Tutkimus AMG 509:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 509:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Arvioi AMG 509:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla ja määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
479
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210003
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centre
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Saint Jude Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Rekrytointi
- Midamerica Cancer Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Valmis
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lopetettu
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Valmis
- Prisma Health Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rekrytointi
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Lopetettu
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osat 1, 2 ja 5: aiempi altistuminen taksaanille Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mCRPC ja jotka eivät ole vastenmielisiä uudelle antiandrogeenihoidolle (esim. abirateroniasetaatti ja/tai entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, bikalutamidi tai vastaava) ja ovat epäonnistuneet vähintään 1 (mutta enintään 2) taksaanihoitoa, mukaan lukien mHSPC (tai jotka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomiksi taksaanihoitoon tai jotka ovat aktiivisesti kieltäytyneet hoidosta taksaanihoito-ohjelmalla). Huomautus: Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi.
- Annoksen kartoitusvaihe: Metastaattisen taudin hoitoon on täytynyt antaa uutta antiandrogeenihoitoa.
- Annoksen laajennusvaihe: osallistujilla ei saa olla enempää kuin 2 NHT:ta ja 2 taksaanihoitoa missään olosuhteissa, ja lisäksi enintään 2 muuta systeemistä syövänvastaista hoitoa on sallittu (esim. anti-PD1, PARP-estäjät, radioligandihoidot, sipuleucel- T, kokeelliset aineet) Huomautus: Yhdistelmiä pidetään yhtenä systeemisenä syövän vastaisena hoitona.
Osat 4A ja 4B: aiempi altistuminen taksaanille
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu mCRPC ja jotka eivät ole resistenttejä uudelle antiandrogeenihoidolle (esim. abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, bikalutamidi tai vastaava), jotka on annettu hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) tai ei-metastaattisen CRPC:n hoitoon. 1 taksaanihoitoon, joka on täytynyt antaa vain HSPC:tä varten (tai jotka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomiksi taksaanihoitoon tai jotka ovat aktiivisesti kieltäytyneet taksaanihoitosta).
- 4A: Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa abirateroniasetaattia ensimmäistä kertaa (osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin abirateroniasetaattia, eivät ole kelvollisia).
- 4B: Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa entsalutamidia ensimmäistä kertaa (osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin entsalutamidia/apalutamidia tai daralutamidia, eivät ole tukikelpoisia).
Osat 3 ja 4C: ei aikaisempaa taksaanialtistusta
a. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mCRPC ja jotka eivät ole vastenmielisiä uudelle antiandrogeenihoidolle (esim. abirateroniasetaatti, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, bikalutamidi tai vastaava), joita annettiin missä tahansa sairaudessa ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltumattomia hoitoon tai taksaanihoitoon ovat aktiivisesti kieltäytyneet hoidosta taksaanihoito-ohjelmalla.
- Osallistujilla on oltava kahdenvälinen orkiektomia tai jatkuva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla.
- Seerumin kokonaistestosteroni
Todisteet etenevästä taudista, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteeriksi:
- PSA-taso >= 1 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään 1 viikon välein.
- solmukudoksen tai sisäelinten eteneminen sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:ssä PCGW3-muunnoksilla.
- kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Hematologinen toiminta:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 x 10^9/l (ilman kasvutekijätukea 7 päivän sisällä seulontaarvioinnista).
- verihiutaleiden määrä >= 75 x 10^9/l (ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivän kuluessa seulonnan arvioinnista).
- hemoglobiini >= 9 g/dl (90 g/l) (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa seulontaarvioinnista).
Munuaisten toiminta:
1. arvioitu glomerulussuodatusnopeus, joka perustuu ruokavalion muuttamiseen munuaissairaudessa >= 30 ml/min/1,73 m^2.
Maksan toiminta:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN, jos osallistujat maksavat).
- kokonaisbilirubiini (TBL) < 1,5 x ULN (tai < 2 x ULN niillä osallistujilla, joilla on maksametastaaseja).
Sydämen toiminta:
- vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % (2-D transthoracic echocardiogram [ECHO] on suositeltava arviointimenetelmä; moniporttiinen hankintaskannaus on hyväksyttävä, jos ECHO:ta ei ole saatavilla).
- EKG:n lähtötilanne QTcF
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen löydös, joka vastaa puhdasta piensolua, eturauhasen neuroendokriinista karsinoomaa tai muuta histologiaa, joka eroaa adenokarsinoomasta.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta (tai paikallinen tai fokaalinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta).
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos on olemassa radiografisia todisteita paranemisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen eikä näyttöä tilapäisestä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä.
- Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon tai jotka vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa.
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos); valtimotromboosiin 12 kuukauden sisällä AMG 509:n aloittamisesta; laskimotromboosiin, 6 kuukautta ja vakaa antikoagulaatiohoidossa.
- Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä AMG 509 -annoksesta, lukuun ottamatta iskemiaa tai sydäninfarktia ilman ST-segmentin nousua, joka on hallinnassa stentin asetuksella ja kardiologin vahvistama. yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä AMG 509 -annosta.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta, lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH)/GnRH-analogia (agonisti/antagonisti). Osallistujat, jotka saavat stabiilia bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa >= 30 päivää ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2: AMG 509 subkutaaninen (SC) monoterapia
Osassa 2 tarkastellaan AMG 509 SC -annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta potilailla, joilla on mCRPC ja joita on aiemmin hoidettu NHT:lla ja 1-2 aikaisemmalla taksaanilla. Suositeltu vaiheen 2 annos SC-monoterapialle voidaan määrittää uusien turvallisuus-, teho-, PK- ja PD-tietojen sekä potilaiden kokemuksen perusteella ennen MTD:n saavuttamista. |
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: AMG 509 laskimonsisäinen (iv) monoterapia
Osassa 1 arvioidaan AMG 509: tä osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (MCRPC), joita on aiemmin hoidettu uudella hormonaalisella terapialla (NHT) ja 1-2 aikaisemmalla taksaanilla. Tutkimuksen annostutkimusvaiheessa arvioidaan AMG 509: n maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) käyttämällä Bayesin logistista regressiomallia (BLRM; Neuenschwander et ai., 2008). Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) voidaan tunnistaa nousevan turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynamiikan (PD) tietojen sekä potilaskokemuksen perusteella ennen MTD: n saavuttamista. Vaihtoehtoista annostusohjelmaa (t) (mukaan lukien kolmas vaihe annos) voidaan tutkia syntyvän tehokkuuden, turvallisuuden, PK -tietojen ja potilaskokemuksen perusteella. Annoksen laajennusvaiheen aikana Kiinan osallistujien yksittäiset ryhmät ilmoittautuvat turvallisuusjohtoon yhdellä annoksella MTD: n tai RP2D: n alapuolella, mitä seuraa MTD: n tai RP2D: n arviointi AMG 509: n turvallisuuden, siedettävyyden, MTD: n ja/tai RP2D: n vahvistamiseksi kiinalaisissa osallistujissa. |
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: AMG 509 IV -monoterapia aikaisemmissa hoitolinjoissa
Osassa 3 tutkitaan AMG 509: tä osallistujissa, joilla on MCRPC, jotka ovat saaneet NO: ta tai 1-2 aikaisempaa NHT: tä (on saattanut antaa hormoniherkän eturauhassyövän [HSPC]) eikä aikaisempien taksanien (ellei sitä anneta HSPC-asetuksessa).
Tämä annos-laajennus suoritetaan AMG 509: n turvallisuuden, PK: n ja PD: n vahvistamiseksi MTD: ssä tai RP2D: ssä, joka on määritetty osan 1 annoksen etsinnässä, ja saadaksesi lisäturva- ja tehokkuustietoja ja korrelatiivista biomarkkerianalyysiä.
|
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: AMG 509 IV -yhdistelmähoito
Osassa 4 tutkitaan AMG 509: n AMG 509: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK: ta MCRPC: llä, jotka eivät ole saaneet tai 1–2 aikaisempaa NHT: tä, jotka on annettu missään sairausympäristössä riippuen osasta (annos-eksanssointivaihe: aiemmat hoidot, mukaan lukien vähintään yksi aiempi NHT ja joko 0 tai 1 aikaisempi poly-ADP-riboosipolymeraasi [PARP], inhibiter 1, inhibiter 1, Yhdistelmä abirateroniasetaatin (osa 4a) tai entsalutamidin (osa 4B) ja yhden tai yhden aikaisemman taksaanin kanssa hormoniherkän taudin suhteen osissa 4a ja 4b.
|
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
Abirateroni tabletteina suun kautta.
Enzalutamidi tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 5: AMG 509 IV -monoterapia avohoidossa
Osassa 5 arvioidaan AMG 509 IV -annostuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä MCRPC: n osallistujilla, joita on aiemmin käsitelty NHT: llä ja 1-2 aikaisemmilla taksaneilla, kun niitä annetaan avohoidossa infuusiokeskuksissa. Osa 5 -annostusohjelma ja aikataulu valittiin nousevien tietojen ja annoksen tason tarkistusryhmän (DLRT) suositusten perusteella ja hyödynnetään annoksia 1 annoksen ja laajentumisvaiheessa. |
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 6: AMG 509 IV monoterapia- ja yhdistelmähoidona abirateroniasetaatin kanssa
Osassa 6 arvioidaan AMG 509: n (yksin tai yhdessä abirateroniasetaatin kanssa) alustavaa tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK: ta MCRPC: n kanssa, jotka ovat edenneet vain yhdellä aikaisemmalla NHT: llä (aikaisempi altistuminen ≤ 6 taksaanisyklille on sallittu MHSPC -asetuksessa) ja joilla on vasteen arviointikriteerit kiinteissä tuumoreissa (Recisp) V1.1 -tapaus. Osa 6 annostusohjelma on aiemmin määritetty turvalliseksi ja siedettäväksi, ja se on linjassa osien 3 ja 4a laajentumisen annosaikataulun kanssa. |
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
Abirateroni tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 7 (vain Kiina): AMG 509 IV monoterapiana tai yhdessä abirateroniasetaatin kanssa
Osa 7 sisältää vain osallistujia Kiinasta. Tässä osassa arvioidaan AMG 509 IV -annostuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joita on aiemmin käsitelty NHT: llä ja 1-2 aikaisemmilla taksaneilla. Osa 7 annostusjärjestelmä on ensin ilmoittautunut annostasoon 1 (1,0 mg: n kohteen annos) ja jos siedetään, ja jos DLRT määrittää, on turvallista kärjistyä MTD/RP2D: hen, 1,5 mg joka toinen viikko (Q2W) Annostusjärjestelmää voidaan tutkia. Jos RP2D on turvallinen ja siedettävä ja kun AMG 509 -monoterapian annosvahvistus on valmis, osallistujien ryhmä voidaan aloittaa AMG 509 -yhdistelmähoitoon abirateroniasetaatin kanssa. |
AMG 509 annetaan IV-infuusiona (osat 1, 3, 4 ja 5) tai SC-injektiona (osa 2).
Muut nimet:
Abirateroni tabletteina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1-5 ja 7: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7 annostutkimuskohortit: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osat 1-5 ja 7: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Osa 6: Objektiivinen vastaus (OR) per Recist v1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1-7: Seerumin enimmäispitoisuus (CMAX) AMG 509: lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karakterisoida AMG 509: n farmakokinetiikka (PK)
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-7: Aika seerumin enimmäispitoisuuteen (TMAX) AMG 509: lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karakterisoida AMG 509: n farmakokinetiikka (PK)
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-7: Seerumin vähimmäispitoisuus (CMIN) AMG 509: lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karakterisoida AMG 509: n farmakokinetiikka (PK)
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-7: Pinta-alakäyrän (AUC) ala-alue AMG 509: n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karakterisoida AMG 509: n farmakokinetiikka (PK)
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-7: AMG 509: n useita annosteluja seuraavan kertymisen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Karakterisoida AMG 509: n farmakokinetiikka (PK)
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: tai per recist v1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-7: eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: PSA: n väheneminen vähintään 50% lähtötasosta 12 viikossa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
Viikko 12
|
|
Osat 1-7: Vasteen radiografinen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: PSA DOR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: Radiografinen aika etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: PSA-aika etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5 ja 7: PSA PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osa 6: Radiografiset PF: t eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -modifioitu RECIST V1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-2, 5 ja 7: 6 kuukauden radiografinen PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
6 kuukautta
|
|
Osa 3 ja 4: 1, 2 ja 3-vuoden radiografinen PFS
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2 ja 3
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
Vuosi 1, 2 ja 3
|
|
Osat 1-5: 1, 2 ja 3-vuotinen yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2 ja 3
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
Vuosi 1, 2 ja 3
|
|
Osat 1-5: Kiertävät kasvainsolujen vaste (CTC0)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: Kiertävien kasvainsolujen (CTC) muuntaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida AMG 509: n alustava anti-kasvaimen aktiivisuus
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: Aika oireellisiin luurankoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: emäksinen fosfataasi (kokonaismäärä, luu)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: Virtsa N-Topeptide
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osat 1-5: Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AMG 509: n alustavan kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi.
PCWG3: n suosituksiin päätepisteisiin perustuva sairausrasitus.
|
3 vuotta
|
|
Osa 6: Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osa 6: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osa 6: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osa 6: Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osa 6: Taudin hallinta RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Osat 6 ja 7: OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelly WK, Danila DC, Lin CC, Lee JL, Matsubara N, Ward PJ, Armstrong AJ, Pook D, Kim M, Dorff TB, Fischer S, Lin YC, Horvath LG, Sumey C, Yang Z, Jurida G, Smith KM, Connarn JN, Penny HL, Stieglmaier J, Appleman LJ. Xaluritamig, a STEAP1 x CD3 XmAb 2+1 Immune Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results from Dose Exploration in a First-in-Human Study. Cancer Discov. 2024 Jan 12;14(1):76-89. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0964.
- Kuipers-Connarn JN, Pourzanjani A, Bose M, Modi S, Stieglmaier J, Murphy A, Mehta K, Upreti VV. Clinical Pharmacology Characterization and Dose Selection of Xaluritamig, a Next Generation XmAb(R) 2+1 T-Cell Engager, in Prostate Cancer Patients. J Clin Pharmacol. 2025 Dec;65(12):1676-1686. doi: 10.1002/jcph.70074. Epub 2025 Aug 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Eturauhasen kasvaimet
- Puremat ja pistot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- abiraterone
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180146 (Ethics comitee)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504361-23 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .