転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAMG 509の研究
2026年8月20日 更新者：Amgen
転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAMG 509の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1相試験
成人被験者における AMG 509 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
479
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Saint Jude Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
-
Kansas
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Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- 募集
- Midamerica Cancer Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 完了
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 終了しました
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 完了
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 終了しました
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris OBrien Lifehouse
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-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Chur、スイス、7000
- 募集
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Nanjing、中国、210003
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
- 募集
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート1、2、および5：以前のタキサン曝露 組織学的または細胞学的に確認されたmCRPCを有する参加者で、新規の抗アンドロゲン療法（例、酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、ビカルタミド、または同等のもの）に抵抗性であり、少なくとも失敗した-mHSPCを含む1つ（ただし2つ以下）のタキサンレジメン（または、タキサンレジメンでの治療が医学的に不適切であると見なされるか、タキサンレジメンでの治療を積極的に拒否した人）。 注: タキサン レジメンは、タキサンの 2 サイクルの最小露出として定義されます。
- 用量探索段階: 転移性疾患の治療のために新規の抗アンドロゲン療法が行われている必要があります。
- 用量拡大段階: 参加者は、どの設定でも 2 つを超える NHT および 2 つのタキサン療法を受けてはならず、さらに最大 2 つの他の全身性抗がん治療が許可されます (例: 抗 PD1、PARP 阻害剤、放射性リガンド療法、シプロイセル- T、実験的薬剤) 注: 組み合わせは、1 つの全身抗がん治療と見なされます。
パート 4A および 4B: 事前のタキサン暴露
- -組織学的または細胞学的に確認されたmCRPCの参加者は、新しい抗アンドロゲン療法（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、ビカルタミドまたは同等のもの）に難治性であり、ホルモン感受性前立腺癌（HSPC）または非転移性CRPCに与えられ、失敗しましたHSPC のみに投与されたはずの 1 つのタキサン レジメン (または、タキサン レジメンによる治療が医学的に不適切であると見なされるか、タキサン レジメンによる治療を積極的に拒否した人)。
- 4A：アビラテロン酢酸塩を初めて投与する予定の参加者（以前にアビラテロン酢酸塩を投与された参加者は対象外）。
- 4B: エンザルタミドを初めて受ける予定の参加者 (以前にエンザルタミド/アパルタミドまたはダラルタミドを受けた参加者は対象外)。
パート 3 および 4C: 以前のタキサン曝露なし
を。 -組織学的または細胞学的に確認されたmCRPCの参加者で、任意の疾患設定で与えられた新しい抗アンドロゲン療法（例、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、ビカルタミドまたは同等のもの）に難治性であり、タキサンレジメンまたはタキサン療法による治療を積極的に拒否しました。
- 参加者は、両側の精巣摘除術を受けているか、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なアンドロゲン除去療法を受けている必要があります。
- 総血清テストステロン
-1つ以上の前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準として定義される進行性疾患の証拠：
- -PSAレベル> = 1 ng / mLで、少なくとも1週間間隔で少なくとも2回連続して増加しました。
- PCGW3の修正を伴う固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1で定義されている結節または内臓の進行。
- 骨スキャンでの 2 つ以上の新しい病変の出現。
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
以下のように定義される適切な臓器機能：
血液学的機能:
- -絶対好中球数> = 1 x 10 ^ 9 / L（スクリーニング評価から7日以内に成長因子サポートなし）。
- -血小板数> = 75 x 10 ^ 9 / L（スクリーニング評価から7日以内に血小板輸血なし）。
- ヘモグロビン >= 9 g/dL (90 g/L) (スクリーニング評価から 7 日以内に輸血なし)。
腎機能:
1. Modification of Diet in Renal Disease の計算に基づく推定糸球体濾過率 >= 30 ml/分/1.73 m^2。
肝機能:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の3倍未満（ULN）（または肝臓に関与する参加者の場合はULNの5倍未満）。
- -総ビリルビン（TBL）<1.5 x ULN（または肝転移のある参加者の場合は<2 x ULN）。
心機能:
- 左心室駆出率 > 50% (2-D 経胸壁心エコー図 [ECHO] が推奨される評価方法です。ECHO が利用できない場合は、マルチゲート取得スキャンが許容されます)。
- ベースライン心電図 (ECG) QTcF
除外基準:
- -前立腺の純粋な小細胞癌、神経内分泌癌、または腺癌とは異なる他の組織学と一致する病理学的所見。
- -初回投与から4週間以内の放射線療法（または初回投与から2週間以内の局所または局所放射線療法）。
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。 治療されたCNS転移の病歴を持つ参加者は、CNSに向けられた治療の完了時に改善のX線写真の証拠があり、CNSに向けられた治療の完了とスクリーニングX線撮影研究との間に中間進行の証拠がない場合に適格です。
- -確認された病歴または現在の自己免疫疾患またはその他の疾患により、永続的な免疫抑制が発生するか、永続的な免疫抑制療法が必要になります。
- -動脈または静脈血栓症の病歴（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、または深部静脈血栓症）; -AMG 509開始から12か月以内の動脈血栓症;静脈血栓症の場合、6か月、抗凝固剤で安定しています。
- -AMG 509の初回投与から12か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII） 虚血または非STセグメント上昇を除く ステント配置で制御され、心臓専門医によって確認された心筋梗塞 詳細AMG 509 の初回投与の 6 か月以上前。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）/ GnRHアナログ（アゴニスト/アンタゴニスト）を除く、初回投与開始から4週間以内の抗がん療法または免疫療法。 -安定したビスフォスフォネートまたはデノスマブレジメンの参加者 >= 登録前の30日は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 2: AMG 509 皮下 (SC) 単剤療法
パート 2 では、以前に NHT と 1 ～ 2 種類のタキサンで治療された mCRPC の参加者における AMG 509 SC 投与の安全性、忍容性、および PK を調査します。 SC 単剤療法の第 2 相推奨用量は、新たな安全性、有効性、PK、および PD データ、ならびに MTD に到達する前の患者の経験に基づいて特定できます。 |
IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
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実験的：パート1：AMG 509静脈内（IV）単剤療法
パート1は、以前に新規ホルモン療法（NHT）および1〜2回の以前の分類群で治療された転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の参加者のAMG 509を評価します。 この研究の用量探査相は、ベイジアンロジスティック回帰モデルを使用して、AMG 509の最大許容量（MTD）を推定します（BLRM; Neuenschwander et al、2008）。 推奨されるフェーズ2用量（RP2D）は、新興安全性、有効性、PK、および薬力学（PD）データ、およびMTDに到達する前の患者の経験に基づいて特定できます。 代替の投与スケジュール（3段階の用量を含む）は、新たな有効性、安全性、PKデータ、患者の経験に基づいて調査できます。 用量拡張期に、中国からの参加者の個々のコホートは、MTDまたはRP2D未満の1用量レベルで安全リードインに登録され、その後、中国の参加者におけるAMG 509の安全性、耐性、MTD、および/またはRP2Dを確認するために、MTDまたはRP2Dで評価されます。 |
IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
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実験的：パート3：以前の治療ラインにおけるAMG 509 IV単剤療法
パート3では、MCRPCの参加者のAMG 509を調査しています。
この用量拡張は、パート1の用量探査で決定されたMTDまたはRP2DでのAMG 509の安全性、PK、およびPDを確認し、さらなる安全性と有効性データと相関バイオマーカー分析を取得するために実施されます。
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IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
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実験的：パート4：AMG 509 IV併用療法
パート4では、部品に応じて疾患の環境で与えられたMCRPCの参加者の安全性、忍容性、およびAMG 509のPKを調査します（用量拡張期：少なくとも1つの以前のNHTおよび0または1の以前のポリADPリボースポリメラーゼ[PARP] Intolable Inhimensのいずれかを含む少なくとも1つの以前の療法）、Dose redimens atアビラテロン酢酸（パート4A）またはエンザルタミド（パート4B）との組み合わせ、およびパート4Aおよび4Bのホルモン感受性疾患のNOまたは1以前のタキサン。
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IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
経口錠剤として投与されるアビラテロン。
経口錠剤として投与されるエンザルタミド。
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実験的：パート5：外来患者環境でのAMG 509 IV単剤療法
パート5では、外来患者注入センターで投与された場合、以前にNHTおよび1〜2の以前のタキサンで治療されていたMCRPCの参加者のAMG 509 IV投与の安全性と忍容性を評価します。 パート5の投与レジメンとスケジュールは、新興データと用量レベルのレビューチーム（DLRT）の推奨に基づいて選択され、パート1用量拡張期に調査された用量を利用します。 |
IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
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実験的：パート6：アビラテロン酢酸による単剤療法および併用療法としてのAMG 509 IV
パート6は、AMG 509の予備的な有効性、安全性、忍容性、およびPK（単独またはアビラテロン酢酸と組み合わせて）を評価します。 パート6の投与レジメンは、以前は安全で許容できると判断されており、パート3および4A拡張の投与スケジュールと整合しています。 |
IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
経口錠剤として投与されるアビラテロン。
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実験的：パート7（中国のみ）：AMG 509 IV単剤療法として、またはアビラテロン酢酸との組み合わせ
パート7には、中国からの参加者のみが含まれます。 この部分は、以前にNHTおよび1〜2のタキサンで治療された参加者のAMG 509 IVの投与の安全性と忍容性を評価します。 パート7の投与体制は、最初に線量レベル1（1.0 mgのターゲット用量）に登録され、容認され、DLRTがMTD/RP2Dにエスカレートするのは安全であると判断した場合、2週間（Q2W）の投与量を調査することができます。 RP2Dが安全で許容できる場合、AMG 509単剤の用量確認が完了すると、アビラテロン酢酸とAMG 509の併用療法を受ける参加者のコホートが開始される場合があります。 |
IV注入（パート1、3、4、および5）またはSC注射（パート2）として投与されるAMG 509。
他の名前：
経口錠剤として投与されるアビラテロン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート1-5および7：治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：3年
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3年
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パート1〜5および7：治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3年
|
3年
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パート1-5および7用量探査コホートのみ：用量制限毒性（DLTS）
時間枠：28日
|
28日
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パート1-5および7：バイタルサインの変更がある参加者の数
時間枠：3年
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3年
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|
パート1-5および7：心電図（ECG）レコードの変化がある参加者の数
時間枠：3年
|
3年
|
|
パート1-5および7：臨床検査結果の変化がある参加者の数
時間枠：3年
|
3年
|
|
パート6：Recist v1.1あたりの客観的応答（または）
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1-7：AMG 509の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：3年
|
AMG 509の薬物動態（PK）を特徴付ける
|
3年
|
|
パート1-7：AMG 509の最大血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：3年
|
AMG 509の薬物動態（PK）を特徴付ける
|
3年
|
|
パート1-7：AMG 509の最小血清濃度（CMIN）
時間枠：3年
|
AMG 509の薬物動態（PK）を特徴付ける
|
3年
|
|
パート1-7：AMG 509の投与間隔上の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：3年
|
AMG 509の薬物動態（PK）を特徴付ける
|
3年
|
|
パート1-7：AMG 509の複数の投与後の蓄積
時間枠：3年
|
AMG 509の薬物動態（PK）を特徴付ける
|
3年
|
|
パート1-5および7：またはRECIST v1.1ごと
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-7：前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：12週間のベースラインから少なくとも50％のPSA減少
時間枠：12週目
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
12週目
|
|
パート1-7：応答のX線撮影期間（DOR）
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：PSA DOR
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：進行までのX線撮影時間
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：PSA進行時間
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：X線撮影の無音生存（PFS）
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5および7：PSA PFS
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート6：前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3） - 修正Recist v1.1あたりのX線撮影PF
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
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パート1-2、5、7：6ヶ月のレントゲン写真PF
時間枠：6ヶ月
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
6ヶ月
|
|
パート3および4：1、2、および3年間のX線撮影PFS
時間枠：1年、2年、3年目
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
1年、2年、3年目
|
|
パート1-5：1、2、および3年の全生存率（OS）
時間枠：1年、2年、3年目
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
1年、2年、3年目
|
|
パート1-5：循環腫瘍細胞の反応（CTC0）
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5：循環腫瘍細胞（CTC）変換の速度
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する
|
3年
|
|
パート1-5：症候性の骨格イベントまでの時間
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート1-5：アルカリホスファターゼ（合計、骨）
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート1-5：乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート1-5：ヘモグロビン
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート1-5：尿N-テロペプチド
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート1-5：好中球とリンパ球比
時間枠：3年
|
AMG 509の予備的な抗腫瘍活性を評価する。
PCWG3が推奨するエンドポイントに基づく疾患負担の測定。
|
3年
|
|
パート6：治療に発生する有害事象の発生
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
パート6：治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
パート6：バイタルサインが変更された参加者の数
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
パート6：臨床検査結果が変化した参加者の数
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
パート6：Recist v1.1あたりの疾病管理
時間枠：3年
|
3年
|
|
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パート6および7：OS
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (推定)
2030年3月22日
研究の完了 (推定)
2032年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。