Étude de l'AMG 509 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
20 août 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 509 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Évaluez l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 509 chez les sujets adultes et déterminez la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
479
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Nanjing, Chine, 210003
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
- Recrutement
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Saint Jude Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
- Recrutement
- Midamerica Cancer Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Complété
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Résilié
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Complété
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Résilié
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Parties 1, 2 et 5 : exposition antérieure aux taxanes Participants atteints d'un CPRCm confirmé histologiquement ou cytologiquement qui sont réfractaires à un nouveau traitement antiandrogène (p. ex., acétate d'abiratérone et/ou enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide ou équivalent) et qui ont échoué au moins 1 (mais pas plus de 2) régimes de taxanes, y compris pour le mHSPC (ou qui sont jugés médicalement inaptes à être traités avec un régime de taxanes ou qui ont activement refusé un traitement avec un régime de taxanes). Remarque : Un régime de taxane est défini comme une exposition minimale de 2 cycles d'un taxane.
- Phase d'exploration de la dose : Un nouveau traitement anti-androgène doit avoir été administré pour le traitement de la maladie métastatique.
- Phase d'expansion de la dose : les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 2 régimes NHT et 2 taxanes dans n'importe quel contexte, et jusqu'à 2 autres traitements anticancéreux systémiques supplémentaires sont autorisés (par exemple, anti-PD1, inhibiteurs de PARP, radioligands, sipuleucel- T, agents expérimentaux) Remarque : Les combinaisons sont considérées comme un seul traitement anticancéreux systémique.
Parties 4A et 4B : exposition antérieure aux taxanes
- Participants atteints d'un CPRCm confirmé histologiquement ou cytologiquement qui sont réfractaires à un nouveau traitement antiandrogène (p. ex., acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide ou équivalent) administré pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) ou le CPRC non métastatique et qui ont échoué à 1 régime de taxanes qui doit avoir été administré uniquement pour les HSPC (ou qui sont jugés médicalement inaptes à être traités avec un régime de taxanes ou qui ont activement refusé un traitement avec un régime de taxanes).
- 4A : Participants prévoyant de recevoir de l'acétate d'abiratérone pour la première fois (les participants ayant déjà reçu de l'acétate d'abiratérone ne sont pas éligibles).
- 4B : Participants prévoyant de recevoir de l'enzalutamide pour la première fois (les participants qui ont déjà reçu de l'enzalutamide/apalutamide ou du daralutamide ne sont pas éligibles).
Parties 3 et 4C : aucune exposition préalable aux taxanes
une. Les participants atteints d'un CPRCm confirmé histologiquement ou cytologiquement qui sont réfractaires à un nouveau traitement antiandrogène (par exemple, acétate d'abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide ou équivalent) administré dans n'importe quel contexte pathologique et qui sont jugés médicalement inaptes à être traités avec un régime de taxane ou ont activement refusé un traitement avec un régime de taxane.
- Les participants doivent avoir subi une orchidectomie bilatérale ou suivre un traitement continu de privation d'androgènes avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).
- Testostérone sérique totale
Preuve d'une maladie évolutive, définie comme 1 ou plusieurs critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) :
- Niveau de PSA >= 1 ng/mL qui a augmenté au moins 2 fois de suite à au moins 1 semaine d'intervalle.
- progression nodale ou viscérale telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 avec modifications PCGW3.
- apparition de 2 ou plusieurs nouvelles lésions en scintigraphie osseuse.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
Fonction organique adéquate, définie comme suit :
Fonction hématologique :
- nombre absolu de neutrophiles >= 1 x 10^9/L (sans prise en charge du facteur de croissance dans les 7 jours suivant l'évaluation de dépistage).
- numération plaquettaire >= 75 x 10^9/L (sans transfusion de plaquettes dans les 7 jours suivant l'évaluation de dépistage).
- hémoglobine >= 9 g/dL (90 g/L) (sans transfusion sanguine dans les 7 jours suivant l'évaluation de dépistage).
Fonction rénale:
1. Débit de filtration glomérulaire estimé basé sur le calcul de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale >= 30 ml/min/1,73 m^2.
Fonction hépatique :
- aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN pour les participants présentant une atteinte hépatique).
- bilirubine totale (TBL) < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques).
Fonction cardiaque :
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % (l'échocardiogramme transthoracique 2D [ECHO] est la méthode d'évaluation préférée ; l'acquisition multi-fenêtres est acceptable si l'ECHO n'est pas disponible).
- Électrocardiogramme (ECG) de base QTcF
Critère d'exclusion:
- Constatation pathologique compatible avec un carcinome neuroendocrine pur à petites cellules de la prostate ou toute autre histologie différente de l'adénocarcinome.
- Radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose (ou radiothérapie locale ou focale dans les 2 semaines suivant la première dose).
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou maladie leptoméningée. Les participants ayant des antécédents de métastases traitées du SNC sont éligibles s'il existe des preuves radiographiques d'amélioration à la fin du traitement dirigé par le SNC et aucune preuve de progression intermédiaire entre la fin du traitement dirigé par le SNC et l'étude radiographique de dépistage.
- Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies entraînant une immunosuppression permanente ou nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent.
- Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse (p. ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) ; pour la thrombose artérielle dans les 12 mois suivant l'initiation de l'AMG 509 ; pour thrombose veineuse, 6 mois et stable sous anticoagulation.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 12 mois suivant la première dose d'AMG 509 à l'exception d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST contrôlé par mise en place d'un stent et confirmé par un cardiologue plus moins de 6 mois avant la première dose d'AMG 509.
- Tout traitement anticancéreux ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant le début de la première dose, à l'exclusion de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)/analogue de la GnRH (agoniste/antagoniste). Les participants sous bisphosphonate stable ou régime de denosumab pendant >= 30 jours avant l'inscription sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 2 : Monothérapie sous-cutanée (SC) AMG 509
La partie 2 explorera l'innocuité, la tolérabilité et la PK du dosage d'AMG 509 SC chez les participants atteints de mCRPC qui ont déjà été traités avec NHT et 1 à 2 taxanes antérieurs. La dose de phase 2 recommandée pour la monothérapie SC peut être identifiée sur la base des nouvelles données d'innocuité, d'efficacité, de PK et de PD, ainsi que de l'expérience du patient avant d'atteindre une MTD. |
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1: monothérapie par voie intraveineuse (IV) AMG 509
La partie 1 évaluera l'AMG 509 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) qui ont déjà été traités avec une nouvelle thérapie hormonale (NHT) et 1 à 2 taxanes antérieurs. La phase d'exploration de dose de l'étude estimera la dose maximale tolérée (MTD) d'AMG 509 en utilisant un modèle de régression logistique bayésien (BLRM; Neuenschwander et al, 2008). La dose recommandée de phase 2 (RP2D) peut être identifiée en fonction des données de sécurité, d'efficacité, de PK et de pharmacodynamique (PD) émergentes, ainsi que de l'expérience du patient avant d'atteindre un MTD. Les calendriers de dosage alternatifs (y compris une dose de troisième étape) peuvent être explorés en fonction de l'efficacité émergente, de la sécurité, des données PK et de l'expérience des patients. Au cours de la phase de dose-expansion, les cohortes individuelles de participants de Chine seront inscrites à une entrée de sécurité au niveau de dose en dessous du MTD ou du RP2D suivie d'une évaluation au MTD ou RP2D pour confirmer la sécurité, la tolérabilité, le MTD et / ou le RP2D d'AMG 509 chez les participants chinois. |
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 3: monothérapie AMG 509 IV dans des lignes de traitement antérieures
La partie 3 explorera AMG 509 dans les participants atteints de MCRPC qui ont reçu NO, ou 1-2 NHTS antérieurs (peuvent avoir été donnés pour le cancer de la prostate sensible aux hormones [HSPC]) et aucun taxane antérieur (sauf s'il est administré en milieu HSPC).
Cette dose-expansion sera réalisée pour confirmer la sécurité, la PK et la PD d'AMG 509 au MTD ou RP2D déterminées dans la partie 1 de la dose, et pour obtenir des données de sécurité et d'efficacité supplémentaires et une analyse corrélative des biomarqueurs.
|
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 4: thérapie combinée AMG 509 IV
La partie 4 explorera la sécurité, la tolérabilité et le PK de l'AMG 509 pour les participants atteints de MCRPC qui n'ont reçu aucun ou 1 à 2 NHT antérieur donné dans n'importe quel établissement de maladie en fonction de la pièce (phase de dose-expansion: les thérapies antérieures, y compris au moins 1 inhibiteur du NH et 1 ou 1 Poly-ADP Poly-ADP Polymérase [PARP] inhibiteur), à Dose Regilens Polymen avec l'acétate abiraterone (partie 4A) ou enzalutamide (partie 4b) et no ou 1 taxane antérieur pour les maladies sensibles aux hormones dans les parties 4A et 4B.
|
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
Abiratérone administrée sous forme de comprimés oraux.
Enzalutamide administré sous forme de comprimés oraux.
|
|
Expérimental: Partie 5: monothérapie AMG 509 IV en ambulatoire
La partie 5 évaluera la sécurité et la tolérabilité du dosage AMG 509 IV chez les participants atteints de MCRPC qui ont déjà été traités avec NHT et 1 à 2 taxanes antérieurs, lorsqu'ils sont administrés dans des centres de perfusion ambulatoire. Le régime de dosage et le calendrier de la partie 5 ont été sélectionnés sur la base des recommandations des données émergentes et de l'équipe d'examen de dose (DLRT) et utiliseront les doses explorées dans la phase de dose-expansion de la partie 1. |
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 6: AMG 509 IV comme monothérapie et thérapie combinée avec l'acétate abiraterone
La partie 6 évaluera l'efficacité préliminaire, la sécurité, la tolérabilité et le PK de l'AMG 509 (seul ou en combinaison avec l'acétate de l'abiraterone) pour les participants atteints de MCRPC qui n'ont progressé que sur 1 NHT antérieur (exposition antérieure à ≤ 6 cycles de taxane est autorisée dans le cadre du MHSPC) et qui ont des critères d'évaluation de réponse dans des tumeurs solides (récolte) V1.1 Mesure. La partie 6 du régime de dosage a été précédemment déterminée comme sûre et tolérable et est alignée sur le calendrier de dosage pour l'expansion des parties 3 et 4A. |
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
Abiratérone administrée sous forme de comprimés oraux.
|
|
Expérimental: Partie 7 (Chine uniquement): AMG 509 IV comme monothérapie ou en combinaison avec l'acétate de l'abiraterone
La partie 7 ne comprendra que des participants chinois. Cette partie évaluera la sécurité et la tolérabilité du dosage AMG 509 IV chez les participants qui ont déjà été traités avec NHT et 1 à 2 taxanes antérieurs. La partie 7 du régime de dosage sera d'abord inscrite au niveau de dose 1 (1,0 mg de dose cible) et si elle est tolérée et si le DLRT détermine, il est prudent de dégénérer au MTD / RP2D, 1,5 mg toutes les 2 semaines (Q2W), un régime de dosage peut être exploré. Si le RP2D est sûr et tolérable et qu'une fois que la confirmation de dose de monothérapie AMG 509 est terminée, une cohorte de participants pour recevoir une thérapie combinée AMG 509 avec l'acétate de l'abiraterone peut être lancée. |
AMG 509 administré en perfusion IV (Parties 1, 3, 4 et 5) ou en injection SC (Partie 2).
Autres noms:
Abiratérone administrée sous forme de comprimés oraux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Parties 1-5 et 7: Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
Parts 1-5 et 7 Cohorts d'exploration de dose uniquement: toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Parties 1-5 et 7: nombre de participants avec des changements dans les signes vitaux
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
Pièces 1-5 et 7: Nombre de participants avec des changements dans les dossiers de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: Nombre de participants ayant des changements dans les résultats des tests de laboratoire cliniques
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
Partie 6: Réponse objective (OR) par RECIST V1.1
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parts 1-7: concentration sérique maximale (CMAX) pour AMG 509
Délai: 3 ans
|
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) d'AMG 509
|
3 ans
|
|
Pièces 1-7: Temps à la concentration sérique maximale (TMAX) pour AMG 509
Délai: 3 ans
|
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) d'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parts 1-7: concentration sérique minimale (CMIN) pour AMG 509
Délai: 3 ans
|
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) d'AMG 509
|
3 ans
|
|
Pièces 1-7: zone sous la courbe de concentration (ASC) sur l'intervalle de dosage pour AMG 509
Délai: 3 ans
|
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) d'AMG 509
|
3 ans
|
|
Pièces 1-7: Accumulation après dosage multiple pour AMG 509
Délai: 3 ans
|
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) d'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: ou par RECIST V1.1
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parts 1-7: Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: déclin PSA d'au moins 50% de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Semaine 12
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
Semaine 12
|
|
Parts 1-7: Durée radiographique de la réponse (DOR)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: PSA Dor
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: temps radiographique de progression
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: temps PSA à la progression
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: survie sans progression radiographique (PFS)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5 et 7: PSA PFS
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Partie 6: PFS radiographique par groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3)-Modified RECIST V1.1
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parts 1-2, 5 et 7: 6 mois PFS radiographiques
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
6 mois
|
|
Partie 3 et 4: 1, 2 et 3 ans PFS radiographiques
Délai: Année 1, 2 et 3
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
Année 1, 2 et 3
|
|
Parts 1-5: 1, 2 et 3 ans survie globale (OS)
Délai: Année 1, 2 et 3
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
Année 1, 2 et 3
|
|
Parts 1-5: Réponse des cellules tumorales circulantes (CTC0)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parts 1-5: Taux de conversion des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509
|
3 ans
|
|
Parties 1-5: temps pour les événements squelettiques symptomatiques
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Parts 1-5: phosphatase alcaline (total, os)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Parts 1-5: lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Parties 1-5: hémoglobine
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Parts 1-5: Urine N-télopeptide
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Parts 1-5: rapport neutrophile / lymphocyte
Délai: 3 ans
|
Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AMG 509.
Mesure de la charge de la maladie basée sur les critères d'évaluation recommandés par PCWG3.
|
3 ans
|
|
Partie 6: Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Partie 6: Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Partie 6: Nombre de participants ayant des changements dans les signes vitaux
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Partie 6: Nombre de participants ayant des changements dans les résultats des tests de laboratoire cliniques
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Partie 6: Contrôle des maladies par RECIST V1.1
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
|
|
Parties 6 et 7: OS
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blessures et Blessures
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Tumeurs prostatiques
- Morsures et piqûres
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- abiraterone
- enzalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .