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Estudio de AMG 509 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

20 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de AMG 509 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 509 en sujetos adultos y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

479

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Reclutamiento
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Terminado
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Terminado
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Terminado
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana, 210003
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Reclutamiento
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes 1, 2 y 5: exposición previa a taxanos Participantes con mCRPC confirmado histológica o citológicamente que son refractarios a una nueva terapia antiandrógeno (p. ej., acetato de abiraterona y/o enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida o equivalente) y han fallado al menos 1 (pero no más de 2) regímenes con taxanos, incluido el mHSPC (o que se consideren médicamente inadecuados para recibir tratamiento con un régimen con taxanos o hayan rechazado activamente el tratamiento con un régimen con taxanos). Nota: Un régimen de taxano se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano.

    1. Fase de exploración de dosis: se debe haber administrado una nueva terapia antiandrogénica para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
    2. Fase de expansión de dosis: los participantes no deben haber tenido más de 2 NHT y 2 regímenes de taxanos en ningún entorno, y se permiten hasta otros 2 tratamientos sistémicos contra el cáncer adicionales (p. ej., anti-PD1, inhibidores de PARP, terapias con radioligandos, sipuleucel- T, agentes experimentales) Nota: Las combinaciones se consideran un tratamiento sistémico contra el cáncer.

  • Partes 4A y 4B: exposición previa a taxanos

    1. Participantes con CPRCm confirmado histológica o citológicamente que son refractarios a una nueva terapia antiandrogénica (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida o equivalente) administrada para el cáncer de próstata sensible a las hormonas (HSPC, por sus siglas en inglés) o CPRC no metastásico y no lograron a 1 régimen de taxanos que se debe haber administrado solo para HSPC (o que se consideran médicamente inadecuados para recibir tratamiento con un régimen de taxanos o han rechazado activamente el tratamiento con un régimen de taxanos).
    2. 4A: Participantes que planean recibir acetato de abiraterona por primera vez (los participantes que recibieron acetato de abiraterona anteriormente no son elegibles).
    3. 4B: Participantes que planean recibir enzalutamida por primera vez (los participantes que recibieron enzalutamida/apalutamida o daralutamida anteriormente no son elegibles).

  • Partes 3 y 4C: sin exposición previa a taxanos

    una. Participantes con CPRCm confirmado histológica o citológicamente que son refractarios a una nueva terapia antiandrogénica (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, bicalutamida o equivalente) administrada en cualquier entorno de enfermedad y que se consideran médicamente inadecuados para ser tratados con un régimen de taxanos o han rechazado activamente el tratamiento con un régimen de taxanos.

  • Los participantes deben haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar en terapia continua de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
  • Testosterona sérica total

  • Evidencia de enfermedad progresiva, definida como 1 o más criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3):

    1. Nivel de PSA >= 1 ng/mL que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia.
    2. progresión ganglionar o visceral según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 con modificaciones PCGW3.
    3. aparición de 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.

  • Función adecuada del órgano, definida de la siguiente manera:

    1. Función hematológica:

      1. recuento absoluto de neutrófilos >= 1 x 10^9/L (sin respaldo de factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de detección).
      2. recuento de plaquetas >= 75 x 10^9/L (sin transfusión de plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de detección).
      3. hemoglobina >= 9 g/dL (90 g/L) (sin transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de detección).

    2. Función renal:

      1. Tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2.

    3. Función hepática:

      1. aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (o < 5 veces el LSN para participantes con compromiso hepático).
      2. bilirrubina total (TBL) < 1,5 x ULN (o < 2 x ULN para participantes con metástasis hepáticas).

    4. Función cardíaca:

      1. fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % (el ecocardiograma transtorácico [ECHO] 2-D es el método preferido de evaluación; la exploración de adquisición multigatillada es aceptable si no se dispone de ECHO).
      2. Electrocardiograma (ECG) basal QTcF

Criterio de exclusión:

  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma neuroendocrino de próstata puro de células pequeñas o cualquier otra histología diferente del adenocarcinoma.
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis (o radioterapia local o focal dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis).
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles si hay evidencia radiográfica de mejoría al completar la terapia dirigida al SNC y no hay evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de detección.
  • Antecedentes confirmados o enfermedad autoinmune actual u otras enfermedades que resulten en inmunosupresión permanente o que requieran terapia inmunosupresora permanente.
  • Antecedentes de trombosis arterial o venosa (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda); para trombosis arterial dentro de los 12 meses posteriores al inicio de AMG 509; para trombosis venosa, 6 meses y estable con anticoagulación.
  • Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > clase II) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de AMG 509 con la excepción de isquemia o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST controlado con colocación de stent y confirmado por un cardiólogo más de 6 meses antes de la primera dosis de AMG 509.
  • Cualquier terapia contra el cáncer o inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la primera dosis, sin incluir la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)/análogo de GnRH (agonista/antagonista). Los participantes con un régimen estable de bisfosfonatos o denosumab durante >= 30 días antes de la inscripción son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 2: AMG 509 Monoterapia subcutánea (SC)

La Parte 2 explorará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación de AMG 509 SC en participantes con mCRPC que han sido tratados previamente con NHT y 1 o 2 taxanos anteriores.

La dosis de fase 2 recomendada para la monoterapia SC puede identificarse en función de los datos emergentes de seguridad, eficacia, PK y PD, así como la experiencia del paciente antes de alcanzar una MTD.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 1: AMG 509 intravenoso (IV) Monoterapia

La Parte 1 evaluará AMG 509 en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que han sido tratados previamente con una nueva terapia hormonal (NHT) y 1 a 2 taxanos anteriores.

La fase de exploración de la dosis del estudio estimará la dosis máxima tolerada (MTD) de AMG 509 utilizando un modelo de regresión logística bayesiana (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) puede identificarse en función de la seguridad emergente, la eficacia, la PK y los datos de la farmacodinámica (PD), así como la experiencia del paciente antes de llegar a un MTD. Los programas de dosificación alternativos (incluidos una tercera dosis de paso) pueden explorarse en función de la eficacia emergente, la seguridad, los datos de PK y la experiencia del paciente.

Durante la fase de expansión de la dosis, las cohortes individuales de participantes de China se inscribirán con un nivel de seguridad en 1 nivel de dosis por debajo del MTD o RP2D seguido de la evaluación en el MTD o RP2D para confirmar la seguridad, la tolerabilidad, la MTD y/o RP2D de AMG 509 en los participantes chinos.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 3: Monoterapia AMG 509 IV en líneas anteriores de tratamiento
La Parte 3 explorará AMG 509 en participantes con MCRPC que han recibido NO, o 1-2 NHT anteriores (puede haber sido administrado para el cáncer de próstata sensible a las hormonas [HSPC]) y no Taxanes previos (a menos que se administre en el entorno de HSPC). Esta expansión de dosis se realizará para confirmar la seguridad, la PK y la EP de AMG 509 en el MTD o RP2D determinado en la exploración de la dosis de la Parte 1, y para obtener más datos de seguridad y eficacia y análisis correlativos de biomarcadores.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 4: Terapia combinada AMG 509 IV
La Parte 4 explorará la seguridad, la tolerabilidad y la PK de AMG 509 para los participantes con MCRPC que han recibido No o 1 a 2 NHT anteriores administrados en cualquier entorno de la enfermedad dependiendo de la parte (Fase de expansión de dosis: Terapias anteriores que incluyen al menos 1 NHT anterior y 1 o 1 Poly-Poly-Poly-Ribose Ribose [parp] inhibitor), a los regímenes de dos años, en el régimen de dosis previos en el que se determinan anteriormente, se determinan anteriormente en la realización de la realización. en combinación con acetato de abiraterona (parte 4a) o enzalutamida (parte 4b) y NO o 1 taxano previo para la enfermedad sensible hormonal en las partes 4a y 4b.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterona
Abiraterona administrada como comprimidos orales.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida administrada en comprimidos orales.
Experimental: Parte 5: AMG 509 IV Monoterapia en el entorno ambulatorio

La Parte 5 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de AMG 509 IV en participantes con MCRPC que han sido tratados previamente con NHT y 1 a 2 taxanos anteriores, cuando se administran en centros de infusión ambulatorios.

El régimen de dosificación y el cronograma de dosificación de la parte 5 se seleccionaron en función de las recomendaciones del Equipo de Revisión de Nivel de Datos y Dosis (DLRT) y utilizarán las dosis exploradas en la Fase de Expansión de Dosis de la Parte 1.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Experimental: Parte 6: AMG 509 IV como monoterapia y terapia combinada con acetato de abiraterona

La Parte 6 evaluará la eficacia preliminar, la seguridad, la tolerabilidad y la PK de AMG 509 (sola o en combinación con acetato de abiraterona) para los participantes con MCRPC que han progresado solo en 1 NHT anterior (exposición previa a ≤ 6 ciclos de taxano se permite en el entorno de MHSPC) y que tienen criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recientes).

El régimen de dosificación de la Parte 6 se ha determinado previamente como seguro y tolerable y está alineado con el programa de dosificación para la expansión de las partes 3 y 4A.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterona
Abiraterona administrada como comprimidos orales.
Experimental: Parte 7 (solo China): AMG 509 IV como monoterapia o en combinación con acetato de abiraterona

La Parte 7 solo incluirá participantes de China. Esta parte evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de AMG 509 IV en los participantes que han sido tratados previamente con NHT y 1 a 2 taxanos anteriores.

El régimen de dosificación de la Parte 7 se inscribirá primero en la dosis de nivel 1 (dosis objetivo de 1.0 mg) y si se tolera y si DLRT determina que es seguro escalar al régimen de dosificación MTD/RP2, 1.5 mg cada 2 semanas (Q2W). Si el RP2D es seguro y tolerable y una vez que se completa la confirmación de la dosis de monoterapia AMG 509, se puede iniciar una cohorte de participantes para recibir terapia combinada AMG 509 con acetato de abiraterona.
Droga: AMG 509
AMG 509 administrado como infusión IV (Partes 1, 3, 4 y 5) o inyección SC (Parte 2).
Otros nombres:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterona
Abiraterona administrada como comprimidos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes 1-5 y 7: Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Partes 1-5 y 7: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Partes 1-5 y 7 cohortes de exploración de dosis solamente: toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Partes 1-5 y 7: Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Partes 1-5 y 7: Número de participantes con cambios en los registros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Partes 1-5 y 7: Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Parte 6: Respuesta objetiva (OR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1-7: Concentración sérica máxima (CMAX) para AMG 509
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AMG 509
3 años
Partes 1-7: Tiempo a la concentración sérica máxima (TMAX) para AMG 509
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AMG 509
3 años
Partes 1-7: Concentración mínima de suero (Cmin) para AMG 509
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AMG 509
3 años
Partes 1-7: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) durante el intervalo de dosificación para AMG 509
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AMG 509
3 años
Partes 1-7: Acumulación después de la dosificación múltiple para AMG 509
Periodo de tiempo: 3 años
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: o por recist v1.1
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-7: respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: disminución del PSA de al menos 50% desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
Semana 12
Partes 1-7: Duración radiográfica de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: PSA Dor
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: Tiempo radiográfico para la progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: PSA Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: Supervivencia libre de progresión radiográfica (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5 y 7: PSA PFS
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Parte 6: PFS radiográfico por cáncer de próstata El Grupo de Trabajo de Cáncer 3 (PCWG3)-Modificado Recist V1.1
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-2, 5 y 7: 6 meses PFS radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
6 meses
Parte 3 y 4: 1, 2 y 3 años PFS radiográficos
Periodo de tiempo: Año 1, 2 y 3
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
Año 1, 2 y 3
Partes 1-5: 1, 2 y 3 años de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Año 1, 2 y 3
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
Año 1, 2 y 3
Partes 1-5: Respuesta circulante de células tumorales (CTC0)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5: Tasa de conversión de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509
3 años
Partes 1-5: Hora de eventos esqueléticos sintomáticos
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Partes 1-5: fosfatasa alcalina (total, hueso)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Partes 1-5: lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Partes 1-5: hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Partes 1-5: orina N-Telopéptido
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Partes 1-5: relación neutrófilo a linfocito
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AMG 509. Medida de carga de la enfermedad basada en puntos finales recomendados por PCWG3.
3 años
Parte 6: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Parte 6: Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Parte 6: Número de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Parte 6: Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Parte 6: Control de enfermedad por recist v1.1
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Partes 6 y 7: OS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

BeiGene
BeOne (China only)

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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