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Estudo de AMG 509 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

20 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMG 509 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

Avalie a segurança e a tolerabilidade do AMG 509 em indivíduos adultos e determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

479

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
  • China
      • Nanjing, China, 210003
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Recrutamento
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Concluído
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Rescindido
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Concluído
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Rescindido
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Recrutamento
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Partes 1, 2 e 5: exposição prévia ao taxano Participantes com mCRPC confirmado histológica ou citologicamente que são refratários a uma nova terapia antiandrogênica (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida ou equivalente) e falharam pelo menos 1 (mas não mais de 2) regimes de taxano, incluindo para mHSPC (ou que são considerados clinicamente inadequados para serem tratados com um regime de taxano ou que recusaram ativamente o tratamento com um regime de taxano). Nota: Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano.

    1. Fase de exploração da dose: A nova terapia antiandrogênica deve ter sido administrada para o tratamento da doença metastática.
    2. Fase de expansão da dose: os participantes não devem ter tido mais de 2 NHTs e 2 regimes de taxanos em qualquer cenário, e um adicional de até 2 outros tratamentos anti-câncer sistêmicos são permitidos (por exemplo, anti-PD1, inibidores de PARP, terapias com radioligantes, sipuleucel- T, agentes experimentais) Nota: As combinações são consideradas um tratamento anticâncer sistêmico.

  • Partes 4A e 4B: exposição prévia ao taxano

    1. Participantes com mCRPC confirmado histologicamente ou citologicamente que são refratários a uma nova terapia antiandrogênica (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida ou equivalente) administrada para câncer de próstata sensível a hormônio (HSPC) ou CRPC não metastático e falharam a 1 regime de taxano que deve ter sido administrado apenas para HSPC (ou que são considerados clinicamente inadequados para serem tratados com um regime de taxano ou que recusaram ativamente o tratamento com um regime de taxano).
    2. 4A: Participantes que planejam receber acetato de abiraterona pela primeira vez (participantes que receberam acetato de abiraterona anteriormente não são elegíveis).
    3. 4B: Participantes que planejam receber enzalutamida pela primeira vez (participantes que receberam anteriormente enzalutamida/apalutamida ou daralutamida não são elegíveis).

  • Partes 3 e 4C: sem exposição prévia ao taxano

    uma. Participantes com mCRPC confirmado histologicamente ou citologicamente que são refratários a uma nova terapia antiandrogênica (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida ou equivalente) administrado em qualquer cenário de doença e que são considerados clinicamente inadequados para serem tratados com um regime de taxano ou recusaram ativamente o tratamento com um regime de taxano.

  • Os participantes devem ter sido submetidos a orquiectomia bilateral ou estar em terapia contínua de privação de andrógenos com um agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
  • Testosterona sérica total

  • Evidência de doença progressiva, definida como 1 ou mais critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3):

    1. Nível de PSA >= 1 ng/mL que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas com pelo menos 1 semana de intervalo.
    2. progressão nodal ou visceral conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com modificações PCGW3.
    3. aparecimento de 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.

  • Função adequada dos órgãos, definida da seguinte forma:

    1. Função hematológica:

      1. contagem absoluta de neutrófilos >= 1 x 10^9/L (sem suporte de fator de crescimento dentro de 7 dias a partir da avaliação de triagem).
      2. contagem de plaquetas >= 75 x 10^9/L (sem transfusão de plaquetas dentro de 7 dias da avaliação de triagem).
      3. hemoglobina >= 9 g/dL (90 g/L) (sem transfusão de sangue dentro de 7 dias da avaliação de triagem).

    2. Função renal:

      1. taxa de filtração glomerular estimada com base no cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Função hepática:

      1. aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x limite superior do normal (ULN) (ou < 5 x LSN para participantes com envolvimento hepático).
      2. bilirrubina total (TBL) < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN para participantes com metástases hepáticas).

    4. Função cardíaca:

      1. fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% (ecocardiograma transtorácico [ECO] 2-D é o método preferido de avaliação; varredura de aquisição multi-gated é aceitável se o ECO não estiver disponível).
      2. Eletrocardiograma (ECG) basal QTcF

Critério de exclusão:

  • Achado patológico compatível com carcinoma neuroendócrino de próstata puro de pequenas células ou qualquer outra histologia diferente de adenocarcinoma.
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose (ou radioterapia local ou focal dentro de 2 semanas após a primeira dose).
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou doença leptomeníngea. Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis se houver evidência radiográfica de melhora após a conclusão da terapia dirigida ao SNC e nenhuma evidência de progressão intermediária entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem.
  • História confirmada ou doença autoimune atual ou outras doenças que resultam em imunossupressão permanente ou requerem terapia imunossupressora permanente.
  • História de trombose arterial ou venosa (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda); para trombose arterial dentro de 12 meses após o início do AMG 509; para trombose venosa, 6 meses e estável em anticoagulação.
  • Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses após a primeira dose de AMG 509 com exceção de isquemia ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST controlado com colocação de stent e confirmado por um cardiologista mais de 6 meses antes da primeira dose de AMG 509.
  • Qualquer terapia anticancerígena ou imunoterapia dentro de 4 semanas após o início da primeira dose, não incluindo hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)/análogo do GnRH (agonista/antagonista). Os participantes em um regime estável de bisfosfonato ou denosumabe por >= 30 dias antes da inscrição são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2: Monoterapia AMG 509 Subcutânea (SC)

A Parte 2 explorará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem de AMG 509 SC em participantes com mCRPC que foram previamente tratados com NHT e 1 a 2 taxanos anteriores.

A dose recomendada de fase 2 para monoterapia SC pode ser identificada com base em dados emergentes de segurança, eficácia, farmacocinética e DP, bem como na experiência do paciente antes de atingir um MTD.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 1: Monoterapia Intravenosa (IV) AMG 509

A Parte 1 avaliará a AMG 509 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (MCRPC) que foram tratados anteriormente com nova terapia hormonal (NHT) e 1 a 2 taxanos anteriores.

A fase de exploração da dose do estudo estimará a dose máxima tolerada (MTD) do AMG 509 usando um modelo de regressão logística bayesiana (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

A dose recomendada de fase 2 (RP2D) pode ser identificada com base em dados emergentes de segurança, eficácia, PK e farmacodinâmica (PD), bem como a experiência do paciente antes de atingir um MTD. O cronograma de dosagem alternativo (incluindo uma dose de terceira etapa) pode ser explorado com base na eficácia emergente, segurança, dados de PK e experiência do paciente.

Durante a fase de expansão da dose, as coortes individuais dos participantes da China serão inscritos com um lead-in de segurança no nível de 1 dose abaixo do MTD ou RP2D, seguido de avaliação no MTD ou RP2D para confirmar a segurança, tolerabilidade, MTD e/ou RP2d de AMG 509 nos participantes chineses.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 3: Monoterapia AMG 509 IV em linhas anteriores de tratamento
A Parte 3 explorará o AMG 509 em participantes com MCRPC que receberam NHTs não ou 1-2 anteriores (podem ter sido fornecidos para câncer de próstata sensível ao hormônio [HSPC]) e nenhum taxano anterior (a menos que seja administrado na configuração do HSPC). Essa expansão da dose será realizada para confirmar a segurança, a PK e a PD do AMG 509 no MTD ou RP2D determinados na exploração da dose da Parte 1 e para obter mais dados de segurança e eficácia e análise correlativa de biomarcadores.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 4: AMG 509 IV Terapia combinada
A Parte 4 explorará a segurança, a tolerabilidade e a PK do AMG 509 para participantes com MCRPC que receberam NHTs anteriores ou 1 a 2 anteriores em qualquer definição de doenças, dependendo da parte (fase de expansão da dose: Demeteru-terapias anteriores e 1, a Polyerase Polimerase de PoliMerase Ribose anterior e 1 de Ribose anterior [parp] inibir), e 1 de polimerase de Riboses de Ribose (parp] antes da Ribose Ribose (parp] inibir), e 1 e 1 dinamerase de polimerase de Ribose [PARP] inibindo com acetato de abiraterona (parte 4a) ou enzalutamida (parte 4b) e nenhum ou 1 taxano anterior para doenças sensíveis ao hormônio nas partes 4a e 4b.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Medicamento: Abiraterona
Abiraterona administrado como comprimidos orais.
Medicamento: Enzalutamida
Enzalutamida administrada na forma de comprimidos orais.
Experimental: Parte 5: Monoterapia AMG 509 IV em ambiente ambulatorial

A Parte 5 avaliará a segurança e a tolerabilidade da dosagem AMG 509 IV em participantes com MCRPC que foram tratados anteriormente com NHT e 1 a 2 taxanos anteriores, quando administrados em centros de infusão ambulatorial.

O regime de dosagem e o cronograma da Parte 5 foi selecionado com base nas recomendações emergentes da equipe de revisão de dados e de nível de dose (DLRT) e utilizará as doses exploradas na fase de expansão da dose da Parte 1.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 6: AMG 509 IV como monoterapia e terapia combinada com acetato de abiraterona

A Parte 6 avaliará a eficácia preliminar, a segurança, a tolerabilidade e a PK do AMG 509 (sozinho ou em combinação com acetato de abiraterona) para participantes com MCRPC que progrediram apenas 1 NHT anterior (exposição anterior a ≤ 6 ciclos de taxano é permitido no ambiente de MHP) e que têm critérios de avaliação de resposta.

A parte 6 do regime de dosagem foi previamente determinada como segura e tolerável e está alinhada com o cronograma de dosagem para a expansão das partes 3 e 4A.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Medicamento: Abiraterona
Abiraterona administrado como comprimidos orais.
Experimental: Parte 7 (somente China): AMG 509 IV como monoterapia ou em combinação com acetato de abiraterona

A parte 7 incluirá apenas participantes da China. Esta parte avaliará a segurança e a tolerabilidade da dosagem AMG 509 IV em participantes que foram tratados anteriormente com NHT e 1 a 2 taxanos anteriores.

A parte 7 do regime de dosagem será primeiro inscrita no nível 1 da dose (1,0 mg de dose alvo) e se tolerada e se o DLRT determinar, é seguro aumentar para o regime de dosagem MTD/RP2D, 1,5 mg a cada 2 semanas (Q2W) pode ser explorado. Se o RP2D for seguro e tolerável e, uma vez que a confirmação da dose de monoterapia AMG 509 estiver concluída, uma coorte de participantes para receber terapia combinada AMG 509 com acetato de abiraterona poderá ser iniciada.
Medicamento: AMG 509
AMG 509 administrado como uma infusão IV (Partes 1, 3, 4 e 5) ou injeção SC (Parte 2).
Outros nomes:
  • xaluritamig
Medicamento: Abiraterona
Abiraterona administrado como comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peças 1-5 e 7: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Peças 1-5 e 7: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Peças 1-5 e 7 Somente coortes de exploração de dose: toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias
Peças 1-5 e 7: Número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: 3 anos
3 anos
Peças 1-5 e 7: Número de participantes com mudanças nos registros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 anos
3 anos
Peças 1-5 e 7: Número de participantes com mudanças nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: 3 anos
3 anos
Parte 6: Resposta objetiva (ou) por Recist v1.1
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peças 1-7: Concentração sérica máxima (CMAX) para AMG 509
Prazo: 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) da AMG 509
3 anos
Peças 1-7: Tempo para a concentração sérica máxima (TMAX) para AMG 509
Prazo: 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) da AMG 509
3 anos
Peças 1-7: Concentração sérica mínima (CMIN) para AMG 509
Prazo: 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) da AMG 509
3 anos
Peças 1-7: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) durante o intervalo de dosagem para AMG 509
Prazo: 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) da AMG 509
3 anos
Peças 1-7: Acumulação após a dosagem múltipla para AMG 509
Prazo: 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: ou por Recist v1.1
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-7: Resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: declínio do PSA de pelo menos 50% da linha de base às 12 semanas
Prazo: Semana 12
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
Semana 12
Peças 1-7: Duração radiográfica da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: PSA DOR
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: tempo radiográfico para progressão
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: PSA Time to Progression
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: Sobrevivência livre de progressão radiográfica (PFS)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5 e 7: PSA PFS
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
PARTE 6: PFS radiográfico por Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-RECIST V1.1 modificado por PCWG3)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-2, 5 e 7: 6 meses Radiográfico PFS
Prazo: 6 meses
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
6 meses
Parte 3 e 4: 1, 2 e PFS radiográfico de 3 anos
Prazo: Ano 1, 2 e 3
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
Ano 1, 2 e 3
Partes 1-5: 1, 2 e sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: Ano 1, 2 e 3
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
Ano 1, 2 e 3
Peças 1-5: Resposta das células tumorais circulantes (CTC0)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5: Taxa de conversão de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509
3 anos
Peças 1-5: Tempo para eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Peças 1-5: fosfatase alcalina (total, osso)
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Peças 1-5: lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Peças 1-5: Hemoglobina
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Peças 1-5: Urina N-Telopeptídeo
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Peças 1-5: proporção de neutrófilos / linfócitos
Prazo: 3 anos
Avaliar a atividade preliminar antitumoral da AMG 509. Medida da carga de doenças com base em pontos de extremidade recomendados pelo PCWG3.
3 anos
Parte 6: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Parte 6: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Parte 6: Número de participantes com alterações nos sinais vitais
Prazo: 3 anos
3 anos
Parte 6: Número de participantes com mudanças nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: 3 anos
3 anos
Parte 6: Controle de doenças por Recist v1.1
Prazo: 3 anos
3 anos
Peças 6 e 7: OS
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

BeiGene
BeOne (China only)

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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