Studie av AMG 509 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
20. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AMG 509 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Evaluer sikkerheten og toleransen til AMG 509 hos voksne personer og bestem maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
479
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Saint Jude Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
- Rekruttering
- Midamerica Cancer Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Fullført
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Avsluttet
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Fullført
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Avsluttet
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Nanjing, Kina, 210003
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1, 2 og 5: tidligere taksaneksponering Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet mCRPC som er refraktære mot en ny antiandrogenbehandling (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) og har mislyktes i minst 1 (men ikke mer enn 2) taxanregimer inkludert for mHSPC (eller som anses som medisinsk uegnet til å bli behandlet med et taxanregime eller som aktivt har nektet behandling med et taxanregime). Merk: Et taxanregime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan.
- Doseutforskingsfase: Ny antiandrogenbehandling må ha blitt gitt for behandling av metastatisk sykdom.
- Doseutvidelsesfase: Deltakerne må ikke ha hatt mer enn 2 NHT-er og 2 taxan-regimer i noen setting, og ytterligere opptil 2 andre systemiske anti-kreftbehandlinger er tillatt (f.eks. anti-PD1, PARP-hemmere, radioligandterapier, sipuleucel- T, eksperimentelle midler) Merk: Kombinasjoner regnes som en systemisk anti-kreftbehandling.
Del 4A og 4B: tidligere eksponering for taxan
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet mCRPC som er refraktære mot en ny antiandrogenbehandling (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) gitt for hormonsensitiv prostatakreft (HSPC) eller ikke-metastatisk CRPC og har mislyktes til 1 taxan-kur som må ha blitt gitt kun for HSPC (eller som anses som medisinsk uegnet til å bli behandlet med et taxan-regime eller aktivt har nektet behandling med et taxan-regime).
- 4A: Deltakere som planlegger å motta abirateronacetat for første gang (deltakere som tidligere har mottatt abirateronacetat er ikke kvalifisert).
- 4B: Deltakere som planlegger å motta enzalutamid for første gang (deltakere som tidligere har mottatt enzalutamid/apalutamid eller daralutamid er ikke kvalifisert).
Del 3 og 4C: ingen tidligere eksponering for taxan
en. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet mCRPC som er refraktære overfor en ny antiandrogenbehandling (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, bicalutamid eller tilsvarende) gitt i en hvilken som helst sykdomssituasjon og som anses som medisinsk uegnet til å bli behandlet med et taxan-regime. har aktivt nektet behandling med en taxan-kur.
- Deltakerne må ha gjennomgått bilateral orkiektomi eller være på kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist.
- Totalt serum testosteron
Bevis for progressiv sykdom, definert som 1 eller flere kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3):
- PSA-nivå >= 1 ng/ml som har økt ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom.
- nodal eller visceral progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 med PCGW3-modifikasjoner.
- utseende av 2 eller flere nye lesjoner i beinskanning.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1.
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:
Hematologisk funksjon:
- absolutt nøytrofiltall >= 1 x 10^9/L (uten vekstfaktorstøtte innen 7 dager fra screeningvurdering).
- blodplateantall >= 75 x 10^9/L (uten blodplatetransfusjon innen 7 dager fra screeningvurdering).
- hemoglobin >= 9 g/dL (90 g/l) (uten blodoverføring innen 7 dager fra screeningvurdering).
Nyrefunksjon:
1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom beregning >= 30 ml/min/1,73 m^2.
Leverfunksjon:
- aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrense (ULN) (eller < 5 x ULN for deltakere med leverpåvirkning).
- total bilirubin (TBL) < 1,5 x ULN (eller < 2 x ULN for deltakere med levermetastaser).
Hjertefunksjon:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % (2-D transthorax ekkokardiogram [ECHO] er den foretrukne metoden for evaluering; multi-gated innsamlingsskanning er akseptabel hvis ECHO ikke er tilgjengelig).
- Baseline elektrokardiogram (EKG) QTcF
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk funn samsvarer med rent småcellet, nevroendokrint karsinom i prostata eller annen histologi som er forskjellig fra adenokarsinom.
- Strålebehandling innen 4 uker etter første dose (eller lokal eller fokal strålebehandling innen 2 uker etter første dose).
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert dersom det er radiografiske bevis på bedring etter fullføring av CNS-rettet terapi og ingen bevis for midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet terapi og screening-radiografisk studie.
- Bekreftet anamnese eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon eller som krever permanent immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med arteriell eller venøs trombose (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller dyp venetrombose); for arteriell trombose innen 12 måneder etter oppstart av AMG 509; for venøs trombose, 6 måneder og stabil på antikoagulasjon.
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 12 måneder etter første dose av AMG 509 med unntak av iskemi eller hjerteinfarkt uten ST-segmenthøyde kontrollert med stentplassering og bekreftet av en kardiolog mer enn 6 måneder før første dose av AMG 509.
- Eventuell anti-kreftbehandling eller immunterapi innen 4 uker etter start av første dose, ikke inkludert luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)/GnRH-analog (agonist/antagonist). Deltakere på et stabilt bisfosfonat- eller denosumab-regime i >= 30 dager før påmelding er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 2: AMG 509 subkutan (SC) monoterapi
Del 2 vil utforske sikkerheten, toleransen og PK av AMG 509 SC-dosering hos deltakere med mCRPC som tidligere har blitt behandlet med NHT og 1 til 2 tidligere taxaner. Anbefalt fase 2-dose for SC monoterapi kan identifiseres basert på nye data om sikkerhet, effekt, PK og PD, samt pasienterfaring før en MTD oppnås. |
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: AMG 509 intravenøs (iv) monoterapi
Del 1 vil evaluere AMG 509 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) som tidligere har blitt behandlet med ny hormonbehandling (NHT) og 1 til 2 tidligere taxaner. Doseutforskningsfasen av studien vil estimere den maksimale tolererte dosen (MTD) av AMG 509 ved bruk av en Bayesian logistisk regresjonsmodell (BLRM; Neuenschwander et al, 2008). Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) kan identifiseres basert på nye data for sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamikk (PD), samt pasientopplevelse før du når en MTD. Alternativ doseringsplan (er) (inkludert en tredje trinndose) kan utforskes basert på nye effekt, sikkerhet, PK -data og pasientopplevelse. I løpet av doseutvidelsesfasen vil individuelle kohorter av deltakere fra Kina bli registrert med et sikkerhetsinntreden ved 1 dosenivå under MTD eller RP2D etterfulgt av evaluering ved MTD eller RP2D for å bekrefte sikkerhet, toleranse, MTD og/eller RP2D AMG 509 hos kinesiske deltakere. |
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: AMG 509 IV monoterapi i tidligere behandlingslinjer
Del 3 vil utforske AMG 509 hos deltakere med MCRPC som har mottatt NO, eller 1-2 tidligere NHT-er (kan ha blitt gitt for hormonfølsom prostatakreft [HSPC]) og ingen tidligere taxaner (med mindre administrert i HSPC-innstilling).
Denne doseutvidelsen vil bli utført for å bekrefte sikkerhet, PK og PD av AMG 509 ved MTD eller RP2D bestemt i del 1 doseutforskning, og for å oppnå ytterligere sikkerhets- og effektdata og korrelativ biomarkøranalyse.
|
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4: AMG 509 IV kombinasjonsbehandling
Part 4 will explore the safety, tolerability, and PK of AMG 509 for participants with mCRPC who have received no or 1 to 2 prior NHTs given in any disease setting depending on the part (dose-expansion phase: prior therapies including at least 1 prior NHT and either 0 or 1 prior poly-ADP ribose polymerase [PARP] inhibitor), at dose regimens previously determined to be safe and tolerable in Part 1, in combination with Abirateronacetat (del 4A) eller enzalutamid (del 4B) og NO eller 1 tidligere taxan for hormonfølsom sykdom i del 4A og 4B.
|
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
Abirateron administrert som orale tabletter.
Enzalutamid administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 5: AMG 509 IV monoterapi i polikliniske omgivelser
Del 5 vil evaluere sikkerheten og toleransen av AMG 509 IV -dosering hos deltakere med MCRPC som tidligere har blitt behandlet med NHT og 1 til 2 tidligere taxaner, når de administreres i polikliniske infusjonssentre. Del 5-doseringsregimet og planen ble valgt basert på nye anbefalinger om data og dosenivå gjennomgangsteam (DLRT) og vil bruke dosene som er utforsket i del 1 doseutvidelsesfase. |
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 6: AMG 509 IV som monoterapi og kombinasjonsbehandling med abirateronacetat
Del 6 vil evaluere den foreløpige effekten, sikkerhet, tolerabiliteten og PK for AMG 509 (alene eller i kombinasjon med abirateronacetat) for deltakere med MCRPC som har kommet på bare 1 tidligere NHT (tidligere eksponering for ≤ 6 sykluser av taxan er tillatt i MHSPC) og som har respons. Del 6 doseringsregime er tidligere bestemt som trygt og tålelig og er på linje med doseringsplanen for utvidelse av deler 3 og 4A. |
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
Abirateron administrert som orale tabletter.
|
|
Eksperimentell: Bare del 7 (bare Kina): AMG 509 IV som monoterapi eller i kombinasjon med abirateronacetat
Del 7 vil bare inkludere deltakere fra Kina. Denne delen vil evaluere sikkerhet og toleranse av AMG 509 IV -dosering hos deltakere som tidligere har blitt behandlet med NHT og 1 til 2 tidligere taxaner. Del 7 doseringsregime vil først bli registrert til dosenivå-1 (1,0 mg måldose), og hvis tolereres, og hvis DLRT bestemmer, er det trygt å eskalere til MTD/RP2D, 1,5 mg hver 2. uke (Q2W) doseringsregime kan utforskes. Hvis RP2D er trygg og tålelig og når AMG 509 monoterapi -dosebekreftelse er fullført, kan en kohort av deltakere for å motta AMG 509 kombinasjonsbehandling med abirateronacetat initieres. |
AMG 509 administrert som en IV-infusjon (del 1, 3, 4 og 5) eller SC-injeksjon (del 2).
Andre navn:
Abirateron administrert som orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delene 1-5 og 7: Forekomst av bivirkninger for behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bare 1-5 og 7 doseutforskningskohorter: dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Delene 1-5 og 7: Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Antall deltakere med endringer i elektrokardiogram (EKG) poster
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Antall deltakere med endringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Del 6: Objektiv respons (OR) per RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delene 1-7: Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) for AMG 509
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-7: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (TMAX) for AMG 509
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-7: Minimum serumkonsentrasjon (CMIN) for AMG 509
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-7: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 509
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-7: Akkumulering etter flere doseringer for AMG 509
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: eller per RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-7: Prostataspesifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: PSA-nedgang på minst 50% fra baseline etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
Uke 12
|
|
Delene 1-7: Radiografisk responsvarighet (DOR)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Psa Dor
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Radiografisk tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: PSA tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5 og 7: PSA PFS
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Del 6: Radiografisk PFS per arbeidsgruppe for prostatakreft 3 (PCWG3) -modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-2, 5 og 7: 6 måneders radiografiske PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
6 måneder
|
|
Del 3 og 4: 1, 2 og 3-årig radiografisk PFS
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
År 1, 2 og 3
|
|
Delene 1-5: 1, 2 og 3-årig overlevelse (OS)
Tidsramme: År 1, 2 og 3
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
År 1, 2 og 3
|
|
Delene 1-5: Sirkulerende tumorcellersrespons (CTC0)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5: Hastighet av sirkulerende tumorceller (CTC) konvertering
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere foreløpig anti-tumoraktivitet av AMG 509
|
3 år
|
|
Delene 1-5: tid til symptomatiske skjeletthendelser
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Delene 1-5: alkalisk fosfatase (total, bein)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Delene 1-5: Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Delene 1-5: Hemoglobin
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Delene 1-5: Urin N-Telopeptid
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Delene 1-5: Neutrofil-til-lymfocyttforhold
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AMG 509.
Mål på sykdomsbyrde basert på PCWG3-anbefalte endepunkter.
|
3 år
|
|
Del 6: Forekomst av bivirkninger for behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Del 6: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Del 6: Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Del 6: Antall deltakere med endringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Del 6: Sykdomskontroll per RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Delene 6 og 7: OS
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
21. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sår og skader
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Prostatiske neoplasmer
- Biter og stikk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- abirateron
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .