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Confronto di due strategie per la gestione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (FAAC)

8 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Confronto di due strategie per la gestione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia: uno studio clinico multicentrico randomizzato

La fibrillazione atriale postoperatoria è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia con un tasso del 30%. Tuttavia, la gestione della fibrillazione atriale postoperatoria è controversa. Si raccomandano due strategie: controllo della frequenza cardiaca utilizzando un betabloccante o controllo del ritmo con amiodarone.

Il landiololo è un beta-bloccante di nuova generazione a breve emivita, approvato dalla Haute Autorité de Santé per l'uso nelle tachicardie sopraventricolari perioperatorie.

Solo uno studio ha confrontato il landiololo con l'amiodarone nel contesto perioperatorio, con una migliore tolleranza emodinamica e un più alto tasso di conversione a ritmo sinusale con landiololo. Tuttavia questo era uno studio monocentrico e retrospettivo.

Lo scopo del nostro studio multicentrico randomizzato è quello di confrontare l'efficacia del landiololo nel ridurre la fibrillazione atriale al ritmo sinusale rispetto all'amiodarone nel periodo postoperatorio dopo un intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato che confronta landiololo e amiodarone per il trattamento della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CAEN University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva Cardiologica dopo aver subito un intervento cardiochirurgico (CABG, valvola aortica o sostituzione della radice dell'aorta ascendente o una combinazione di entrambi)
  • Nuova insorgenza di fibrillazione atriale di durata superiore a 30 minuti nel periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia
  • Pazienti di lingua francese
  • Consenso scritto
  • Pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica che richiede cardioversione elettrica della fibrillazione atriale
  • Sepsi
  • Bradiaritmia (< 90/min)
  • Pazienti che richiedono inotropi nel periodo postoperatorio
  • Paziente con fibrillazione atriale preesistente
  • Paziente in terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione all'amiodarone o ai beta-bloccanti
  • Chirurgia urgente (< 24 ore), dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto di cuore, TAVR, valvola meccanica, sostituzione della valvola mitrale o tricuspide.
  • Nessun consenso scritto
  • Donne incinte,
  • Pazienti minorenni (
  • Pazienti non in grado di prestare il consenso (curatori, pazienti privati ​​di diritti pubblici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Landiololo
Infusione di landiololo a partire da 2,5 µg/kg/min e titolazione fino a 80 µg/kg/min con un obiettivo di frequenza cardiaca inferiore a 90 bpm.
Droga: Landiololo

Infusione di landiololo con dosi incrementali (range da 2,5 µg/kg/min a 80 µg/kg/min) con frequenza cardiaca < 90 bpm. Le dosi vengono modificate ogni 10 minuti se necessario.

Una volta ottenuto l'obiettivo della frequenza cardiaca, passare a una dose orale di bisoprololo.

Altri nomi:
  • Rapiblock
Comparatore attivo: Amiodarone
Amiodarone in bolo di 5-7 mg/kg in 1 ora, seguito da un'infusione di 1 g/die fino alla conversione al ritmo sinusale.
Droga: Amiodarone
Dose di carico di amiodarone di 5-7 mg/kg in 1 ora seguita da un'infusione di 1 g/die fino alla conversione al ritmo sinusale. Una volta ottenuto il ritmo sinusale, passare a una dose orale di 200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Cordarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ritmo sinusale 48 ore dopo l'inizio della fibrillazione atriale periodo postoperatorio immediato dopo intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'inizio della fibrillazione atriale
Percentuale di pazienti in ritmo sinusale 48 ore dopo l'inizio della fibrillazione atriale periodo postoperatorio immediato dopo intervento cardiochirurgico
Giorno 2 dopo l'inizio della fibrillazione atriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali emodinamici (ipotensione, bradicardia)
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo l'insorgenza della fibrillazione atriale e fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Effetti collaterali emodinamici (ipotensione, bradicardia)
Giorno 8 dopo l'insorgenza della fibrillazione atriale e fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo l'insorgenza della fibrillazione atriale e fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Giorno 8 dopo l'insorgenza della fibrillazione atriale e fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni
Tasso di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Tasso di ictus o embolia ischemica
2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ 5D 3L
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ 5D 3L
2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale dopo la conversione iniziale al ritmo sinusale nel periodo postoperatorio
2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Gravi complicanze emorragiche dovute alla terapia anticoagulante, come definito dalla Haute Autorité de Santé
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Complicanze emorragiche che richiedono intervento chirurgico o radiologia interventistica Complicanze emorragiche responsabili di instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, o calo superiore a 40 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mmHg o segni di shock) Complicanze emorragiche pericolose per la vita (intracerebrali, intramidollari o intraoculari) emorragia, emotorace, emorragia addominale, emorragia muscolare profonda
2 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00763-54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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