Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två strategier för hantering av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (FAAC)

8 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Jämförelse av två strategier för hantering av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi: en randomiserad multicenter klinisk prövning

Postoperativt förmaksflimmer är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi med en frekvens på 30 %. Hanteringen av postoperativt förmaksflimmer är dock kontroversiell. Två strategier rekommenderas: hjärtfrekvenskontroll med betablockerare eller rytmkontroll med amiodaron.

Landiolol är en ny generations betablockerare med kort halveringstid, som godkändes av Haute Autorité de Santé för att användas vid perioperativa supraventrikulära takykardier.

Endast en studie jämförde landiolol med amiodaron i perioperativ miljö, med en bättre hemodynamisk tolerans och en högre omvandlingshastighet till sinusrytm med landiolol. Detta var dock en enkelcenter och retrospektiv studie.

Syftet med vår randomiserade multicenterstudie är att jämföra effektiviteten av landiolol för att minska förmaksflimmer till sinusrytm jämfört med amiodaron under den postoperativa perioden efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk studie som jämför landiolol och amiodaron för behandling av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Underutredare:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på hjärt-ICU efter att ha genomgått hjärtkirurgi (CABG, aortaklaff eller ascendens aortarotsersättning eller en kombination av båda)
  • Nyuppkomst av förmaksflimmer som varar mer än 30 minuter i den postoperativa perioden efter hjärtkirurgi
  • Fransktalande patienter
  • Skriftligt medgivande
  • Patienter med socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet som kräver elektrisk elkonvertering av förmaksflimmer
  • Sepsis
  • Bradyarytmi (< 90/min)
  • Patienter som behöver inotroper under den postoperativa perioden
  • Patient med redan existerande förmaksflimmer
  • Patient med antikoagulantbehandling före operation
  • Kontraindikation för amiodaron eller betablockerare
  • Brådskande operation (< 24h), ventrikulär assistansanordning, hjärttransplantation, TAVR, mekanisk klaff, mitral- eller trikuspidalklaffersättning.
  • Inget skriftligt medgivande
  • Gravid kvinna,
  • Minderåriga patienter (
  • Patienter som inte kan ge samtycke (kuratorer, patienter fråntagna allmänna rättigheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Landiolol
Landiolol-infusion med start vid 2,5 µg/kg/min och titrering upp till 80 µg/kg/min med ett pulsmål på under 90 bpm.
Läkemedel: Landiolol

Landiolol-infusion med inkrementella doser (från 2,5 µg/kg/min till 80 µg/kg/min) med hjärtfrekvens < 90 bpm. Doserna ändras var 10:e minut vid behov.

När hjärtfrekvensmålet har uppnåtts, byt till en oral dos av Bisoprolol.

Andra namn:
  • Rapibloc
Aktiv komparator: Amiodaron
Amiodaronbolus på 5-7 mg/kg på 1 timme, följt av en infusion på 1g/dag tills omvandling till sinusrytm.
Läkemedel: Amiodaron
Amiodaron laddningsdos på 5-7 mg/kg på 1 timme följt av en infusion på 1 g/dag tills omvandling till sinusrytm. När sinusrytmen uppnåtts, byt till en oral dos på 200 mg/dag
Andra namn:
  • Cordarone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i sinusrytm 48 timmar efter början av förmaksflimmer omedelbart postoperativt efter hjärtkirurgi
Tidsram: Dag 2 efter början av förmaksflimmer
Andel patienter i sinusrytm 48 timmar efter början av förmaksflimmer omedelbart postoperativt efter hjärtkirurgi
Dag 2 efter början av förmaksflimmer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska biverkningar (hypotension, bradykardi)
Tidsram: Dag 8 efter debut av förmaksflimmer och genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 14 dagar
Hemodynamiska biverkningar (hypotension, bradykardi)
Dag 8 efter debut av förmaksflimmer och genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 8 efter debut av förmaksflimmer och genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 14 dagar
Längd på sjukhusvistelsen från randomisering till sjukhusutskrivning
Dag 8 efter debut av förmaksflimmer och genom sjukhusutskrivning, i genomsnitt 14 dagar
Frekvens av trombo-emboliska händelser
Tidsram: 2 månader efter operation och 1 år efter operation
Frekvens av stroke eller ischemisk emboli
2 månader efter operation och 1 år efter operation
Livskvalitet utvärderad av frågeformuläret EQ 5D 3L
Tidsram: 2 månader efter operation och 1 år efter operation
Livskvalitet utvärderad av EQ 5D 3L frågeformuläret
2 månader efter operation och 1 år efter operation
Frekvens av återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 2 månader efter operation och 1 år efter operation
Andel av patienter som har ett återfall av förmaksflimmer efter den initiala konverteringen till sinusrytm under den postoperativa perioden
2 månader efter operation och 1 år efter operation
Allvarliga hemorragiska komplikationer på grund av antikoagulantia, enligt definitionen av Haute Autorité de Santé
Tidsram: 2 månader efter operation och 1 år efter operation
Hemorragiska komplikationer som kräver kirurgi eller interventionsröntgen Hemorragiska komplikationer som orsakar hemodynamisk instabilitet (systoliskt arteriellt tryck < 90 mmHg, eller sänkning av mer än 40 mmHg eller medelarteriellt tryck < 65 mmHg eller tecken på chock) Livshotande hemorragisk blödning, intramedracullär komplikation blödning, hemothorax, bukblödning, djup muskelblödning
2 månader efter operation och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00763-54

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Landiolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera