Исследование AMG 509 у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты
20 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 509 у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы
Оцените безопасность и переносимость AMG 509 у взрослых и определите максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
479
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай, 210003
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Рекрутинг
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence Saint Jude Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Рекрутинг
- Midamerica Cancer Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Завершенный
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Прекращено
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Завершенный
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Прекращено
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Части 1, 2 и 5: предшествующее воздействие таксанов. Участники с гистологически или цитологически подтвержденным мКРРПЖ, которые не поддаются новой антиандрогенной терапии (например, абиратерона ацетат и/или энзалутамид, апалутамид, даролутамид, бикалутамид или эквивалент) и не достигли успеха, по крайней мере, 1 (но не более 2) таксановых схем, в том числе для mHSPC (или которые по медицинским показаниям считаются непригодными для лечения таксановой схемой или активно отказались от лечения таксановой схемой). Примечание. Режим таксана определяется как минимальное воздействие 2 циклов таксана.
- Фаза исследования дозы: для лечения метастатического заболевания должна быть назначена новая антиандрогенная терапия.
- Фаза увеличения дозы: участники не должны были пройти более 2 схем НГТ и 2 схем лечения таксанами в любых условиях, и разрешено дополнительно до 2 других системных противоопухолевых препаратов (например, анти-PD1, ингибиторы PARP, радиолигандная терапия, сипулеуцель). T, экспериментальные агенты) Примечание: Комбинации считаются одним системным противораковым лечением.
Части 4A и 4B: предварительное воздействие таксана
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным мКРРПЖ, рефрактерные к новой антиандрогенной терапии (например, абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид, даролутамид, бикалутамид или эквивалент), назначаемой по поводу гормоночувствительного рака предстательной железы (ГСРП) или неметастатического КРРПЖ, и не прошедшие курс лечения. на 1 таксановую схему, которые должны были быть назначены только для HSPC (или которые по медицинским показаниям считаются непригодными для лечения таксановой схемой, или которые активно отказывались от лечения таксановой схемой).
- 4A: Участники, планирующие получить ацетат абиратерона в первый раз (участники, которые ранее получали ацетат абиратерона, не имеют права).
- 4B: Участники, планирующие получить энзалутамид впервые (участники, ранее получавшие энзалутамид/апалутамид или даралутамид, не имеют права).
Части 3 и 4C: без предварительного воздействия таксанов
а. Участники с гистологически или цитологически подтвержденным мКРРПЖ, рефрактерные к новой антиандрогенной терапии (например, абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид, даролутамид, бикалутамид или эквивалент), назначаемой при любом заболевании, и которые считаются с медицинской точки зрения непригодными для лечения таксановой схемой или активно отказывались от лечения таксановой схемой.
- Участники должны были пройти двустороннюю орхиэктомию или находиться на постоянной терапии андрогенной депривации агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
- Общий сывороточный тестостерон
Признаки прогрессирующего заболевания, определяемые как 1 или более критериев Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3):
- Уровень ПСА >= 1 нг/мл, который повышался как минимум 2 раза подряд с интервалом не менее 1 недели.
- узловая или висцеральная прогрессия, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 с модификациями PCGW3.
- появление 2 и более новых очагов при сканировании костей.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
Адекватная функция органа определяется следующим образом:
Гематологическая функция:
- абсолютное количество нейтрофилов >= 1 x 10^9/л (без поддержки фактором роста в течение 7 дней после скрининговой оценки).
- количество тромбоцитов >= 75 x 10^9/л (без переливания тромбоцитов в течение 7 дней после скрининговой оценки).
- гемоглобин >= 9 г/дл (90 г/л) (без переливания крови в течение 7 дней после скрининговой оценки).
Функция почек:
1. расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе расчета модификации диеты при заболеваниях почек >= 30 мл/мин/1,73 м^2.
Функция печени:
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 х верхняя граница нормы (ВГН) (или < 5 х ВГН для участников с поражением печени).
- общий билирубин (TBL) < 1,5 x ULN (или < 2 x ULN для участников с метастазами в печень).
Сердечная функция:
- фракция выброса левого желудочка > 50% (двухмерная трансторакальная эхокардиограмма [ЭХО] является предпочтительным методом оценки; сканирование с множественными стробами допустимо, если ЭХО недоступно).
- Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) QTcF
Критерий исключения:
- Патоморфологические находки соответствуют чистой мелкоклеточной, нейроэндокринной карциноме предстательной железы или любой другой гистологической картине, отличной от аденокарциномы.
- Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы (или локальная или фокальная лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы).
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание. Участники с историей леченных метастазов в ЦНС имеют право на участие, если есть рентгенологические доказательства улучшения после завершения терапии, направленной на ЦНС, и нет признаков промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенографическим исследованием.
- Подтвержденный анамнез или текущее аутоиммунное заболевание или другие заболевания, приводящие к постоянной иммуносупрессии или требующие постоянной иммуносупрессивной терапии.
- Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен); при артериальном тромбозе в течение 12 месяцев после начала приема AMG 509; для венозного тромбоза, 6 месяцев и стабилен на антикоагулянтах.
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II) в течение 12 месяцев после первой дозы AMG 509, за исключением ишемии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, контролируемого установкой стента и подтвержденного кардиологом. чем за 6 месяцев до первой дозы AMG 509.
- Любая противораковая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель после начала приема первой дозы, кроме лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ)/аналога ГнРГ (агонист/антагонист). Участники, получающие стабильное лечение бисфосфонатами или деносумабом в течение >= 30 дней до регистрации, имеют право на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2: AMG 509 Подкожная (п/к) монотерапия
Во второй части будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика подкожного введения AMG 509 у участников с мКРРПЖ, которые ранее получали НГТ и от 1 до 2 предшествующих таксанов. Рекомендуемая доза фазы 2 для подкожной монотерапии может быть определена на основе новых данных о безопасности, эффективности, ФК и ФД, а также опыта пациента до достижения MTD. |
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: AMG 509 внутривенная (IV) монотерапия
Часть 1 будет оценивать AMG 509 у участников с метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC), которые ранее получали новую гормональную терапию (NHT) и от 1 до 2 предыдущих таксонов. Фаза исследования дозы в исследовании будет оценить максимальную переносимую дозу (MTD) AMG 509 с использованием байесовской модели логистической регрессии (BLRM; Neuenschwander et al, 2008). Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) может быть идентифицирована на основе данных о новой безопасности, эффективности, PK и фармакодинамике (PD), а также на опыте пациентов до достижения MTD. Альтернативные графики дозирования (включая дозу третьего шага) могут быть изучены на основе появления эффективности, безопасности, данных PK и опыта пациентов. На этапе дозы экспертиза отдельные когорты участников из Китая будут зачислены в лидирующие меры по безопасности на уровне 1 дозы ниже MTD или RP2D с последующей оценкой на MTD или RP2D, чтобы подтвердить безопасность, переносимость, MTD и/или RP2D из AMG 509 у китайских участников. |
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: монотерапия AMG 509 IV в более ранних линиях лечения
Часть 3 будет изучать AMG 509 у участников с MCRPC, которые получили NO, или 1-2 предыдущих NHT (возможно, для чувствительного к гормонам рака предстательной железы [HSPC]) и никаких предыдущих таксов (если не введено в условиях HSPC).
Эта доза-эксплуатация будет проводиться для подтверждения безопасности, PK и PD AMG 509 на MTD или RP2D, определенных в области дозы части 1, а также для получения дополнительных данных о безопасности и эффективности и корреляционном анализе биомаркеров.
|
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: AMG 509 IV Комбинированная терапия
Part 4 will explore the safety, tolerability, and PK of AMG 509 for participants with mCRPC who have received no or 1 to 2 prior NHTs given in any disease setting depending on the part (dose-expansion phase: prior therapies including at least 1 prior NHT and either 0 or 1 prior poly-ADP ribose polymerase [PARP] inhibitor), at dose regimens previously determined to be safe and tolerable in Part 1, В сочетании с ацетатом абиратерона (часть 4А) или энзалутамидом (часть 4b) и нет или 1 предварительным таксоном для чувствительного к гормонам заболеваний в частях 4a и 4b.
|
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
Абиратерон в виде пероральных таблеток.
Энзалутамид назначают в виде пероральных таблеток.
|
|
Экспериментальный: Часть 5: монотерапия AMG 509 IV в амбулаторных условиях
Часть 5 будет оценивать безопасность и переносимость дозирования AMG 509 IV у участников с MCRPC, которые ранее получали NHT и от 1 до 2 предыдущих таксанов, когда он введен в амбулаторные инфузионные центры. Режим и график дозирования части 5 была выбрана на основе рекомендаций по развитию данных и обзора дозы (DLRT) и будет использовать дозы, исследуемые на этапе дозы части 1. |
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 6: AMG 509 IV в качестве монотерапии и комбинированной терапии абиратероном ацетатом
Часть 6 будет оценивать предварительную эффективность, безопасность, терпимость и PK AMG 509 (отдельно или в сочетании с ацетатом абиратерона) для участников с MCRPC, которые прогрессировали только на 1 предыдущем NHT (предварительное воздействие ≤ 6 циклов таксина в обстановке MHSPC), и которые имеют критерии оценки ответа. Режим дозирования части 6 ранее определялся как безопасная и терпимая и соответствует графику дозирования для расширения частей 3 и 4A. |
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
Абиратерон в виде пероральных таблеток.
|
|
Экспериментальный: Часть 7 (только Китай): AMG 509 IV в качестве монотерапии или в сочетании с абиратероном ацетатом
Часть 7 будет включать только участников из Китая. Эта часть будет оценивать безопасность и переносимость дозировки AMG 509 IV у участников, которые ранее получали NHT и от 1 до 2 предыдущих таксанов. Режим дозирования части 7 будет сначала зарегистрирован в дозу уровня 1 (1,0 мг доза целевой дозы) и, если допускается, и если DLRT определяет, что может быть изучен режим дозирования MTD/RP2D, 1,5 мг каждые 2 недели (Q2W). Если RP2D является безопасным и допустимым и после завершения подтверждения дозы монотерапии AMG 509, может быть начата группа участников для получения комбинированной терапии AMG 509 с ацетатом абиратерона. |
AMG 509 вводят в виде внутривенной инфузии (части 1, 3, 4 и 5) или подкожной инъекции (часть 2).
Другие имена:
Абиратерон в виде пероральных таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1-5 и 7: Частота нежелательных явлений с лечебным заводом
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Запчасти 1-5 и 7 разведки дозы: только когорты: ограничивающая доза токсичности (DLTS)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Части 1-5 и 7: количество участников с изменениями жизненно важных знаков
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: количество участников с изменениями в записях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: количество участников с изменениями в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Часть 6: Объективный ответ (OR) на RECIST V1.1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1-7: максимальная концентрация сыворотки (CMAX) для AMG 509
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-7: время до максимальной концентрации сыворотки (TMAX) для AMG 509
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-7: минимальная концентрация сыворотки (CMIN) для AMG 509
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-7: Площадь под кривой концентрации (AUC) в интервале дозирования для AMG 509
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-7: накопление после множественной дозирования для AMG 509
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: или за рецискую v1.1
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-7: Ответ антигена, специфичный для простаты (PSA)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: снижение PSA не менее 50% от исходного уровня через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
Неделя 12
|
|
Части 1-7: рентгенографическая продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: PSA DOR
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: рентгенографическое время до прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: время PSA до прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5 и 7: PFS PSA
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Часть 6: рентгенографические PFS на рак простаты Рабочая группа 3 (PCWG3)-Модифицированные RECIST V1.1
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-2, 5 и 7: 6 месяцев рентгенографические PFS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
6 месяцев
|
|
Часть 3 и 4: 1, 2 и 3-летняя рентгенографические PFS
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
1, 2 и 3 года
|
|
Части 1-5: 1, 2 и 3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
1, 2 и 3 года
|
|
Части 1-5: Ответ циркулирующих опухолевых клеток (CTC0)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5: скорость преобразования циркулирующих опухолевых клеток (CTC)
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509
|
3 года
|
|
Части 1-5: время до симптоматических скелетных событий
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Части 1-5: щелочная фосфатаза (общая, кость)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Части 1-5: лактатдегидрогеназа (LDH)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Части 1-5: гемоглобин
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Части 1-5: н-телопептид мочи
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Части 1-5: соотношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность AMG 509.
Мера бремени заболевания на основе PCWG3-резубных конечных точек.
|
3 года
|
|
Часть 6: Частота нежелательных явлений с помощью лечения и побочных эффектов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Часть 6: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Часть 6: Количество участников с изменениями в жизненно важных знаках
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Часть 6: Количество участников с изменениями в результатах клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Часть 6: Контроль заболеваний на какое -то время v1.1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Части 6 и 7: ОС
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Раны и травмы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление
- Новообразования предстательной железы
- Укусы и укусы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- абиратерон
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .