Efficacité des différentes brosses à dents et régime d'hygiène
Évaluation de l'efficacité d'un régime disponible dans le commerce par rapport au brossage seul sur la plaque et la gingivite établies chez les adolescents : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé, contrôlé et à l'aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Santos, SP, Brésil, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale;
- 12 à 17 ans;
- Absence de difficultés motrices, de compréhension et cognitives qui entravent une hygiène buccale adéquate.
Critère d'exclusion:
- Caries dentaires actives avec cavité exposant la dentine (cavité visible) sur les dents pour lesquelles l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire sera utilisé. Si ces dents ne sont pas présentes, des dents adjacentes peuvent être envisagées ;
- Dents présentant des défauts de formation et un encombrement dentaire ;
- Maladie parodontale (mobilité dentaire > 2 mm, poche > 5 mm, gingivite) ;
- Habitudes parafonctionnelles (bruxisme, rongement des ongles), pinces actives pour prothèses partielles amovibles, utilisation d'appareil orthodontique ;
- Bénévole ou tuteur légal qui n'est pas d'accord avec les termes de l'étude ou qui a de la difficulté à se présenter aux rendez-vous de suivi ;
- Volontaires enceintes ;
- Utilisation de médicaments qui altèrent la santé gingivale, comme les antibiotiques, au cours des trois mois précédents ;
- Utilisation de rince-bouche ou de dentifrice contenant des produits pour le contrôle du biofilm ;
- Les fumeurs;
- Maladie systémique (diabète).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total 12 groupes de régimes
Ce groupe utilisera la procédure suivante : brosse à dents Colgate Ultrasoft, dentifrice Colgate Total 12 et rince-bouche Plax.
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Les bénévoles seront invités avec leurs soignants à une conférence donnée dans le but de clarifier l'importance de l'hygiène bucco-dentaire et de motiver le brossage chez les bénévoles. Des éclaircissements écrits seront également donnés sous la forme d'une brochure illustrative. Les volontaires seront formés à la technique par un brossage supervisé devant un miroir. Les sujets du groupe 1 utiliseront un régime avec le dentifrice Colgate Total 12 + le bain de bouche Plax + la brosse à dents Colgate Ultrasoft. Les sujets seront invités à utiliser uniquement leur groupe assigné pendant la période d'étude. Les produits de traitement seront réapprovisionnés à intervalles réguliers. Les sujets reviendront avec leurs produits assignés sur le site d'étude avant de recevoir de nouveaux produits. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires au cours de l'étude. À la fin de l'étude, les sujets seront invités à retourner tous les produits utilisés et utilisés. |
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Expérimental: Groupe de brossage de dents seul
Ce groupe utilisera la brosse à dents Colgate Ultrasoft et le dentifrice Colgate Cavity Protection.
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Les bénévoles seront invités avec leurs soignants à une conférence donnée dans le but de clarifier l'importance de l'hygiène bucco-dentaire et de motiver le brossage chez les bénévoles. Des éclaircissements écrits seront également donnés sous la forme d'une brochure illustrative. Les volontaires seront formés à la technique par un brossage supervisé devant un miroir. Le groupe 2 utilisera le dentifrice Colgate Cavity Protection + la brosse à dents Colgate Ultrasoft. Les sujets seront invités à utiliser uniquement leur groupe assigné pendant la période d'étude. Les produits de traitement seront réapprovisionnés à intervalles réguliers. Les sujets reviendront avec leurs produits assignés sur le site d'étude avant de recevoir de nouveaux produits. Il n'y aura aucune restriction concernant les habitudes alimentaires au cours de l'étude. À la fin de l'étude, les sujets seront invités à retourner tous les produits utilisés et utilisés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de l'indice de biofilm
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois de brossage des dents.
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Les évaluations de la santé gingivale seront effectuées par un examen visuel pour la détermination de l'indice de plaque visible, du saignement gingival et de la santé bucco-dentaire au départ ainsi qu'après l'utilisation de la brosse.
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois de brossage des dents.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'halitose
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois de brossage des dents.
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Indice d'halitose à l'aide du moniteur de sulfure portable BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japon).
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois de brossage des dents.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Toothbrushes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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