Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier til håndtering af atrieflimren efter hjertekirurgi (FAAC)

8. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Sammenligning af to strategier til håndtering af atrieflimren efter hjertekirurgi: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Postoperativ atrieflimren er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi med en frekvens på 30 %. Håndteringen af ​​postoperativ atrieflimren er dog kontroversiel. To strategier anbefales: pulskontrol ved hjælp af en betablokker eller rytmekontrol med amiodaron.

Landiolol er en ny generation af betablokker med en kort halveringstid, som blev godkendt af Haute Autorité de Santé til brug ved perioperative supraventrikulære takykardier.

Kun én undersøgelse sammenlignede landiolol med amiodaron i perioperative omgivelser, med en bedre hæmodynamisk tolerance og en højere omdannelseshastighed til sinusrytme med landiolol. Dette var dog et enkelt-center og retrospektivt studie.

Målet med vores multicenter randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​landiolol til at reducere atrieflimren til sinusrytme sammenlignet med amiodaron i den postoperative periode efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner landiolol og amiodaron til behandling af atrieflimren efter hjertekirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Underforsker:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på hjerte-ICU efter at have gennemgået hjertekirurgi (CABG, aortaklap eller ascenderende aortarodserstatning eller en kombination af begge)
  • Ny indtræden af ​​atrieflimren, der varer mere end 30 minutter i den postoperative periode efter hjertekirurgi
  • Fransktalende patienter
  • Skriftligt samtykke
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver elektrisk kardioversion af atrieflimren
  • Sepsis
  • Bradyarytmi (< 90/min)
  • Patienter, der kræver inotroper i den postoperative periode
  • Patient med allerede eksisterende atrieflimren
  • Patient med antikoagulantbehandling før operation
  • Kontraindikation til amiodaron eller betablokkere
  • Hasteoperation (< 24 timer), ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation, TAVR, mekanisk klap-, mitral- eller trikuspidalklapudskiftning.
  • Intet skriftligt samtykke
  • Gravid kvinde,
  • Mindreårige patienter (
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke (kuratorer, patienter frataget offentlige rettigheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Landiolol
Landiolol-infusion starter ved 2,5 µg/kg/min og titreres op til 80 µg/kg/min med et pulsmål på under 90 slag/min.
Medicin: Landiolol

Landiolol-infusion med trinvise doser (spænder fra 2,5 µg/kg/min til 80 µg/kg/min) med puls < 90 slag/min. Doserne ændres hvert 10. minut om nødvendigt.

Når pulsmålet er opnået, skal du skifte til en oral dosis Bisoprolol.

Andre navne:
  • Rapibloc
Aktiv komparator: Amiodaron
Amiodaron bolus på 5-7 mg/kg på 1 time, efterfulgt af en infusion på 1g/dag indtil konvertering til sinusrytme.
Medicin: Amiodaron
Amiodaron-startdosis på 5-7 mg/kg på 1 time efterfulgt af en infusion på 1 g/dag indtil konvertering til sinusrytme. Når sinusrytmen er opnået, skift til en oral dosis på 200 mg/dag
Andre navne:
  • Cordarone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i sinusrytme 48 timer efter starten af ​​atrieflimren umiddelbar postoperativ periode efter hjertekirurgi
Tidsramme: Dag 2 efter start af atrieflimren
Procentdel af patienter i sinusrytme 48 timer efter starten af ​​atrieflimren umiddelbar postoperativ periode efter hjertekirurgi
Dag 2 efter start af atrieflimren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske bivirkninger (hypotension, bradykardi)
Tidsramme: Dag 8 efter start af atrieflimren og gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage
Hæmodynamiske bivirkninger (hypotension, bradykardi)
Dag 8 efter start af atrieflimren og gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 8 efter start af atrieflimren og gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage
Længde på sygehuset fra randomisering til udskrivelse
Dag 8 efter start af atrieflimren og gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage
Hyppighed af trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: 2 måneder efter operation og 1 år efter operation
Hyppighed af slagtilfælde eller iskæmisk emboli
2 måneder efter operation og 1 år efter operation
Livskvalitet vurderet af EQ 5D 3L spørgeskemaet
Tidsramme: 2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen
Livskvalitet som evalueret af EQ 5D 3L spørgeskemaet
2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen
Frekvens for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen
Procentdel af patienter, der har et tilbagefald af atrieflimren efter den indledende konvertering til sinusrytme i den postoperative periode
2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen
Alvorlige hæmoragiske komplikationer på grund af antikoagulantbehandling, som defineret af Haute Autorité de Santé
Tidsramme: 2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen
Hæmoragiske komplikationer, der kræver kirurgi eller interventionel radiologi Hæmoragiske komplikationer, der er ansvarlige for hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk < 90 mmHg eller fald på mere end 40 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller tegn på shock) Livstruende blødning, intrakulært komplikation, intrakulært komplikation blødning, hemothorax, abdominal blødning, dyb muskelblødning
2 måneder efter operationen og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00763-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Landiolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner