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Wirksamkeit verschiedener Zahnbürsten und Hygienemaßnahmen

17. September 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Regimes im Vergleich zum alleinigen Zähneputzen bei etablierter Plaque und Gingivitis bei Jugendlichen: Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, blinde klinische Studie

Bewertung: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Behandlungsschemas im Vergleich zur alleinigen Bürste bei bestehender Plaque und Gingivitis bei Jugendlichen. Die Gruppe 1 verwendet das folgende Verfahren: Colgate Ultrasoft Zahnbürste, Colgate Total 12 Zahnpasta und Plax Mouthwash, und die andere Gruppe verwendet Colgate Ultrasoft Zahnbürste und Colgate Cavity Protection Zahnpasta; 2) Das Niveau des Mundgeruchs. Zwei kalibrierte und verblindete Untersucher (Cohen Kappa 85%) beurteilen den Zahnfleischzustand anhand der sichtbaren Plaque-Indizes, eines vereinfachten Mundhygiene-Index - IHOS und des Gingiva-Blutungsindex, mit Hilfe einer WHO-Sonde. Für die Bewertung des Mundgeruchsniveaus beantworten alle Personen einen Fragebogen zu persönlichen Daten, allgemeiner und Mundgesundheit, der Hygienegewohnheiten enthält, und erhalten frühere Richtlinien für die im zweiten Moment durchzuführenden Verfahren. Bei der nächsten Konsultation werden die Probanden zusätzlich zur Bewertung des Zungenklappenindex (ISL), des pH-Werts und des Speichelflusses mit dem tragbaren BreathAlert™-Sulfidmonitor (Tanita Corporation, Japan) klinisch auf Mundgeruch untersucht. Die Auswertungen erfolgen in den folgenden Zeiträumen: Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate Putzen. Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen, um die Verteilungshäufigkeit von Biofilm-Indizes und Zahnfleischbluten zu demonstrieren. Die Unterschiede in den bewerteten Kriterien werden dem exakten Test nach Fisher (α = 0,05) unterzogen und ihre Leistung zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird durch den Mann-Whitney-Test (α = 0,05) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit;
  • Alter 12 bis 17;
  • Fehlen von motorischen, Verständnis- und kognitiven Schwierigkeiten, die eine angemessene Mundhygiene behindern.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zahnkaries mit Hohlraum, der Dentin freilegt (sichtbarer Hohlraum) an Zähnen, für die der vereinfachte Mundhygieneindex verwendet wird. Wenn diese Zähne nicht vorhanden sind, können benachbarte Zähne in Betracht gezogen werden;
  • Zähne mit Bildungsdefekten und Engständen;
  • Parodontalerkrankung (Zahnbeweglichkeit > 2 mm, Tasche > 5 mm, Gingivitis);
  • Parafunktionelle Gewohnheiten (Bruxismus, Nägelkauen), aktive Klammern für herausnehmbare Teilprothesen, Verwendung von kieferorthopädischen Geräten;
  • Freiwilliger oder Erziehungsberechtigter, der mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden ist oder Schwierigkeiten hat, zu den Nachsorgeterminen zu erscheinen;
  • Schwangere Freiwillige;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit verändern, wie z. B. Antibiotika, in den letzten drei Monaten;
  • Verwendung von Mundwasser oder Zahnpasta enthaltenden Produkten zur Bekämpfung von Biofilm;
  • Raucher;
  • Systemische Erkrankung (Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insgesamt 12 Behandlungsgruppen
Diese Gruppe verwendet das folgende Verfahren: Colgate Ultrasoft Zahnbürste, Colgate Total 12 Zahnpasta und Plax Mundwasser.
Sonstiges: Insgesamt 12 Regime

Die Freiwilligen werden mit ihren Betreuern zu einem Vortrag eingeladen, dessen Ziel es ist, die Bedeutung der Mundhygiene zu verdeutlichen und die Freiwilligen zum Zähneputzen zu motivieren. Schriftliche Erläuterungen werden auch in Form einer illustrativen Broschüre gegeben. Die Freiwilligen werden in der Technik durch beaufsichtigtes Bürsten vor einem Spiegel geschult. Die Probanden aus der Gruppe 1 verwenden eine Behandlung mit Colgate Total 12 Zahnpasta + Plax Mundwasser + Colgate Ultrasoft Zahnbürste. Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die ihnen zugewiesene Gruppe zu verwenden. Die Behandlungsprodukte werden in regelmäßigen Abständen nachgeliefert. Die Probanden kehren mit den ihnen zugewiesenen Produkten zum Studienzentrum zurück, bevor sie neue Produkte erhalten.

Während der Studiendauer wird es keine Einschränkungen hinsichtlich der Ernährungsgewohnheiten geben. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden angewiesen, alle gebrauchten und gebrauchten Produkte zurückzugeben.
Experimental: Alleine Gruppe zum Zähneputzen
Diese Gruppe verwendet die Colgate Ultrasoft Zahnbürste und die Colgate Cavity Protection Zahnpasta.
Sonstiges: Alleine Zähneputzen

Die Freiwilligen werden mit ihren Betreuern zu einem Vortrag eingeladen, dessen Ziel es ist, die Bedeutung der Mundhygiene zu verdeutlichen und die Freiwilligen zum Zähneputzen zu motivieren. Schriftliche Erläuterungen werden auch in Form einer illustrativen Broschüre gegeben. Die Freiwilligen werden in der Technik durch beaufsichtigtes Bürsten vor einem Spiegel geschult. Gruppe 2 verwendet Colgate Cavity Protection Toothpaste + Colgate Ultrasoft Zahnbürste. Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die ihnen zugewiesene Gruppe zu verwenden. Die Behandlungsprodukte werden in regelmäßigen Abständen nachgeliefert. Die Probanden kehren mit den ihnen zugewiesenen Produkten zum Studienzentrum zurück, bevor sie neue Produkte erhalten.

Während der Studiendauer wird es keine Einschränkungen hinsichtlich der Ernährungsgewohnheiten geben. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden angewiesen, alle gebrauchten und gebrauchten Produkte zurückzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Biofilmindex
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.
Die Beurteilung der gingivalen Gesundheit erfolgt durch eine visuelle Untersuchung zur Bestimmung des sichtbaren Plaqueindex, der Zahnfleischblutung und der Mundgesundheit zu Studienbeginn sowie nach der Verwendung einer Bürste.
Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Halitosis-Index
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.
Halitosis-Index unter Verwendung des tragbaren BreathAlert™-Sulfidmonitors (Tanita Corporation, Japan).
Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Toothbrushes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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