Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий лечения мерцательной аритмии после кардиохирургического вмешательства (FAAC)

8 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen

Сравнение двух стратегий лечения мерцательной аритмии после кардиохирургических вмешательств: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Послеоперационная фибрилляция предсердий является частым осложнением после операции на сердце с частотой 30%. Тем не менее, лечение послеоперационной фибрилляции предсердий является спорным. Рекомендуются две стратегии: контроль частоты сердечных сокращений с помощью бета-блокатора или контроль ритма с помощью амиодарона.

Ландиолол — бета-адреноблокатор нового поколения с коротким периодом полувыведения, который был одобрен Национальным институтом здравоохранения США для применения при периоперационных суправентрикулярных тахикардиях.

Только в одном исследовании ландиолол сравнивался с амиодароном в периоперационных условиях, при этом наблюдалась лучшая гемодинамическая толерантность и более высокая скорость восстановления синусового ритма при применении ландиолола. Однако это было одноцентровое и ретроспективное исследование.

Целью нашего многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение эффективности ландиолола в снижении мерцательной аритмии до синусового ритма по сравнению с амиодароном в послеоперационном периоде после операций на сердце.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее ландиолол и амиодарон для лечения мерцательной аритмии после операции на сердце

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edouard Caspersen, MD
  • Номер телефона: +33 02 31 06 47 36
  • Электронная почта: caspersen-e@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc-Olivier Fischer, MD-PhD
  • Номер телефона: +33 02 31 06 47 36
  • Электронная почта: fischer-mo@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CAEN University Hospital
        • Контакт:
          • Edouard Caspersen, MD
          • Номер телефона: +33 02 31 06 47 36
          • Электронная почта: caspersen-e@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Младший исследователь:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии сердца после перенесенной операции на сердце (АКШ, замена аортального клапана или корня восходящей аорты или их комбинация)
  • Впервые возникшая фибрилляция предсердий длительностью более 30 минут в послеоперационном периоде после операции на сердце
  • пациенты, говорящие по-французски
  • Письменное согласие
  • Пациенты с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность, требующая электрической кардиоверсии мерцательной аритмии
  • Сепсис
  • Брадиаритмия (< 90/мин)
  • Пациенты, нуждающиеся в инотропных препаратах в послеоперационном периоде
  • Пациент с ранее существовавшей мерцательной аритмией
  • Пациент с антикоагулянтной терапией перед операцией
  • Противопоказания к амиодарону или бета-блокаторам
  • Срочная хирургия (< 24 ч), вспомогательное желудочковое устройство, трансплантация сердца, TAVR, замена механического клапана, замена митрального или трикуспидального клапана.
  • Нет письменного согласия
  • Беременные женщины,
  • Несовершеннолетние пациенты (
  • Пациенты, не способные дать согласие (кураторы, пациенты, лишенные публичных прав)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ландиолол
Инфузия ландиолола, начиная с 2,5 мкг/кг/мин и постепенно повышая дозу до 80 мкг/кг/мин с целью снижения частоты сердечных сокращений до 90 ударов в минуту.
Лекарство: Ландиолол

Инфузия ландиолола с возрастающими дозами (диапазон от 2,5 мкг/кг/мин до 80 мкг/кг/мин) при снижении частоты сердечных сокращений < 90 ударов в минуту. При необходимости дозы изменяют каждые 10 минут.

После достижения целевого значения частоты сердечных сокращений перейдите на пероральную дозу бисопролола.

Другие имена:
  • Рапиблок
Активный компаратор: Амиодарон
Амиодарон болюсно 5-7 мг/кг через 1 час с последующей инфузией 1 г/сут до восстановления синусового ритма.
Лекарство: Амиодарон
Нагрузочная доза амиодарона 5-7 мг/кг через 1 час с последующей инфузией 1 г/сут до восстановления синусового ритма. После восстановления синусового ритма перейти на пероральную дозу 200 мг/сут.
Другие имена:
  • Кордароне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с синусовым ритмом через 48 часов от начала фибрилляции предсердий в ближайшем послеоперационном периоде после операции на сердце
Временное ограничение: 2-й день после начала мерцательной аритмии
Процент пациентов с синусовым ритмом через 48 часов от начала фибрилляции предсердий в ближайшем послеоперационном периоде после операции на сердце
2-й день после начала мерцательной аритмии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические побочные эффекты (гипотензия, брадикардия)
Временное ограничение: День 8 после начала фибрилляции предсердий и до выписки из стационара, в среднем 14 дней
Гемодинамические побочные эффекты (гипотензия, брадикардия)
День 8 после начала фибрилляции предсердий и до выписки из стационара, в среднем 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 8 после начала фибрилляции предсердий и до выписки из стационара, в среднем 14 дней
Продолжительность пребывания в стационаре от рандомизации до выписки из стационара
День 8 после начала фибрилляции предсердий и до выписки из стационара, в среднем 14 дней
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 2 месяца после операции и 1 год после операции
Частота инсульта или ишемической эмболии
2 месяца после операции и 1 год после операции
Качество жизни по опроснику EQ 5D 3L
Временное ограничение: 2 месяца после операции и 1 год после операции
Качество жизни по опроснику EQ 5D 3L
2 месяца после операции и 1 год после операции
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2 месяца после операции и 1 год после операции
Процент пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий после исходной конверсии ритма синусового в послеоперационном периоде
2 месяца после операции и 1 год после операции
Тяжелые геморрагические осложнения, вызванные антикоагулянтной терапией, согласно определению Haute Autorité de Santé.
Временное ограничение: 2 месяца после операции и 1 год после операции
Геморрагические осложнения, требующие хирургического вмешательства или интервенционной радиологии Геморрагические осложнения, связанные с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или падение более чем на 40 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или признаки шока) Угрожающие жизни геморрагические осложнения (внутримозговые, интрамедуллярные или внутриглазные кровоизлияние, гемоторакс, брюшное кровотечение, глубокое мышечное кровоизлияние
2 месяца после операции и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A00763-54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться