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Untersuchung von AMG 509 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

20. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 509 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 509 bei erwachsenen Probanden und bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

479

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
  • China
      • Nanjing, China, 210003
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Beendet
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Abgeschlossen
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Beendet
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teile 1, 2 und 5: vorherige Taxan-Exposition Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRPC, die gegenüber einer neuartigen Antiandrogentherapie (z. B. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Bicalutamid oder Äquivalent) refraktär sind und zumindest versagt haben 1 (aber nicht mehr als 2) Taxan-Schemata, einschließlich für mHSPC (oder die als medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit einem Taxan-Schema gelten oder die Behandlung mit einem Taxan-Schema aktiv abgelehnt haben). Hinweis: Ein Taxan-Regime ist definiert als eine Mindestexposition von 2 Zyklen eines Taxans.

    1. Dosisfindungsphase: Zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung muss eine neuartige Antiandrogentherapie gegeben worden sein.
    2. Dosiserweiterungsphase: Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 2 NHTs und 2 Taxane in keiner Umgebung erhalten haben, und zusätzlich sind bis zu 2 andere systemische Antikrebsbehandlungen erlaubt (z. B. Anti-PD1, PARP-Inhibitoren, Radioligand-Therapien, Sipuleucel- T, experimentelle Wirkstoffe) Hinweis: Kombinationen gelten als eine systemische Krebsbehandlung.

  • Teile 4A und 4B: vorherige Exposition gegenüber Taxanen

    1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRPC, die gegenüber einer neuartigen Antiandrogentherapie (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Bicalutamid oder Äquivalent) für hormonsensitiven Prostatakrebs (HSPC) oder nicht-metastasierendes CRPC refraktär sind und versagt haben bis 1 Taxan-Schema, das nur für HSPC gegeben worden sein muss (oder die als medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit einem Taxan-Schema gelten oder die Behandlung mit einem Taxan-Schema aktiv abgelehnt haben).
    2. 4A: Teilnehmer, die planen, zum ersten Mal Abirateronacetat zu erhalten (Teilnehmer, die zuvor Abirateronacetat erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt).
    3. 4B: Teilnehmer, die planen, zum ersten Mal Enzalutamid zu erhalten (Teilnehmer, die zuvor Enzalutamid/Apalutamid oder Daralutamid erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt).

  • Teile 3 und 4C: keine vorherige Exposition gegenüber Taxanen

    a. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRPC, die gegenüber einer neuartigen Antiandrogentherapie (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Bicalutamid oder Äquivalent) in einer beliebigen Krankheitssituation refraktär sind und die als medizinisch ungeeignet für eine Behandlung mit einem Taxan-Schema angesehen werden oder die Behandlung mit einem Taxan-Schema aktiv abgelehnt haben.

  • Die Teilnehmer müssen sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder sich einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten unterziehen.
  • Gesamtserumtestosteron

  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, definiert als 1 oder mehrere Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3):

    1. PSA-Wert >= 1 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist.
    2. nodale oder viszerale Progression gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mit PCGW3-Modifikationen.
    3. Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.

  • Ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

    1. Hämatologische Funktion:

      1. absolute Neutrophilenzahl >= 1 x 10^9/l (ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Beurteilung).
      2. Thrombozytenzahl >= 75 x 10^9/L (ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Bewertung).
      3. Hämoglobin >= 9 g/dl (90 g/l) (ohne Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Beurteilung).

    2. Nierenfunktion:

      1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Leberfunktion:

      1. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN bei Teilnehmern mit Leberbeteiligung).
      2. Gesamtbilirubin (TBL) < 1,5 x ULN (oder < 2 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen).

    4. Herzfunktion:

      1. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % (2-D-transthorakales Echokardiogramm [ECHO] ist die bevorzugte Bewertungsmethode; Multi-Gating-Akquisitions-Scan ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist).
      2. Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) QTcF

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem rein kleinzelligen, neuroendokrinen Prostatakarzinom oder einer anderen Histologie, die sich vom Adenokarzinom unterscheidet.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (oder lokale oder fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis).
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn es röntgenologische Hinweise auf eine Verbesserung nach Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und keinen Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie gibt.
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen oder eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose); bei arterieller Thrombose innerhalb von 12 Monaten nach Beginn von AMG 509; bei Venenthrombose, 6 Monate und stabil unter Antikoagulation.
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von AMG 509, mit Ausnahme von Ischämie oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, kontrolliert durch Stent-Platzierung und bestätigt durch einen Kardiologen mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis von AMG 509.
  • Jede Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der ersten Dosis, ausgenommen Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)/GnRH-Analogon (Agonist/Antagonist). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem stabilen Bisphosphonat- oder Denosumab-Regime für >= 30 Tage vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2: AMG 509 Subkutane (SC) Monotherapie

Teil 2 untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der Dosierung von AMG 509 SC bei Teilnehmern mit mCRPC, die zuvor mit NHT und 1 bis 2 früheren Taxanen behandelt wurden.

Die empfohlene Phase-2-Dosis für die SC-Monotherapie kann auf der Grundlage neuer Sicherheits-, Wirksamkeits-, PK- und PD-Daten sowie der Patientenerfahrung vor Erreichen einer MTD ermittelt werden.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Experimental: Teil 1: AMG 509 Intravenöse (iv) Monotherapie

Teil 1 wird AMG 509 bei Teilnehmern mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) bewerten, die zuvor mit neuer hormoneller Therapie (NHT) und 1 bis 2 früheren Taxane behandelt wurden.

Die Dosis -Explorationsphase der Studie wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AMG 509 unter Verwendung eines Bayes'schen logistischen Regressionsmodells (BLRM; Neuenschwander et al., 2008) abschätzen.

Die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) kann auf der Grundlage der aufkommenden Sicherheit, der Wirksamkeit, der PK- und Pharmacodynamics (PD) sowie auf Patientenerfahrungen vor dem Erreichen eines MTD identifiziert werden. Alternative Dosierungsplan (die dosierte Zeitpläne) (einschließlich einer dritten Schrittdosis) können auf der Grundlage der aufkommenden Wirksamkeit, Sicherheit, PK -Daten und Patientenerfahrung untersucht werden.

Während der Dosisexpansionsphase werden einzelne Kohorten von Teilnehmern aus China mit einer Sicherheitsvorschriften bei 1 Dosis unterhalb der MTD oder RP2D eingeschrieben, gefolgt von einer Bewertung an der MTD oder RP2D, um die Sicherheit, die Verträglichkeit, die MTD und/oder das RP2D von AMG 509 in chinesischen Teilnehmern zu bestätigen.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Experimental: Teil 3: AMG 509 IV -Monotherapie in früheren Behandlungslinien
Teil 3 wird AMG 509 bei Teilnehmern mit MCRPC untersuchen, die keine oder 1-2 vorherigen NHTs (möglicherweise für hormonempfindliche Prostatakrebs [HSPC]) und keine vorherigen Taxane (sofern in der HSPC-Einstellung verwaltet) erhalten haben. Diese Dosisexpansion wird durchgeführt, um Sicherheit, PK und PD von AMG 509 an der MTD- oder RP2D zu bestätigen, die in Teil 1-Dosisforschung ermittelt wurde, sowie um weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und korrelative Biomarker-Analysen zu erhalten.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Experimental: Teil 4: AMG 509 IV -Kombinationstherapie
Teil 4 untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AMG 509 für Teilnehmer mit MCRPC, die in Abhängigkeit vom Teil keine oder 1 bis 2 vorherigen NHTs erhalten haben (Dosis-Expansionsphase: Vorherige Therapien einschließlich mindestens 1 vorheriger NHT und entweder 0 oder 1 Vorherige Poly-Adp-Ribose-Polymers-Polymerase. Kombination mit Abirateronacetat (Teil 4A) oder Enzalutamid (Teil 4b) und kein oder 1 vorheriges Taxan für hormonsensitive Erkrankungen in Teilen 4a und 4b.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid, verabreicht als orale Tabletten.
Experimental: Teil 5: AMG 509 IV Monotherapie in ambulanter Umgebung

Teil 5 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 509 IV -Dosierung bei Teilnehmern mit MCRPC bewerten, die zuvor mit NHT und 1 bis 2 früheren Taxanen behandelt wurden, wenn sie in ambulanten Infusionszentren verwaltet wurden.

Das Dosierungsschema und der Zeitplan von Teil 5 wurden basierend auf den Empfehlungen zum Überprüfungsmann (DOS-Level Review Team) ausgewählt und werden die in Teil 1 untersuchten Dosen verwendet.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Experimental: Teil 6: AMG 509 IV als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Abirateronacetat

Teil 6 wird die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AMG 509 (allein oder in Kombination mit Abirateronacetat) für Teilnehmer mit MCRPC bewerten, die nur 1 vorheriger NHT (vorherige Exposition gegenüber ≤ 6 Zyklen von Taxan) bei MHSPC -Einstellung zugelassen sind) und die Kriterien für die Bewertung von MHSPC) und die Kriterien für die Bewertung von MHSPC) (Recisting) (Recisting) (Recist) V1.1.

Teil 6 Die Dosierungsregime wurde zuvor als sicher und erträglich bestimmt und ist mit dem Dosierungsplan für die Erweiterung der Teile 3 und 4A ausgerichtet.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 7 (nur China): AMG 509 IV als Monotherapie oder in Kombination mit Abirateronacetat

Teil 7 umfasst nur Teilnehmer aus China. Dieser Teil wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 509 IV -Dosierung bei Teilnehmern bewerten, die zuvor mit NHT und 1 bis 2 früheren Taxanen behandelt wurden.

Teil 7 Das Dosierungsregime wird zunächst in die Dosis Level 1 (1,0 mg Zieldosis) eingeschlossen. Wenn die RP2D sicher und erträglich ist und die Bestätigung der AMG 509 -Monotherapie -Dosis abgeschlossen ist, kann eine Kohorte von Teilnehmern eine AMG 509 -Kombinationstherapie mit Abirateronacetat erhalten.
Arzneimittel: AMG 509
AMG 509 verabreicht als IV-Infusion (Teile 1, 3, 4 und 5) oder SC-Injektion (Teil 2).
Andere Namen:
  • xaluritamig
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1-5 und 7: Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teile 1-5 und 7 Dosis-Explorationskohorten nur: Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teile 1-5 und 7: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen des klinischen Labors
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teil 6: objektive Antwort (OR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1-7: Maximale Serumkonzentration (CMAX) für AMG 509
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-7: Zeit bis maximale Serumkonzentration (TMAX) für AMG 509
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-7: Minimale Serumkonzentration (Cmin) für AMG 509
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-7: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) über das Dosierungsintervall für AMG 509
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-7: Akkumulation nach mehreren Dosierung für AMG 509
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: oder pro Recist v1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-7: Prostataspezifisches Antigen (PSA) -Anantwortung (PSA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: PSA-Rückgang von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
Woche 12
Teile 1-7: Röntgendauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: PSA Dor
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: radiologische Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: PSA-Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: radiologisch progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5 und 7: PSA PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teil 6: Radiologische PFS pro Prostatakrebsarbeitsgruppe 3 (PCWG3) -modifiziertes Recist v1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-2, 5 und 7: 6 Monate Radiologische PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
6 Monate
Teil 3 und 4: 1, 2 und 3-Jahres-Röntgen-PFS
Zeitfenster: Jahr 1, 2 und 3
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
Jahr 1, 2 und 3
Teile 1-5: 1, 2 und 3 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Jahr 1, 2 und 3
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
Jahr 1, 2 und 3
Teile 1-5: Zirkulierende Tumorzellenantwort (CTC0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5: Rate der Umwandlung von zirkulierenden Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509
3 Jahre
Teile 1-5: Zeit für symptomatische Skelettereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teile 1-5: Alkalische Phosphatase (Gesamtknochen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teile 1-5: Lactat-Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teile 1-5: Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teile 1-5: Urin n-Telopeptid
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teile 1-5: Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von AMG 509. Maß für die Krankheitsbelastung basierend auf PCWG3-empfohlenen Endpunkten.
3 Jahre
Teil 6: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teil 6: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teil 6: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teil 6: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen der klinischen Labortests
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teil 6: Krankheitskontrolle pro Recist v1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Teile 6 und 7: OS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

BeiGene
BeOne (China only)

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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