Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 509 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 509 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Oceń bezpieczeństwo i tolerancję AMG 509 u osób dorosłych i określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

479

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Zakończony
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zakończony
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Zakończony
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części 1, 2 i 5: wcześniejsza ekspozycja na taksany Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mCRPC, którzy są oporni na nową terapię antyandrogenową (np. 1 (ale nie więcej niż 2) schematy taksanów, w tym dla mHSPC (lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia do leczenia schematem taksanów lub aktywnie odmówili leczenia schematem taksanów). Uwaga: schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję na 2 cykle taksanu.

    1. Faza poszukiwania dawki: Nowatorska terapia antyandrogenowa musiała być stosowana w leczeniu choroby przerzutowej.
    2. Faza zwiększania dawki: uczestnicy nie mogą mieć więcej niż 2 NHT i 2 schematy taksanów w żadnym układzie, a dodatkowo dozwolone są maksymalnie 2 inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (np. T, czynniki eksperymentalne) Uwaga: Kombinacje uważa się za jedno ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.

  • Części 4A i 4B: wcześniejsze narażenie na taksany

    1. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mCRPC, którzy są oporni na nową terapię antyandrogenową (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem, bikalutamidem lub równoważną) podawaną z powodu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC) lub CRPC bez przerzutów, u których nie udało się do 1 schematu taksanów, które musiały być podane wyłącznie w przypadku HSPC (lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia do leczenia schematem taksanów lub aktywnie odmówili leczenia schematem taksanów).
    2. 4A: Uczestnicy planujący otrzymać octan abirateronu po raz pierwszy (uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej octan abirateronu, nie kwalifikują się).
    3. 4B: Uczestnicy planujący otrzymać enzalutamid po raz pierwszy (uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej enzalutamid/apalutamid lub daralutamid nie kwalifikują się).

  • Części 3 i 4C: brak wcześniejszej ekspozycji na taksany

    a. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mCRPC, którzy są oporni na nową terapię antyandrogenową (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem, bikalutamidem lub równoważną) podawaną w jakiejkolwiek postaci choroby i którzy zostali uznani z medycznego punktu widzenia za niekwalifikujących się do leczenia schematem taksanu lub aktywnie odmówiły leczenia schematem taksanów.

  • Uczestnicy muszą przejść obustronną orchiektomię lub być w ciągłej terapii deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
  • Testosteron całkowity w surowicy

  • Dowód na postępującą chorobę, zdefiniowany jako 1 lub więcej kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3):

    1. Poziom PSA >= 1 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
    2. progresja węzłowa lub trzewna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 z modyfikacjami PCGW3.
    3. pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.

  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Funkcja hematologiczna:

      1. bezwzględna liczba neutrofili >= 1 x 10^9/L (bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej).
      2. liczba płytek >= 75 x 10^9/L (bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej).
      3. hemoglobina >= 9 g/dl (90 g/l) (bez transfuzji krwi w ciągu 7 dni od badania przesiewowego).

    2. Czynność nerek:

      1. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczenia modyfikacji diety w chorobie nerek >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Czynność wątroby:

      1. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN) (lub < 5 x GGN u uczestników z zajęciem wątroby).
      2. bilirubina całkowita (TBL) < 1,5 x ULN (lub < 2 x ULN dla uczestników z przerzutami do wątroby).

    4. Czynność serca:

      1. frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% (preferowaną metodą oceny jest dwuwymiarowe echokardiogram przezklatkowy [ECHO]; jeśli ECHO nie jest dostępne, dopuszczalna jest wielobramkowa akwizycja).
      2. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) QTcF

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik patologiczny zgodny z czysto drobnokomórkowym rakiem neuroendokrynnym gruczołu krokowego lub inną histologią inną niż gruczolakorak.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki (lub radioterapia miejscowa lub ogniskowa w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki).
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN kwalifikują się, jeśli istnieją radiologiczne dowody poprawy po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN i brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym.
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby powodujące trwałą immunosupresję lub wymagające stałej terapii immunosupresyjnej.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich); w przypadku zakrzepicy tętniczej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia AMG 509; na zakrzepicę żylną, 6 miesięcy i stabilny na antykoagulacji.
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki AMG 509, z wyjątkiem niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST kontrolowanego przez założenie stentu i potwierdzonego przez kardiologa więcej niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki AMG 509.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki, z wyłączeniem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)/analogu GnRH (agonista/antagonista). Kwalifikują się uczestnicy przyjmujący stały schemat leczenia bisfosfonianami lub denosumabem przez >= 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2: Monoterapia podskórna (SC) AMG 509

Część 2 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dawkowania AMG 509 SC u uczestników z mCRPC, którzy byli wcześniej leczeni NHT i 1 do 2 wcześniejszych taksanów.

Zalecaną dawkę fazy 2 dla monoterapii podskórnej można określić na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i PD, a także doświadczenia pacjenta przed osiągnięciem MTD.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia dożylna (IV) AMG 509

Część 1 oceni AMG 509 u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC), którzy wcześniej byli leczeni nową terapią hormonalną (NHT) i 1 do 2 wcześniejszych taksanów.

Faza eksploracji dawki badania oszacuje maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) AMG 509 przy użyciu modelu regresji logistycznej bayesowskiej (BLRM; Neuenschwander i in., 2008).

Zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) można zidentyfikować w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, skuteczności, PK i farmakodynamiki (PD), a także doświadczenia pacjentów przed osiągnięciem MTD. Alternatywne harmonogramy dawkowania (w tym dawka trzeciego kroku) można zbadać na podstawie pojawiającej się skuteczności, bezpieczeństwa, danych PK i doświadczenia pacjentów.

Podczas fazy ekspansji dawki poszczególne kohorty uczestników z Chin zostaną zapisane z prowadzeniem bezpieczeństwa na 1 poziomie dawki poniżej MTD lub RP2D, a następnie oceny na MTD lub RP2D w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i/lub RP2D AMG 509 u uczestników chińskich.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Eksperymentalny: Część 3: Monoterapia AMG 509 IV we wcześniejszych liniach leczenia
Część 3 zbada AMG 509 u uczestników z MCRPC, którzy otrzymali NO, lub 1-2 wcześniejsze NHT (mogły zostać podane dla raka prostaty wrażliwego na hormony [HSPC]) i brak wcześniejszych taksanów (chyba że podano w ustawieniach HSPC). Ta ekspansja dawka zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, PK i PD AMG 509 w MTD lub RP2D określonym w części 1 eksploracji dawki oraz w celu uzyskania dalszych danych bezpieczeństwa i skuteczności oraz korelacyjnej analizy biomarkerów.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Eksperymentalny: Część 4: terapia skojarzona AMG 509 IV
Część 4 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i PK AMG 509 dla uczestników z MCRPC, którzy otrzymali nie lub 1 do 2 wcześniejszych NHT podanych w jakimkolwiek warunkach choroby w zależności od części (inhitrate faza dawki), w tym sejm, w tym co najmniej 1 NHT i 0 lub 1 Polakose Polymerase Polimerase [PARP]). W połączeniu z octanem abirateronowym (część 4A) lub enzalutamidem (część 4b) i no lub 1 poprzednim taksany dla chorób wrażliwych na hormony w części 4a i 4b.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Lek: Abirateron
Abirateron podawany w postaci tabletek doustnych.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podawany w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część 5: Monoterapia AMG 509 IV w warunkach ambulatoryjnych

Część 5 oceni bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania AMG 509 IV u uczestników z MCRPC, którzy wcześniej byli leczeni NHT i 1 do 2 poprzednich taksanów, gdy są podawane w centrach infuzji ambulatoryjnej.

Schemat dawkowania części 5 i harmonogram zostały wybrane na podstawie nowych zaleceń dotyczących przeglądu danych i dawki (DLRT) i będą wykorzystywać dawki badane w fazie ekspansji dawki 1.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Eksperymentalny: Część 6: AMG 509 IV jako monoterapia i terapia skojarzona z octanem abirateronowym

Część 6 oceni wstępną skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i PK AMG 509 (sam lub w połączeniu z octanem abirateronowym) dla uczestników z MCRPC, którzy postępowali tylko na 1 wcześniejszym NHT (wcześniejsza narażenie na ≤ 6 cykli taksanu, dozwolone w MHSPC) i którzy mają ocenę odpowiedzi odpowiedzi w solidnym guzie (recist) V1.1.

Schemat dawkowania części 6 został wcześniej określony jako bezpieczny i tolerowany i jest zgodny z harmonogramem dawkowania dla rozszerzenia części 3 i 4A.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Lek: Abirateron
Abirateron podawany w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Część 7 (tylko Chiny): AMG 509 IV jako monoterapia lub w połączeniu z octanem abirateronowym

Część 7 obejmie tylko uczestników z Chin. Ta część oceni bezpieczeństwo i tolerancję dawkowania AMG 509 IV u uczestników, którzy wcześniej byli traktowani NHT i 1 do 2 wcześniejszych taksanów.

Część 7 system dawkowania zostanie najpierw zapisany do poziomu 1 (dawka docelowa 1,0 mg), a jeśli jest tolerowana, a jeśli DLRT określa, że ​​można eskalować do MTD/RP2D, 1,5 mg co 2 tygodnie (Q2W) można badać schemat dawkowania. Jeśli RP2D jest bezpieczny i tolerowany, a po zakończeniu potwierdzenia dawki monoterapii AMG 509, można rozpocząć kohortę uczestników do otrzymania terapii skojarzonej AMG 509 z octanem abirateronowym.
Lek: AMG 509
AMG 509 podawany jako wlew dożylny (część 1, 3, 4 i 5) lub zastrzyk SC (część 2).
Inne nazwy:
  • xalurytamig
Lek: Abirateron
Abirateron podawany w postaci tabletek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1-5 i 7: częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Części 1-5 i 7: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Części 1-5 i 7 Kohorty eksploracji dawki: dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Części 1-5 i 7: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Części 1-5 i 7: Liczba uczestników ze zmianami w rejestrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Części 1-5 i 7: Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Część 6: Odpowiedź obiektywna (OR) na recist v1.1
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1-7: Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) dla AMG 509
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AMG 509
3 lata
Części 1-7: Czas do maksymalnego stężenia surowicy (TMAX) dla AMG 509
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AMG 509
3 lata
Części 1-7: Minimalne stężenie w surowicy (CMIN) dla AMG 509
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AMG 509
3 lata
Części 1-7: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) w przedziale dawkowania dla AMG 509
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AMG 509
3 lata
Części 1-7: Akumulacja po wielokrotnym dawkowaniu dla AMG 509
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: lub na recist v1.1
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-7: Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: spadek PSA o co najmniej 50% od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
Tydzień 12
Części 1-7: Radiograficzny czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: PSA DOR
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: Czas radiograficzny do postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: PSA czas do progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: przeżycie wolne od progresji radiograficznej (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5 i 7: PSA PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Część 6: Radiograficzne PFS na raka prostaty Grupa robocza 3 (PCWG3)-Zmodyfikowane przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-2, 5 i 7: 6 miesięcy Radiograficzne PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
6 miesięcy
Część 3 i 4: 1, 2 i 3-letnie radiograficzne PFS
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
Rok 1, 2 i 3
Części 1-5: 1, 2 i 3-letnie przeżycie całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
Rok 1, 2 i 3
Części 1-5: Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC0)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5: szybkość krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509
3 lata
Części 1-5: Czas na objawowe zdarzenia szkieletowe
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Części 1-5: fosfataza alkaliczna (ogółem, kość)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Części 1-5: Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Części 1-5: Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Części 1-5: N-telopeptyd moczu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Części 1-5: stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 509. Miara obciążenia chorobowego na podstawie punktów końcowych zalecanych przez PCWG3.
3 lata
Część 6: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Część 6: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Część 6: Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Część 6: Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Część 6: Kontrola choroby na recist v1.1
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Części 6 i 7: OS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

BeiGene
BeOne (China only)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj