전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 AMG 509 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Amgen
전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 AMG 509의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구
성인 피험자에서 AMG 509의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
479
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Saint Jude Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- 모병
- Midamerica Cancer Care
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 완전한
- Tulane Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 종료됨
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 완전한
- Prisma Health Upstate
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 종료됨
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Nanjing, 중국, 210003
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 314408
- 모병
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Português de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, EPE
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1, 2 및 5: 이전 탁산 노출 새로운 항안드로겐 요법(예: 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 비칼루타마이드 또는 동등물)에 불응하고 적어도 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRPC를 가진 참가자 mHSPC(또는 탁산 요법으로 치료하기에 의학적으로 부적합하다고 간주되거나 탁산 요법으로 치료를 적극적으로 거부한 사람)을 포함한 1개(그러나 2개 이하) 탁산 요법. 참고: 탁산 요법은 탁산 2주기의 최소 노출로 정의됩니다.
- 용량 탐색 단계: 전이성 질환의 치료를 위해 새로운 항안드로겐 요법이 제공되어야 합니다.
- 용량 확대 단계: 참가자는 어떤 상황에서도 2가지 이상의 NHT 및 2가지 이상의 탁산 요법을 받은 적이 없어야 하며 추가로 최대 2가지의 다른 전신 항암 치료가 허용됩니다(예: 항-PD1, PARP 억제제, 방사성리간드 요법, 시푸류셀- T, 실험적 제제) 참고: 조합은 하나의 전신 항암 치료로 간주됩니다.
파트 4A 및 4B: 사전 탁산 노출
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 또는 비전이성 CRPC에 대해 제공된 새로운 항안드로겐 요법(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 비칼루타마이드 또는 동등물)에 반응하지 않고 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRPC를 가진 참가자 HSPC에만 제공되어야 하는 1개의 탁산 요법(또는 탁산 요법으로 치료하기에 의학적으로 부적합하다고 간주되거나 탁산 요법으로 치료를 적극적으로 거부한 사람).
- 4A: 처음으로 아비라테론 아세테이트를 받을 계획인 참가자(이전에 아비라테론 아세테이트를 받은 참가자는 자격이 없음).
- 4B: 처음으로 엔잘루타마이드를 받을 계획인 참가자(이전에 엔잘루타마이드/아팔루타마이드 또는 다랄루타마이드를 받은 참가자는 자격이 없음).
파트 3 및 4C: 사전 탁산 노출 없음
ㅏ. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRPC를 갖고 있으며 어떤 질병 환경에서든 새로운 항안드로겐 요법(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 비칼루타마이드 또는 등가물)에 반응하지 않으며 탁산 요법으로 치료하기에 의학적으로 부적합하다고 간주되는 참가자 또는 탁산 요법으로 치료를 적극적으로 거부했습니다.
- 참가자는 양측 고환 절제술을 받았거나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받아야 합니다.
- 총 혈청 테스토스테론
1개 이상의 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준으로 정의되는 진행성 질환의 증거:
- PSA 수치 >= 1ng/mL 이상으로 최소 1주일 간격으로 최소 2회 연속해서 증가했습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1과 PCGW3 수정에 의해 정의된 림프절 또는 내장 진행.
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 >= 1 x 10^9/L(선별 평가로부터 7일 이내에 성장 인자 지원 없음).
- 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(선별 평가로부터 7일 이내에 혈소판 수혈 없이).
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(90g/L)(선별 평가로부터 7일 이내에 수혈 없이).
신장 기능:
1. Modification of Diet in Renal Disease 계산에 근거한 예상 사구체 여과율 >= 30 ml/min/1.73 m^2.
간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 침범이 있는 참가자의 경우 < 5 x ULN).
- 총 빌리루빈(TBL) < 1.5 x ULN(또는 간 전이 참가자의 경우 < 2 x ULN).
심장 기능:
- 좌심실 박출률 > 50%(2D 경흉부 심초음파[ECHO]가 선호되는 평가 방법이며, ECHO를 사용할 수 없는 경우 다중 게이트 획득 스캔이 허용됨).
- 베이스라인 심전도(ECG) QTcF
제외 기준:
- 순수한 소세포, 전립선의 신경내분비 암종 또는 선암종과 다른 조직학적으로 일치하는 병리학적 소견.
- 첫 번째 투여 후 4주 이내에 방사선 요법(또는 첫 번째 투여 후 2주 이내에 국소 또는 국소 방사선 요법).
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 참가자는 CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선학적 증거가 있고 CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 확인된 병력 또는 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역억제를 유발하거나 영구적인 면역억제 요법이 필요한 기타 질병.
- 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증); AMG 509 개시 12개월 이내의 동맥 혈전증; 정맥 혈전증의 경우 6개월, 항응고제 투여 시 안정함.
- AMG 509의 첫 번째 투여 12개월 이내의 심근경색 및/또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 > 클래스 II) 허혈 또는 비 ST 분절 상승을 제외하고 스텐트 배치로 조절되고 심장 전문의가 확인한 심근경색 more AMG 509의 첫 투여 전 6개월보다
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)/GnRH 유사체(작동제/길항제)를 포함하지 않는 첫 번째 투여 시작 후 4주 이내의 모든 항암 요법 또는 면역 요법. 등록 전 30일 이상 동안 안정적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 2: AMG 509 피하(SC) 단일 요법
2부에서는 이전에 NHT 및 1~2개의 이전 탁산으로 치료받은 mCRPC 환자의 AMG 509 SC 투약의 안전성, 내약성 및 PK를 탐구합니다. SC 단일 요법에 권장되는 2상 용량은 MTD에 도달하기 전의 환자 경험뿐만 아니라 새로운 안전성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 확인할 수 있습니다. |
AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : AMG 509 정맥 내 (IV) 단일 요법
Part 1은 이전에 새로운 호르몬 요법 (NHT) 및 1 내지 2의 이전 탁산으로 치료 된 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 참가자의 AMG 509를 평가할 것입니다. 이 연구의 용량 탐사 단계는 베이지안 로지스틱 회귀 모델 (BLRM; Neuenschwander et al, 2008)을 사용하여 AMG 509의 최대 내성 용량 (MTD)을 추정 할 것이다. 권장 2 상 용량 (RP2D)은 MTD에 도달하기 전에 신흥 안전, 효능, PK 및 약력학 (PD) 데이터에 기초하여 확인 될 수있다. 대체 투약 일정 (3 단계 용량 포함)은 새로운 효능, 안전, PK 데이터 및 환자 경험에 기초하여 탐색 될 수있다. 용량 확장 단계 동안, 중국의 참가자의 개별 코호트는 MTD 또는 RP2D 미만의 1 용량 수준에서 안전 리드 인으로 등록한 후 MTD 또는 RP2D에서 평가하여 중국 참가자의 AMG 509의 안전성, 내약성, MTD 및/또는 RP2D를 평가합니다. |
AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 부 : AMG 509 IV 초기 치료 라인에서의 단일 요법
Part 3은 NO 또는 1-2의 이전 NHT (호르몬에 민감한 전립선 암 [HSPC]에 대해 제공 될 수 있음)를받은 MCRPC의 참가자에서 AMG 509를 탐색하고 (HSPC 환경에서 투여하지 않는 한) 사전 택시가 없습니다.
이 용량 확률은 파트 1 용량 탐사에서 결정된 MTD 또는 RP2D에서 AMG 509의 안전, PK 및 PD를 확인하고 추가 안전성 및 효능 데이터 및 상관 바이오 마커 분석을 수득하기 위해 수행 될 것이다.
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AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4 부 : AMG 509 IV 병용 요법
파트 4는 부품에 따라 부품에 따라 모든 질병 환경에서 주어진 MCRPC의 참가자에 대한 AMG 509의 안전성, 내약성 및 PK 509를 탐구 할 것이다 (용량 확장 단계 : 적어도 1 개의 이전 NHT 및 1 개 이상의 폴리 -ADP 리코스 중합 효소를 포함한 이전의 치료법 [PARSER) [PARSER) [PARSIOR). 부품 4A 및 4B에서 호르몬 민감성 질환에 대한 Abiraterone 아세테이트 (파트 4A) 또는 Enzalutamide (파트 4B) 및 NO 또는 1의 사전 탁산과의 조합.
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AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
아비라테론은 경구 정제로 투여됩니다.
Enzalutamide는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 5 부 : AMG 509 IV 외래 환자 환경에서의 단일 요법
파트 5는 외래 환자 주입 센터에서 투여 될 때 이전에 NHT 및 1 내지 2의 사전 택시로 치료 된 MCRPC와 함께 참가자에서 AMG 509 IV 투여의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 5 부 투여 요법 및 일정은 신흥 데이터 및 DLRT (Dose Level Review Team) 권장 사항을 기반으로 선택되었으며 1 부 용량 확장 단계에서 탐색 된 용량을 활용합니다. |
AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 6 부 : AMG 509 IV 단일 요법 및 Abiraterone 아세테이트와의 병용 요법으로서
Part 6은 1 개의 이전 NHT에서만 진행된 MCRPC와의 참가자에 대한 AMG 509의 예비 효능, 안전, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다 (TAXANE의 ≤ 6 사이클에 대한 사전 노출 MHSPC 설정에서 허용됨)는 고형 종양에서 반응 평가 관속 (recist) v1.1 측정 성 질환을 갖습니다. 파트 6 투약 요법은 이전에 안전하고 견딜 수있는 것으로 결정되었으며 파트 3 및 4A 확장에 대한 투약 일정과 정렬된다. |
AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
아비라테론은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 7 (중국 만 해당) : AMG 509 IV 단일 요법 또는 아비 라테론 아세테이트와 함께
7 부에는 중국의 참가자 만 포함됩니다. 이 부분은 이전에 NHT 및 1 내지 2의 사전 탁산으로 치료 된 참가자에서 AMG 509 IV 투약의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 파트 7 투약 체제는 먼저 용량 수준 -1 (1.0 mg 표적 용량)에 등록 될 것이며, 허용되고 DLRT가 MTD/RP2D로 에스컬레이션하는 것이 안전하다면, 2 주마다 1.5 mg (Q2W) 투약 요법이 탐색 될 수있다. RP2D가 안전하고 견딜 수 있고 일단 AMG 509 단일 요법 용량 확인이 완료되면, ABIRATERONE 아세테이트와 AMG 509 조합 요법을받는 참가자의 코호트가 시작될 수 있습니다. |
AMG 509는 IV 주입(파트 1, 3, 4 및 5) 또는 SC 주사(파트 2)로 투여됩니다.
다른 이름들:
아비라테론은 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1-5 및 7 : 치료 응급 부작용의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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파트 1-5 및 7 : 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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파트 1-5 및 7 용량 탐사 코호트 전용 : 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 28 일
|
28 일
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1-5 부 및 7 부 : 활력 징후 변화가있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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1-5 부 및 7 부 : 심전도 (ECG) 기록의 변화가있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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1-5 및 7 부 : 임상 실험실 테스트 결과가 변경된 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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6 부 : Recist v1.1 당 객관적인 응답 (또는)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-7 부 : AMG 509의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 3 년
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AMG 509의 약동학 (PK)을 특성화합니다
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3 년
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1-7 부 : AMG 509의 최대 혈청 농도 (TMAX)까지
기간: 3 년
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AMG 509의 약동학 (PK)을 특성화합니다
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3 년
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|
1-7 부 : AMG 509의 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 3 년
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AMG 509의 약동학 (PK)을 특성화합니다
|
3 년
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1-7 부 : AMG 509에 대한 투약 간격에 걸친 농도 시간 곡선 (AUC)의 영역
기간: 3 년
|
AMG 509의 약동학 (PK)을 특성화합니다
|
3 년
|
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파트 1-7 : AMG 509에 대한 다중 투약 후 축적
기간: 3 년
|
AMG 509의 약동학 (PK)을 특성화합니다
|
3 년
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1-5 및 7 부 : 또는 Recist v1.1에 따라
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
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파트 1-7 : 전립선 특이 항원 (PSA) 반응
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
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1-5 및 7 부 : 12 주에 기준선에서 50% 이상의 PSA 감소
기간: 12 주
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
12 주
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1-7 부 : 방사선 사진 응답 기간 (DOR)
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
|
|
파트 1-5 및 7 : PSA DOR
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
|
|
파트 1-5 및 7 : 방사선 사진 시간
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
|
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1-5 및 7 부 : PSA 시간 진행 시간
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
|
|
파트 1-5 및 7 : 방사선 사진 무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
|
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파트 1-5 및 7 : PSA PFS
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
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파트 6 : 전립선 암 작업 그룹 3 (PCWG3)-수정 된 Recist v1.1 당 방사선 PFS
기간: 3 년
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
3 년
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1-2, 5 및 7 : 6 개월 방사선 사진 PF
기간: 6 개월
|
AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
6 개월
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파트 3 및 4 : 1, 2 및 3 년 방사선 사진 PFS
기간: 1, 2 및 3 학년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
1, 2 및 3 학년
|
|
1-5 : 1, 2 및 3 년 전체 생존 (OS)
기간: 1, 2 및 3 학년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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1, 2 및 3 학년
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파트 1-5 : 순환 종양 세포 반응 (CTC0)
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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3 년
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1-5 부 : 순환 종양 세포 (CTC) 전환율
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다
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3 년
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1-5 부 : 증상의 골격 사건에 대한 시간
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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파트 1-5 : 알칼리성 포스파타제 (총, 뼈)
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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파트 1-5 : 젖산 탈수소 효소 (LDH)
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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1-5 부 : 헤모글로빈
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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파트 1-5 : 소변 N- 텔로 펩티드
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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1-5 부 : 호중구 대 림프구 비율
기간: 3 년
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AMG 509의 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
PCWG3- 권장 엔드 포인트를 기반으로 한 질병 부담의 측정.
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3 년
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6 부 : 치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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6 부 : 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 3 년
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3 년
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6 부 : 활력 징후 변화가있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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6 부 : 임상 실험실 테스트 결과가 변경된 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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6 부 : Recist v1.1 당 질병 통제
기간: 3 년
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3 년
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파트 6 및 7 : OS
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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