formación y apiñamiento dentario;
- Enfermedad periodontal (movilidad dental > 2 mm, bolsa > 5 mm, gingivitis);
- Hábitos parafuncionales (bruxismo, morderse las uñas), pinzas activas para prótesis parcial removible, uso de aparato de ortodoncia;
- Voluntario o tutor legal que no esté de acuerdo con los términos del estudio o tenga dificultad para presentarse a las citas de seguimiento;
- voluntarias embarazadas;
- Uso de medicamentos que alteran la salud gingival, como antibióticos, en los últimos tres meses;
- Uso de productos que contengan enjuagues bucales o dentífricos para el control del biofilm;
- fumadores;
- Enfermedad sistémica (diabetes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo total de 12 regímenes
Este grupo utilizará el siguiente procedimiento: cepillo de dientes Colgate Ultrasoft, pasta de dientes Colgate Total 12 y enjuague bucal Plax.
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Los voluntarios serán invitados con sus cuidadores a una charla impartida con el objetivo de aclarar la importancia de la higiene bucal y motivar el cepillado entre los voluntarios. También se darán aclaraciones por escrito en forma de folleto ilustrativo. Los voluntarios serán entrenados en la técnica a través del cepillado supervisado frente a un espejo. Los sujetos del Grupo 1 utilizarán un régimen con pasta dental Colgate Total 12 + colutorio Plax + cepillo dental Colgate Ultrasoft. Se indicará a los sujetos que usen solo su grupo asignado durante el período de estudio. Los productos de tratamiento serán reabastecidos a intervalos regulares. Los sujetos regresarán con sus productos asignados al sitio de estudio antes de recibir nuevos productos. No habrá restricciones con respecto a los hábitos alimenticios durante el transcurso del estudio. Al finalizar el estudio, se indicará a los sujetos que devuelvan todos los productos usados y usados. |
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Experimental: Grupo de cepillado de dientes solo
Este grupo utilizará el cepillo de dientes Colgate Ultrasoft y la pasta de dientes Colgate Cavity Protection.
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Los voluntarios serán invitados con sus cuidadores a una charla impartida con el objetivo de aclarar la importancia de la higiene bucal y motivar el cepillado entre los voluntarios. También se darán aclaraciones por escrito en forma de folleto ilustrativo. Los voluntarios serán entrenados en la técnica a través del cepillado supervisado frente a un espejo. El grupo 2 utilizará la pasta dental Colgate Cavity Protection + cepillo de dientes Colgate Ultrasoft. Se indicará a los sujetos que usen solo su grupo asignado durante el período de estudio. Los productos de tratamiento serán reabastecidos a intervalos regulares. Los sujetos regresarán con sus productos asignados al sitio de estudio antes de recibir nuevos productos. No habrá restricciones con respecto a los hábitos alimenticios durante el transcurso del estudio. Al finalizar el estudio, se indicará a los sujetos que devuelvan todos los productos usados y usados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el índice de biopelícula
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1, 3 y 6 meses de cepillado de dientes.
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Las evaluaciones de salud gingival se realizarán a través de un examen visual para la determinación del índice de placa visible, sangrado gingival y salud oral al inicio y después del uso del cepillo.
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Línea de base, después de 1, 3 y 6 meses de cepillado de dientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de halitosis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1, 3 y 6 meses de cepillado de dientes.
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Índice de halitosis utilizando el monitor de sulfuro portátil BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japón).
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Línea de base, después de 1, 3 y 6 meses de cepillado de dientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Toothbrushes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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