Effekten av forskjellige tannbørster og hygieneregimer
Evaluering av effektiviteten av et kommersielt tilgjengelig regime versus børsting alene på etablert plakk og gingivitt hos ungdom: Studieprotokoll for en randomisert, kontrollert, blind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil, 11045-401
- Universidade Metropolitana de Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse;
- Alder 12 til 17;
- Fravær av motoriske, forståelses- og kognitive vansker som hindrer tilstrekkelig munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tannkaries med hulrom som eksponerer dentin (synlig hulrom) på tenner som den forenklede munnhygieneindeksen vil bli brukt for. Hvis disse tennene ikke er tilstede, kan tilstøtende tenner vurderes;
- Tenner med formasjonsdefekter og tenner i tenner;
- Periodontal sykdom (tannmobilitet > 2 mm, lomme > 5 mm, gingivitt);
- Parafunksjonelle vaner (bruxisme, neglebiting), aktive klemmer for avtakbare delproteser, bruk av kjeveortopedisk apparat;
- Frivillig eller juridisk verge som ikke er enig i studievilkårene eller har problemer med å møte opp til oppfølgingsavtalene;
- Gravide frivillige;
- Bruk av medisiner som endrer tannkjøtthelsen, for eksempel antibiotika, de siste tre månedene;
- Bruk av produkter som inneholder munnvann eller tannkrem for kontroll av biofilm;
- Røykere;
- Systemisk sykdom (diabetes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totalt 12 regimer gruppe
Denne gruppen vil bruke følgende prosedyre: Colgate Ultrasoft tannbørste, Colgate Total 12 tannkrem og Plax Mouthwash.
|
De frivillige vil bli invitert sammen med sine omsorgspersoner til et foredrag administrert med mål om å tydeliggjøre viktigheten av munnhygiene og motiverende børsting blant de frivillige. Det vil også bli gitt skriftlige avklaringer i form av et illustrasjonshefte. De frivillige vil få opplæring i teknikken gjennom veiledet børsting foran et speil. Forsøkspersoner fra gruppe 1 vil bruke en diett med Colgate Total 12 tannkrem + Plax munnvann + Colgate Ultrasoft tannbørste. Forsøkspersoner vil bli bedt om å kun bruke den tildelte gruppen i løpet av studieperioden. Behandlingsproduktene vil bli levert på nytt med jevne mellomrom. Forsøkspersonene vil returnere med sine tildelte produkter til studiestedet før de mottar nye produkter. Det vil ikke være noen restriksjoner angående kostholdsvaner i løpet av studiet. Etter fullføring av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere alle brukte og brukte produkter. |
|
Eksperimentell: Tannpuss alene gruppe
Denne gruppen vil bruke Colgate Ultrasoft tannbørste og Colgate Cavity Protection tannkrem.
|
De frivillige vil bli invitert sammen med sine omsorgspersoner til et foredrag administrert med mål om å tydeliggjøre viktigheten av munnhygiene og motiverende børsting blant de frivillige. Det vil også bli gitt skriftlige avklaringer i form av et illustrasjonshefte. De frivillige vil få opplæring i teknikken gjennom veiledet børsting foran et speil. Gruppe 2 vil bruke Colgate Cavity Protection Tannkrem + Colgate Ultrasoft tannbørste. Forsøkspersoner vil bli bedt om å kun bruke den tildelte gruppen i løpet av studieperioden. Behandlingsproduktene vil bli levert på nytt med jevne mellomrom. Forsøkspersonene vil returnere med sine tildelte produkter til studiestedet før de mottar nye produkter. Det vil ikke være noen restriksjoner angående kostholdsvaner i løpet av studiet. Etter fullføring av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere alle brukte og brukte produkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i biofilmindeks
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder med tannpuss.
|
Tannkjøtthelsevurderingene vil bli utført gjennom en visuell undersøkelse for bestemmelse av synlig plakkindeks, gingivalblødning og munnhelse ved baseline samt etter bruk av børste.
|
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder med tannpuss.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i halitoseindeks
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder med tannpuss.
|
Halitosis-indeks ved bruk av den bærbare BreathAlert™-sulfidmonitoren (Tanita Corporation, Japan).
|
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder med tannpuss.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Toothbrushes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .