Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 509 bij proefpersonen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 509 bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 509 bij volwassen proefpersonen en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

479

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
  • China
      • Nanjing, China, 210003
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centre
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Werving
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Saint Jude Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • Midamerica Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Voltooid
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Beëindigd
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Voltooid
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Research Investigational Products Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Beëindigd
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital Sankt Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1, 2 en 5: eerdere blootstelling aan taxaan Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde mCRPC die refractair zijn voor een nieuwe antiandrogeentherapie (bijv. abirateronacetaat en/of enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide of equivalent) en bij wie minstens 1 (maar niet meer dan 2) taxaanregimes, inclusief voor mHSPC (of die medisch ongeschikt worden geacht om met een taxaanregime te worden behandeld of die behandeling met een taxaanregime actief hebben geweigerd). Opmerking: Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan.

    1. Dosisonderzoeksfase: Er moet een nieuwe antiandrogeentherapie zijn gegeven voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte.
    2. Dosisuitbreidingsfase: deelnemers mogen in geen enkele setting meer dan 2 NHT's en 2 taxaanregimes hebben gehad, en daarnaast zijn maximaal 2 andere systemische antikankerbehandelingen toegestaan ​​(bijv. anti-PD1, PARP-remmers, radioligand-therapieën, sipuleucel- T, experimentele middelen) Opmerking: Combinaties worden beschouwd als één systemische behandeling tegen kanker.

  • Deel 4A en 4B: eerdere blootstelling aan taxaan

    1. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde mCRPC die refractair zijn voor een nieuwe anti-androgeentherapie (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide of equivalent) gegeven voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) of niet-gemetastaseerde CRPC en die faalden op 1 taxaanregime dat alleen voor HSPC moet zijn gegeven (of die medisch ongeschikt worden geacht voor behandeling met een taxaanregime of actief een behandeling met een taxaanregime hebben geweigerd).
    2. 4A: Deelnemers die van plan zijn om voor de eerste keer abirateronacetaat te krijgen (deelnemers die eerder abirateronacetaat hebben gekregen, komen niet in aanmerking).
    3. 4B: Deelnemers die van plan zijn om voor de eerste keer enzalutamide te krijgen (deelnemers die eerder enzalutamide/apalutamide of daralutamide hebben gekregen, komen niet in aanmerking).

  • Deel 3 en 4C: geen voorafgaande blootstelling aan taxaan

    a. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde mCRPC die refractair zijn voor een nieuwe anti-androgeentherapie (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, bicalutamide of equivalent) gegeven in welke ziektesetting dan ook en die medisch ongeschikt worden geacht om te worden behandeld met een taxaanregime of actief een behandeling met een taxaanregime hebben geweigerd.

  • Deelnemers moeten een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan of een continue androgeendeprivatietherapie ondergaan met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonist of -antagonist.
  • Totaal serum testosteron

  • Bewijs van progressieve ziekte, gedefinieerd als 1 of meer Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria:

    1. PSA-waarde >= 1 ng/ml die bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden is gestegen met een tussenpoos van ten minste 1 week.
    2. nodale of viscerale progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 met PCGW3-modificaties.
    3. verschijning van 2 of meer nieuwe laesies in botscan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1.

  • Adequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. Hematologische functie:

      1. absoluut aantal neutrofielen >= 1 x 10^9/L (zonder groeifactorondersteuning binnen 7 dagen na screeningbeoordeling).
      2. aantal bloedplaatjes >= 75 x 10^9/L (zonder bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen na screeningsbeoordeling).
      3. hemoglobine >= 9 g/dl (90 g/l) (zonder bloedtransfusie binnen 7 dagen na screeningsbeoordeling).

    2. Nierfunctie:

      1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van berekening van aanpassing van het dieet bij nierziekte >= 30 ml/min/1,73 m^2.

    3. Leverfunctie:

      1. aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN) (of < 5 x ULN voor deelnemers met leverbetrokkenheid).
      2. totaal bilirubine (TBL) < 1,5 x ULN (of < 2 x ULN voor deelnemers met levermetastasen).

    4. Hartfunctie:

      1. linkerventrikelejectiefractie > 50% (2-D transthoracaal echocardiogram [ECHO] is de geprefereerde evaluatiemethode; multi-gated acquisitiescan is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is).
      2. Baseline elektrocardiogram (ECG) QTcF

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding die consistent is met puur kleincellig, neuro-endocrien prostaatcarcinoom of een andere histologie die verschilt van adenocarcinoom.
  • Bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis (of lokale of focale radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis).
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking als er radiografisch bewijs is van verbetering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing van CZS-gerichte therapie en de screening radiografische studie.
  • Bevestigde geschiedenis of huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die leiden tot permanente immunosuppressie of die permanente immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie of diepe veneuze trombose); voor arteriële trombose binnen 12 maanden na initiatie van AMG 509; voor veneuze trombose, 6 maanden en stabiel op antistolling.
  • Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 12 maanden na de eerste dosis AMG 509, met uitzondering van ischemie of niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct gecontroleerd met stentplaatsing en bevestigd door een cardioloog meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis AMG 509.
  • Elke kankerbehandeling of immunotherapie binnen 4 weken na aanvang van de eerste dosis, met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)/GnRH-analoog (agonist/antagonist). Deelnemers op een stabiel bisfosfonaat- of denosumab-regime gedurende >= 30 dagen voorafgaand aan inschrijving komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2: AMG 509 subcutane (SC) monotherapie

Deel 2 onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AMG 509 SC-dosering bij deelnemers met mCRPC die eerder zijn behandeld met NHT en 1 tot 2 eerdere taxanen.

De aanbevolen fase 2-dosis voor SC-monotherapie kan worden vastgesteld op basis van opkomende veiligheids-, werkzaamheid-, PK- en PD-gegevens, evenals patiëntervaring voorafgaand aan het bereiken van een MTD.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Experimenteel: Deel 1: AMG 509 Intraveneuze (IV) monotherapie

Deel 1 zal AMG 509 evalueren bij deelnemers met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) die eerder zijn behandeld met nieuwe hormonale therapie (NHT) en 1 tot 2 eerdere taxanen.

De dosis exploratiefase van de studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AMG 509 schatten met behulp van een Bayesiaans logistiek regressiemodel (BLRM; Neuenschwander et al, 2008).

Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) kan worden geïdentificeerd op basis van opkomende veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamica (PD) gegevens, evenals patiëntervaring voordat ze een MTD bereiken. Alternatieve doseringsschema (en) (inclusief een dosis van de derde stap) kunnen worden onderzocht op basis van opkomende werkzaamheid, veiligheid, PK -gegevens en patiëntervaring.

Tijdens de dosis-expansie-fase zullen individuele cohorten van deelnemers uit China worden ingeschreven met een veiligheidsbeweging op 1 dosisniveau onder de MTD of RP2D gevolgd door evaluatie op de MTD of RP2D om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD, MTD en/of RP2D van AMG 509 in Chinese deelnemers te bevestigen.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Experimenteel: Deel 3: AMG 509 IV monotherapie in eerdere behandelingslijnen
Deel 3 onderzoekt AMG 509 bij deelnemers met MCRPC die NO of 1-2 eerdere NHT's hebben ontvangen (mogelijk gegeven voor hormoongevoelige prostaatkanker [HSPC]) en geen eerdere taxanen (tenzij toegediend in HSPC-instelling). Deze dosis-expansie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, PK en PD van AMG 509 te bevestigen op de MTD of RP2D bepaald in deel 1 dosis exploratie, en om verdere veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en correlatieve biomarkeranalyse te verkrijgen.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Experimenteel: Deel 4: AMG 509 IV -combinatietherapie
Deel 4 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AMG 509 onderzoeken voor deelnemers met MCRPC die geen of 1 tot 2 voorafgaande NHT's hebben ontvangen in een ziekte-instelling, afhankelijk van het deel (dosis-expansiefase (dosis-expansfase: eerdere therapies inclusief ten minste 1 of 1 voorafgaande 0 of 1 voorafgaande Poly-adp-ribose polymerase [PARP] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer [Parp] Remmer. Abirateronacetaat (deel 4a) of enzalutamide (deel 4B) en geen of 1 voorafgaande taxaan voor hormoongevoelige ziekte in delen 4a en 4b.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone toegediend als orale tabletten.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide toegediend als orale tabletten.
Experimenteel: Deel 5: AMG 509 IV monotherapie in poliklinische setting

Deel 5 zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 509 IV -dosering evalueren bij deelnemers met MCRPC die eerder zijn behandeld met NHT en 1 tot 2 eerdere taxanen, wanneer toegediend in poliklinische infusiecentra.

Het Doseringsregime en het schema van de deel 5 werd geselecteerd op basis van opkomende gegevens en dosisniveau Review Team (DLRT) aanbevelingen en zullen de doses gebruiken die zijn onderzocht in deel 1 dosis-expansiefase.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Experimenteel: Deel 6: AMG 509 IV als monotherapie en combinatietherapie met abirateronacetaat

Deel 6 zal de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AMG 509 (alleen of in combinatie met abirateronacetaat) evalueren voor deelnemers met MCRPC die zijn gevorderd op slechts 1 eerdere NHT (eerdere blootstelling aan ≤ 6 cycli van Taxane is toegestaan ​​in MHSPC -setting) en wie respons -evaluatiecriteria in solide tumoren (recist) V1.1 -meetbare ziekte heeft.

Deel 6 Doseringsregime is eerder bepaald als veilig en aanvaardbaar en is afgestemd op het doseringsschema voor uitbreiding van onderdelen 3 en 4A.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone toegediend als orale tabletten.
Experimenteel: Deel 7 (alleen China): AMG 509 IV als monotherapie of in combinatie met abirateronacetaat

Deel 7 omvat alleen deelnemers uit China. Dit deel zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 509 IV -dosering evalueren bij deelnemers die eerder zijn behandeld met NHT en 1 tot 2 eerdere taxanen.

Deel 7 Doseringsregime wordt eerst ingeschreven voor dosisniveau-1 (1,0 mg doeldosis) en indien getolereerd en als DLRT bepaalt, is het veilig om te escaleren naar de MTD/RP2D, 1,5 mg om de 2 weken (Q2W) Doseringsregime kan worden onderzocht. Als de RP2D veilig en aanvaardbaar is en eenmaal AMG 509 -bevestiging van monotherapie is voltooid, kan een cohort van deelnemers AMG 509 -combinatietherapie met abirateronacetaat worden gestart.
Geneesmiddel: AMG509
AMG 509 toegediend als een IV-infusie (Delen 1, 3, 4 en 5) of SC-injectie (Deel 2).
Andere namen:
  • xaluritami
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone toegediend als orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delen 1-5 en 7: Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Delen 1-5 en 7: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Delen 1-5 en 7 dosis exploratie cohorten alleen: dosis beperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Delen 1-5 en 7: Aantal deelnemers met wijzigingen in vitale tekens
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Delen 1-5 en 7: Aantal deelnemers met wijzigingen in records elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Delen 1-5 en 7: aantal deelnemers met wijzigingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Deel 6: objectieve respons (of) per recist v1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen 1-7: Maximale serumconcentratie (CMAX) voor AMG 509
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van AMG 509 te karakteriseren
3 jaar
Delen 1-7: Tijd tot maximale serumconcentratie (TMAX) voor AMG 509
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van AMG 509 te karakteriseren
3 jaar
Delen 1-7: Minimale serumconcentratie (CMIN) voor AMG 509
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van AMG 509 te karakteriseren
3 jaar
Delen 1-7: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) over het doseringsinterval voor AMG 509
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van AMG 509 te karakteriseren
3 jaar
Delen 1-7: Accumulatie na meerdere dosering voor AMG 509
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van AMG 509 te karakteriseren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: of per recist v1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-7: Prostaatspecifieke antigeen (PSA) reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: PSA-daling van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
Week 12
Delen 1-7: Radiografische responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: PSA DOR
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: Radiografische tijd naar progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: PSA-tijd tot progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: Radiografische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5 en 7: PSA PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Deel 6: Radiografische PFS per werkgroep van prostaatkanker 3 (PCWG3) -modificeerde RECIST V1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-2, 5 en 7: 6 maanden radiografische PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
6 maanden
Deel 3 en 4: 1, 2 en 3-jarige radiografische PFS
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
Jaar 1, 2 en 3
Delen 1-5: 1, 2 en 3-jarige totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
Jaar 1, 2 en 3
Delen 1-5: Circulerende respons van tumorcellen (CTC0)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5: Snelheid van circulerende tumorcellen (CTC) -conversie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren
3 jaar
Delen 1-5: Tijd tot symptomatische skeletale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Delen 1-5: Alkalische fosfatase (totaal, bot)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Delen 1-5: lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Delen 1-5: Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Delen 1-5: Urine N-Telopeptide
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Delen 1-5: verhouding neutrofiel-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
Om voorlopige anti-tumoractiviteit van AMG 509 te evalueren. Maat voor ziektelast op basis van PCWG3-aanbevolen eindpunten.
3 jaar
Deel 6: Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Deel 6: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Deel 6: Aantal deelnemers met wijzigingen in vitale tekens
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Deel 6: Aantal deelnemers met wijzigingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Deel 6: Ziektecontrole per RECIST V1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Delen 6 en 7: OS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

BeiGene
BeOne (China only)

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180146 (Ethics comitee)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504361-23 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren