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Studio dell'AMG 509 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

20 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AMG 509 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 509 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

479

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Reclutamento
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Terminato
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Completato
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Terminato
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parti 1, 2 e 5: precedente esposizione a taxani Partecipanti con mCRPC confermato istologicamente o citologicamente che sono refrattari a una nuova terapia antiandrogena (p. es., abiraterone acetato e/o enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide o equivalente) e hanno fallito almeno 1 (ma non più di 2) regimi di taxani incluso per mHSPC (o che sono ritenuti non idonei dal punto di vista medico a essere trattati con un regime di taxani o hanno rifiutato attivamente il trattamento con un regime di taxani). Nota: un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano.

    1. Fase di esplorazione della dose: deve essere stata somministrata una nuova terapia antiandrogena per il trattamento della malattia metastatica.
    2. Fase di espansione della dose: i partecipanti non devono aver ricevuto più di 2 NHT e 2 regimi di taxani in qualsiasi ambiente e sono consentiti fino a 2 altri trattamenti sistemici anticancro aggiuntivi (p. T, agenti sperimentali) Nota: le combinazioni sono considerate un trattamento antitumorale sistemico.

  • Parti 4A e 4B: precedente esposizione ai taxani

    1. - Partecipanti con mCRPC confermato istologicamente o citologicamente che sono refrattari a una nuova terapia antiandrogena (p. es., abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide o equivalente) somministrata per carcinoma della prostata sensibile agli ormoni (HSPC) o CRPC non metastatico e hanno fallito a 1 regime taxani che devono essere stati dati solo per HSPC (o che sono ritenuti non idonei dal punto di vista medico a essere trattati con un regime taxani o hanno attivamente rifiutato il trattamento con un regime taxani).
    2. 4A: Partecipanti che intendono ricevere abiraterone acetato per la prima volta (i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza abiraterone acetato non sono idonei).
    3. 4B: Partecipanti che intendono ricevere enzalutamide per la prima volta (i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza enzalutamide/apalutamide o daralutamide non sono idonei).

  • Parti 3 e 4C: nessuna precedente esposizione a taxani

    un. - Partecipanti con mCRPC confermato istologicamente o citologicamente che sono refrattari a una nuova terapia antiandrogena (p. es., abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide o equivalente) somministrata in qualsiasi contesto patologico e che sono ritenuti non idonei dal punto di vista medico a essere trattati con un regime di taxani o hanno rifiutato attivamente il trattamento con un regime di taxani.

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale o essere in terapia continua di privazione degli androgeni con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Testosterone sierico totale

  • Evidenza di malattia progressiva, definita come 1 o più criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3):

    1. Livello di PSA >= 1 ng/mL che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana.
    2. progressione linfonodale o viscerale come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con modifiche PCGW3.
    3. comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.

  • Adeguata funzione d'organo, definita come segue:

    1. Funzione ematologica:

      1. conta assoluta dei neutrofili >= 1 x 10^9/L (senza supporto del fattore di crescita entro 7 giorni dalla valutazione di screening).
      2. conta piastrinica >= 75 x 10^9/L (senza trasfusione piastrinica entro 7 giorni dalla valutazione di screening).
      3. emoglobina >= 9 g/dL (90 g/L) (senza trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla valutazione di screening).

    2. Funzione renale:

      1. velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sul calcolo della modifica della dieta nella malattia renale >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Funzione epatica:

      1. aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN) (o <5 x ULN per i partecipanti con coinvolgimento epatico).
      2. bilirubina totale (TBL) <1,5 x ULN (o <2 x ULN per i partecipanti con metastasi epatiche).

    4. Funzione cardiaca:

      1. frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% (l'ecocardiogramma transtoracico 2-D [ECHO] è il metodo di valutazione preferito; la scansione di acquisizione multi-gate è accettabile se l'ECHO non è disponibile).
      2. Elettrocardiogramma (ECG) basale QTcF

Criteri di esclusione:

  • Reperto patologico coerente con carcinoma puro a piccole cellule, neuroendocrino della prostata o qualsiasi altra istologia diversa dall'adenocarcinoma.
  • Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose (o radioterapia locale o focale entro 2 settimane dalla prima dose).
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o malattia leptomeningea. I partecipanti con una storia di metastasi del SNC trattate sono idonei se vi è evidenza radiografica di miglioramento al completamento della terapia diretta al SNC e nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening.
  • Storia confermata o malattia autoimmune in atto o altre malattie che determinano un'immunosoppressione permanente o che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente.
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa (p. es., ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda); per trombosi arteriosa entro 12 mesi dall'inizio dell'AMG 509; per trombosi venosa, 6 mesi e stabile su anticoagulante.
  • Infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi dalla prima dose di AMG 509 ad eccezione di ischemia o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST controllato con posizionamento di stent e confermato da un cardiologo altro di 6 mesi prima della prima dose di AMG 509.
  • Qualsiasi terapia antitumorale o immunoterapia entro 4 settimane dall'inizio della prima dose, escluso l'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)/analogo del GnRH (agonista/antagonista). Sono idonei i partecipanti con un regime stabile di bifosfonati o denosumab per >= 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2: Monoterapia sottocutanea (SC) AMG 509

La parte 2 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK del dosaggio di AMG 509 SC nei partecipanti con mCRPC che sono stati precedentemente trattati con NHT e da 1 a 2 taxani precedenti.

La dose raccomandata di fase 2 per la monoterapia SC può essere identificata sulla base dei dati emergenti di sicurezza, efficacia, PK e PD, nonché dell'esperienza del paziente prima di raggiungere un MTD.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Sperimentale: Parte 1: AMG 509 Monoterapia per via endovenosa (IV)

La parte 1 valuterà AMG 509 nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (MCRPC) che sono stati precedentemente trattati con nuova terapia ormonale (NHT) e da 1 a 2 taxani precedenti.

La fase di esplorazione della dose dello studio stimerà la dose massima tollerata (MTD) di AMG 509 usando un modello di regressione logistica bayesiana (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

La dose di fase 2 raccomandata (RP2D) può essere identificata in base ai dati emergenti di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamica (PD), nonché esperienza del paziente prima di raggiungere un MTD. Le piani di dosaggio alternative (inclusa una dose di terza fase) possono essere esplorate in base all'efficacia emergente, alla sicurezza, ai dati PK e all'esperienza del paziente.

Durante la fase di espansione della dose, le singole coorti dei partecipanti dalla Cina saranno iscritti con un lead-in di sicurezza a 1 livello di dose al di sotto dell'MTD o RP2D seguito dalla valutazione presso l'MTD o RP2D per confermare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D di AMG 509 nei partecipanti cinesi.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Sperimentale: Parte 3: Monoterapia AMG 509 IV nelle precedenti linee di trattamento
La parte 3 esplorerà AMG 509 nei partecipanti con MCRPC che hanno ricevuto NO, o 1-2 precedenti NH (potrebbero essere stati somministrati per il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni [HSPC]) e nessun taxano precedente (se non somministrato in ambito HSPC). Questa espansione della dose sarà condotta per confermare la sicurezza, PK e PD di AMG 509 presso MTD o RP2D determinati nell'esplorazione della dose della parte 1 e per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia e l'analisi correlativa dei biomarcatori.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Sperimentale: Parte 4: terapia combinata AMG 509 IV
La parte 4 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AMG 509 per i partecipanti con MCRPC che hanno ricevuto NE NO o 1 a 2 precedenti somministrati in qualsiasi impostazione della malattia a seconda della parte (fase di espansione della dose: terapie precedenti in precedenza per essere in modo sicuro in una NHT precedente e in modo preventivo in una PROCE PROCE in PROVE in PROVE in PROVE in PROVE in PROVE in SASE in Priorable in SASE e SAFECABILE PROVE in SASE e SAFE in tovaldiable in una parte per il Polyt e Poly-ADP POLY-ADP RIBOSE POLIMERASE [PARP] con abiraterone acetato (parte 4A) o enzalutamide (parte 4B) e un taxano NO o 1 precedente per la malattia sensibile agli ormoni nelle parti 4A e 4B.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterone
Abiraterone somministrato in compresse orali.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide somministrato in compresse orali.
Sperimentale: Parte 5: Monoterapia AMG 509 IV in ambiente ambulatoriale

La parte 5 valuterà la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio AMG 509 IV nei partecipanti con MCRPC che sono stati precedentemente trattati con NHT e 1 a 2 taxani precedenti, quando somministrati in centri ambulatoriali di infusione.

Il regime di dosaggio della parte 5 e la pianificazione sono stati selezionati in base alle raccomandazioni di dati emergenti di dati e team di revisione della dose (DLRT) e utilizzerà le dosi esplorate nella fase di espansione della dose Parte 1.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Sperimentale: Parte 6: AMG 509 IV come monoterapia e terapia di combinazione con abiraterone acetato

La parte 6 valuterà l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità e il PK di AMG 509 (da solo o in combinazione con acetato di abiraterone) per i partecipanti con MCRPC che hanno progredito solo su 1 precedente NHT (esposizione precedente a ≤ 6 cicli di taxano di taxano.

Il regime di dosaggio della parte 6 è stato precedentemente determinato come sicuro e tollerabile ed è allineato con il programma di dosaggio per l'espansione delle parti 3 e 4A.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterone
Abiraterone somministrato in compresse orali.
Sperimentale: Parte 7 (solo Cina): AMG 509 IV come monoterapia o in combinazione con abiraterone acetato

La parte 7 includerà solo partecipanti dalla Cina. Questa parte valuterà la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio AMG 509 IV nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con NHT e 1 a 2 taxani precedenti.

Il regime di dosaggio della parte 7 verrà prima iscritta alla dose di livello 1 (1,0 mg dose target) e se tollerato e se DLRT determina che è sicuro di intensificare il regime di dosaggio MTD/RP2D, 1,5 mg ogni 2 settimane (Q2W). Se l'RP2D è sicuro e tollerabile e una volta che la conferma della dose di monoterapia AMG 509 è completa, può essere iniziata una coorte di partecipanti per ricevere una terapia di combinazione AMG 509 con abiraterone acetato.
Droga: AMG 509
AMG 509 somministrato come infusione endovenosa (Parti 1, 3, 4 e 5) o iniezione SC (Parte 2).
Altri nomi:
  • xaluritamig
Droga: Abiraterone
Abiraterone somministrato in compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1-5 e 7: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parti 1-5 e 7: incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parti solo 1-5 e 7 coorti di esplorazione della dose: tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti 1-5 e 7: numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parti 1-5 e 7: numero di partecipanti con modifiche ai record di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parti 1-5 e 7: numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parte 6: risposta oggettiva (o) per recist v1.1
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1-7: concentrazione sierica massima (CMAX) per AMG 509
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AMG 509
3 anni
Parti 1-7: tempo alla massima concentrazione sierica (TMAX) per AMG 509
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AMG 509
3 anni
Parti 1-7: concentrazione sierica minima (CMIN) per AMG 509
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AMG 509
3 anni
Parti 1-7: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) sull'intervallo di dosaggio per AMG 509
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AMG 509
3 anni
Parti 1-7: accumulo a seguito di dosaggio multiplo per AMG 509
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: o per RECIST V1.1
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-7: risposta antigene specifico per prostate (PSA)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: declino del PSA di almeno il 50% dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
Settimana 12
Parti 1-7: durata radiografica della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: PSA Dor
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: tempo radiografico alla progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: tempo di PSA alla progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: sopravvivenza libera da progressione radiografica (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5 e 7: PSA PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parte 6: PFS radiografico PFS per gruppo di lavoro del cancro alla prostata 3 (PCWG3) RECIST V1.1
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-2, 5 e 7: 6 mesi PFS radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
6 mesi
Parte 3 e 4: 1, 2 e PF radiografiche a 3 anni
Lasso di tempo: Anno 1, 2 e 3
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
Anno 1, 2 e 3
Parti 1-5: 1, 2 e 3 anni di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Anno 1, 2 e 3
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
Anno 1, 2 e 3
Parti 1-5: risposta circolante delle cellule tumorali (CTC0)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5: velocità di conversione delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509
3 anni
Parti 1-5: tempo per eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parti 1-5: fosfatasi alcalina (totale, osso)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parti 1-5: lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parti 1-5: emoglobina
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parti 1-5: N-telopeptide di urina
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parti 1-5: rapporto neutrofilo-linfocita
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 509. Misura del carico di malattia basato su endpoint raccomandati da PCWG3.
3 anni
Parte 6: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parte 6: incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parte 6: numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parte 6: numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parte 6: controllo della malattia per RECIST V1.1
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Parti 6 e 7: sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

BeiGene
BeOne (China only)

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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