Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende tandenborstels en hygiëneregime

17 september 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluatie van de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbaar regime versus alleen poetsen bij gevestigde tandplak en tandvleesontsteking bij adolescenten: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde klinische studie

Om te evalueren: 1) Evalueer de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbaar regime versus alleen borstelen op gevestigde plaque en gingivitis bij adolescenten. Groep 1 gebruikt de volgende procedure: Colgate Ultrasoft-tandenborstel, Colgate Total 12-tandpasta en Plax-mondwater, en de andere groep gebruikt Colgate Ultrasoft-tandenborstel en Colgate Cavity Protection-tandpasta; 2) Het niveau van halitose. Twee gekalibreerde en geblindeerde examinatoren (Cohen Kappa 85%) zullen de tandvleesconditie evalueren met behulp van de zichtbare plaque-indices, een vereenvoudigde mondhygiëne-index - IHOS en gingivale bloedingsindex, met behulp van een WHO-sonde. Voor de evaluatie van halitoseniveaus zullen alle personen een vragenlijst beantwoorden over persoonlijke gegevens, algemene en mondgezondheid, inclusief hygiënegewoonten en eerdere richtlijnen ontvangen voor de procedures die op het tweede moment moeten worden uitgevoerd. Bij het volgende consult zullen proefpersonen klinisch worden beoordeeld op halitose met behulp van de draagbare BreathAlert ™ sulfidemonitor (Tanita Corporation, Japan), naast de evaluatie van de tongflapindex (ISL), pH en speekselvloed. De evaluaties vinden plaats in de volgende periodes: baseline, 1, 3 en 6 maanden poetsen. De gegevens zullen worden onderworpen aan een beschrijvende statistische analyse om de verdelingsfrequentie van biofilmindices en gingivale bloedingen aan te tonen. De verschillen in de geëvalueerde criteria zullen worden onderworpen aan de Fisher's exact-test (α = 0,05) en hun prestatie op verschillende tijdstippen zal worden geëvalueerd door de Mann-Whitney-test (α = 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Santos, SP, Brazilië, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid;
  • Leeftijd 12 tot 17;
  • Afwezigheid van motorische, begrips- en cognitieve problemen die een adequate mondhygiëne in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tandcariës met holte die dentine (zichtbare holte) op tanden blootlegt waarvoor de vereenvoudigde mondhygiëne-index zal worden gebruikt. Als deze tanden niet aanwezig zijn, kan worden gedacht aan aangrenzende tanden;
  • Tanden met vormingsdefecten en tandverdringing;
  • Parodontitis (tandmobiliteit > 2 mm, pocket > 5 mm, gingivitis);
  • Parafunctionele gewoonten (bruxisme, nagelbijten), actieve klemmen voor uitneembare gedeeltelijke prothesen, gebruik van orthodontische apparatuur;
  • Vrijwilliger of wettelijke voogd die het niet eens is met de voorwaarden van de studie of moeite heeft om op de vervolgafspraken te verschijnen;
  • Zwangere vrijwilligers;
  • Gebruik van medicijnen die de gezondheid van het tandvlees veranderen, zoals antibiotica, in de afgelopen drie maanden;
  • Gebruik van producten die mondwater of tandpasta bevatten voor de bestrijding van biofilm;
  • Rokers;
  • Systemische ziekte (diabetes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totaal 12 regimegroep
Deze groep gebruikt de volgende procedure: Colgate Ultrasoft tandenborstel, Colgate Total 12 tandpasta en Plax Mondwater.
Ander: Totaal 12 regime

De vrijwilligers worden samen met hun verzorgers uitgenodigd voor een lezing met als doel het belang van mondhygiëne toe te lichten en de vrijwilligers te motiveren om te poetsen. Schriftelijke verduidelijkingen zullen ook worden gegeven in de vorm van een illustratief pamflet. De vrijwilligers worden getraind in de techniek door onder toezicht voor een spiegel te poetsen. Proefpersonen uit Groep 1 zullen een regime gebruiken met Colgate Total 12 tandpasta + Plax mondwater + Colgate Ultrasoft tandenborstel. Proefpersonen krijgen de instructie om alleen hun toegewezen groep te gebruiken tijdens de studieperiode. De behandelingsproducten zullen op regelmatige tijdstippen opnieuw geleverd worden. Proefpersonen keren met hun toegewezen producten terug naar de onderzoekslocatie voordat ze nieuwe producten ontvangen.

Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot voedingsgewoonten tijdens de studie. Na voltooiing van het onderzoek krijgen proefpersonen de instructie om alle gebruikte en gebruikte producten terug te sturen.
Experimenteel: Tandenpoetsen alleen groep
Deze groep gebruikt Colgate Ultrasoft-tandenborstel en Colgate Cavity Protection-tandpasta.
Ander: Alleen tandenpoetsen

De vrijwilligers worden samen met hun verzorgers uitgenodigd voor een lezing met als doel het belang van mondhygiëne toe te lichten en de vrijwilligers te motiveren om te poetsen. Schriftelijke verduidelijkingen zullen ook worden gegeven in de vorm van een illustratief pamflet. De vrijwilligers worden getraind in de techniek door onder toezicht voor een spiegel te poetsen. Groep 2 gebruikt Colgate Cavity Protection Toothpaste + Colgate Ultrasoft tandenborstel. Proefpersonen krijgen de instructie om alleen hun toegewezen groep te gebruiken tijdens de studieperiode. De behandelingsproducten zullen op regelmatige tijdstippen opnieuw geleverd worden. Proefpersonen keren met hun toegewezen producten terug naar de onderzoekslocatie voordat ze nieuwe producten ontvangen.

Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot voedingsgewoonten tijdens de studie. Na voltooiing van het onderzoek krijgen proefpersonen de instructie om alle gebruikte en gebruikte producten terug te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in biofilmindex
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden tandenpoetsen.
De tandvleesgezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van een visueel onderzoek voor de bepaling van de zichtbare plaque-index, tandvleesbloeding en mondgezondheid bij baseline en na het gebruik van een borstel.
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden tandenpoetsen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in halitose-index
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden tandenpoetsen.
Halitose-index met behulp van de draagbare BreathAlert™ sulfidemonitor (Tanita Corporation, Japan).
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden tandenpoetsen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Toothbrushes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren