心臓手術後の心房細動の管理のための 2 つの戦略の比較 (FAAC)
2020年1月8日 更新者：University Hospital, Caen
心臓手術後の心房細動の管理のための 2 つの戦略の比較 : 無作為化多施設臨床試験
術後の心房細動は、心臓手術後の一般的な合併症であり、その割合は 30% です。 しかし、術後の心房細動の管理については議論の余地があります。 ベータブロッカーを使用した心拍数コントロールまたはアミオダロンによるリズムコントロールの 2 つの戦略が推奨されます。
Landiolol は半減期の短い新世代のベータ遮断薬であり、Haute Autorité de Santé によって周術期の上室性頻拍での使用が承認されました。
周術期設定でランジオロールとアミオダロンを比較した研究は 1 件のみで、ランジオロールの方が血行動態耐性が高く、洞調律への変換率が高かった. ただし、これは単一施設のレトロスペクティブ研究でした。
私たちの多施設無作為研究の目的は、心臓手術後の術後期間においてアミオダロンと比較して、洞調律に対する心房細動の減少におけるランジオロールの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の心房細動の治療のためのランジオロールとアミオダロンを比較するランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Edouard Caspersen, MD
- 電話番号：+33 02 31 06 47 36
- メール：caspersen-e@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Edouard Caspersen, MD
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副調査官：
- Marc-Olivier Fischer, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓手術（CABG、大動脈弁または上行大動脈基部置換、または両方の組み合わせ）を受けた後に心臓ICUに入院した成人患者
- 心臓手術後の術後30分以上続く心房細動の新規発症
- フランス語を話す患者
- 書面による同意
- 社会保険加入者
除外基準:
- 心房細動の電気的除細動を必要とする血行動態の不安定性
- 敗血症
- 徐脈 (< 90/分)
- 術後に強心薬を必要とする患者
- -既存の心房細動の患者
- 手術前に抗凝固療法を受けている患者
- -アミオダロンまたはベータ遮断薬の禁忌
- 緊急手術 (< 24 時間)、心室補助装置、心臓移植、TAVR、機械弁、僧帽弁または三尖弁の置換。
- 書面による同意なし
- 妊娠中の女性、
- 未成年の患者（
- 同意が得られない患者（学芸員、公権を剥奪された患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランジオロール
2.5 µg/kg/min から開始し、90 bpm 未満の心拍数の目標で 80 µg/kg/min まで漸増するランジオロール注入。
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漸増用量（2.5μg/kg/分から80μg/kg/分の範囲）でのランジオロール注入、心拍数<90 bpm。 用量は、必要に応じて 10 分ごとに変更されます。 心拍数の目標が得られたら、ビソプロロールの経口投与に切り替えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミオダロン
アミオダロンを 1 時間で 5 ～ 7 mg/kg ボーラス投与し、続いて洞調律に移行するまで 1 g/日を注入します。
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1 時間で 5 ～ 7 mg/kg のアミオダロン負荷用量、続いて洞調律に移行するまで 1 g/日の注入。
洞調律が得られたら、200mg/日の経口投与に切り替えます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術直後の心房細動発症から48時間後の洞調律患者の割合
時間枠：心房細動発症後2日目
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心臓手術直後の心房細動発症から48時間後の洞調律患者の割合
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心房細動発症後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の副作用（低血圧、徐脈）
時間枠：心房細動発症後8日目から退院まで、平均14日
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血行動態の副作用（低血圧、徐脈）
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心房細動発症後8日目から退院まで、平均14日
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入院期間
時間枠：心房細動発症後8日目から退院まで、平均14日
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無作為化から退院までの入院期間
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心房細動発症後8日目から退院まで、平均14日
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：術後2ヶ月、術後1年
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脳卒中または虚血塞栓症の発生率
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術後2ヶ月、術後1年
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EQ 5D 3Lアンケートによって評価された生活の質
時間枠：術後2ヶ月、術後1年
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EQ 5D 3Lアンケートで評価された生活の質
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術後2ヶ月、術後1年
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心房細動の再発率
時間枠：術後2ヶ月、術後1年
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術後に洞調律への初期変換後に心房細動が再発した患者の割合
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術後2ヶ月、術後1年
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Haute Autorité de Santé で定義されている、抗凝固療法による重度の出血性合併症
時間枠：術後2ヶ月、術後1年
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手術または放射線治療を必要とする出血性合併症 血行動態の不安定性を引き起こす出血性合併症 (収縮期動脈圧 < 90 mmHg、または 40 mmHg を超える低下または平均動脈圧 < 65 mmHg またはショックの徴候) 生命を脅かす出血性合併症 (脳内、髄内または眼内)出血、血胸、腹部出血、深層筋出血
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術後2ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edouard Caspersen, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A00763-54
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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