Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívsebészet utáni pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló két stratégia összehasonlítása (FAAC)

2020. január 8. frissítette: University Hospital, Caen

A szívsebészet utáni pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló két stratégia összehasonlítása: Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat

A posztoperatív pitvarfibrilláció gyakori szövődmény a szívműtét után, 30%-os arányban. A posztoperatív pitvarfibrilláció kezelése azonban ellentmondásos. Két stratégia javasolt: pulzusszabályozás béta-blokkolóval vagy ritmusszabályozás amiodaronnal.

A Landiolol egy új generációs, rövid felezési idejű béta-blokkoló, amelyet a Haute Autorité de Santé jóváhagyott perioperatív szuprakamrai tachycardiák esetén.

Csak egy vizsgálatban hasonlították össze a landiololt az amiodaronnal perioperatív környezetben, jobb hemodinamikai toleranciával és nagyobb arányú konverzióval a sinus ritmusra a landiolollal. Ez azonban egy egyközpontú és retrospektív tanulmány volt.

Multicentrikus randomizált vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a landiolol hatékonyságát a pitvarfibrilláció és a sinus ritmus csökkentésében az amiodaronhoz képest a szívműtétet követő posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált klinikai vizsgálat, amely a landiololt és az amiodaront hasonlítja össze szívműtétet követő pitvarfibrilláció kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

380

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CAEN University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Alkutató:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtét (CABG, aortabillentyű vagy felszálló aortagyök pótlás, vagy a kettő kombinációja) után a kardiális intenzív osztályon kórházba szállított felnőtt betegek
  • Újonnan fellépő pitvarfibrilláció, amely több mint 30 percig tart a szívműtét utáni posztoperatív időszakban
  • franciául beszélő betegek
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás, amely a pitvarfibrilláció elektromos kardioverzióját igényli
  • Vérmérgezés
  • Bradyarritmia (< 90/perc)
  • Inotrópokat igénylő betegek a posztoperatív időszakban
  • Már meglévő pitvarfibrillációban szenvedő beteg
  • A műtét előtt véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg
  • Ellenjavallt amiodaron vagy béta-blokkolók alkalmazása
  • Sürgős műtét (< 24 óra), kamrai asszisztens, szívátültetés, TAVR, mechanikus billentyű, mitrális vagy tricuspidalis billentyűcsere.
  • Nincs írásos hozzájárulás
  • Terhes nők,
  • Kiskorú betegek (
  • Hozzájárulni nem tudó betegek (kurátorok, közjogoktól megfosztott betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Landiolol
Landiolol infúzió 2,5 µg/kg/perc sebességgel kezdődik és 80 µg/kg/percig titrálva, 90 bpm alatti pulzusszámmal.
Drog: Landiolol

Landiolol infúzió növekményes dózisokkal (2,5 µg/kg/perc és 80 µg/kg/perc között), 90 ütés/perc alatti pulzusszám mellett. Szükség esetén az adagokat 10 percenként módosítják.

Ha a pulzusszám elérte a célt, váltson át a Bisoprolol orális adagjára.

Más nevek:
  • Rapibloc
Aktív összehasonlító: Amiodaron
Amiodaron bólus 5-7 mg/ttkg 1 óra alatt, majd 1g/nap infúzió a szinuszritmusra való átállásig.
Drog: Amiodaron
Amiodaron telítő adag 5-7 mg/ttkg 1 óra alatt, majd 1 g/nap infúzió a szinuszritmusra való átállásig. A szinuszritmus elérése után váltson át 200 mg/nap orális adagra
Más nevek:
  • Cordarone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmusban szenvedő betegek százalékos aránya 48 órával a pitvarfibrilláció kezdete után, a szívműtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: 2. nap a pitvarfibrilláció kezdete után
A szinuszritmusban szenvedő betegek százalékos aránya 48 órával a pitvarfibrilláció kezdete után, a szívműtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban
2. nap a pitvarfibrilláció kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai mellékhatások (hipotenzió, bradycardia)
Időkeret: A pitvarfibrilláció kezdete utáni 8. napon és a kórházi elbocsátás után átlagosan 14 nap
Hemodinamikai mellékhatások (hipotenzió, bradycardia)
A pitvarfibrilláció kezdete utáni 8. napon és a kórházi elbocsátás után átlagosan 14 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A pitvarfibrilláció kezdete utáni 8. napon és a kórházi elbocsátás után átlagosan 14 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizációtól a kórházi elbocsátásig
A pitvarfibrilláció kezdete utáni 8. napon és a kórházi elbocsátás után átlagosan 14 nap
A thromboemboliás események gyakorisága
Időkeret: 2 hónap műtét után és 1 év műtét után
A stroke vagy ischaemiás embólia gyakorisága
2 hónap műtét után és 1 év műtét után
Az EQ 5D 3L kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 2 hónap műtét után és 1 év műtét után
Életminőség az EQ 5D 3L kérdőív alapján
2 hónap műtét után és 1 év műtét után
A pitvarfibrilláció kiújulásának aránya
Időkeret: 2 hónap műtét után és 1 év műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pitvarfibrilláció kiújult a szinuszritmusra való kezdeti átalakulás után a posztoperatív időszakban
2 hónap műtét után és 1 év műtét után
Súlyos vérzéses szövődmények az antikoaguláns terápia következtében, a Haute Autorité de Santé meghatározása szerint
Időkeret: 2 hónap műtét után és 1 év műtét után
Sebészeti beavatkozást vagy intervenciós radiológiát igénylő vérzéses szövődmények Hemorrhagiás szövődmények, amelyek hemodinamikai instabilitásért felelősek (a szisztolés artériás nyomás < 90 Hgmm, vagy több mint 40 Hgmm-es csökkenés vagy az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm vagy sokk jelei) Életveszélyes vérzéses szövődmények (intracerebrális vagy intrameduláris, intrameduláris vérzés, vérömleny, hasi vérzés, mélyizomvérzés
2 hónap műtét után és 1 év műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A00763-54

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Landiolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel