Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii postępowania w migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (FAAC)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Porównanie dwóch strategii postępowania w migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pooperacyjne migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych z częstością 30%. Jednak postępowanie w pooperacyjnym migotaniu przedsionków jest kontrowersyjne. Zalecane są dwie strategie: kontrola rytmu serca za pomocą beta-blokera lub kontrola rytmu za pomocą amiodaronu.

Landiolol to beta-adrenolityk nowej generacji o krótkim okresie półtrwania, który został dopuszczony przez Haute Autorité de Santé do stosowania w okołooperacyjnych częstoskurczach nadkomorowych.

Tylko w jednym badaniu porównywano landiolol z amiodaronem w okresie okołooperacyjnym, z lepszą tolerancją hemodynamiczną i wyższym współczynnikiem konwersji do rytmu zatokowego w przypadku landiololu. Było to jednak badanie jednoośrodkowe i retrospektywne.

Celem naszego wieloośrodkowego, randomizowanego badania było porównanie skuteczności landiololu w redukcji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z amiodaronem w okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne porównujące landiolol i amiodaron w leczeniu migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT kardiologicznym po przebytych operacjach kardiochirurgicznych (CABG, wymiana zastawki aorty lub korzenia aorty wstępującej lub połączenie obu)
  • Nowe wystąpienie migotania przedsionków trwające dłużej niż 30 minut w okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych
  • Pacjenci francuskojęzyczni
  • Pisemna zgoda
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca kardiowersji elektrycznej migotania przedsionków
  • Posocznica
  • Bradyarytmia (< 90/min)
  • Pacjenci wymagający leków inotropowych w okresie pooperacyjnym
  • Pacjent z istniejącym wcześniej migotaniem przedsionków
  • Pacjent z terapią przeciwkrzepliwą przed operacją
  • Przeciwwskazania do amiodaronu lub beta-blokerów
  • Pilna operacja (< 24h), urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca, TAVR, wymiana zastawki mechanicznej, mitralnej lub trójdzielnej.
  • Brak pisemnej zgody
  • Kobiety w ciąży,
  • Pacjenci niepełnoletni (
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (kuratorzy, pacjenci pozbawieni praw publicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Landiolol
Wlew landiololu rozpoczynający się od 2,5 µg/kg/min i zwiększany do 80 µg/kg/min z docelowym tętnem poniżej 90 uderzeń na minutę.
Lek: Landiolol

Infuzja landiololu ze zwiększaniem dawek (w zakresie od 2,5 µg/kg/min do 80 µg/kg/min) z częstością akcji serca < 90 uderzeń na minutę. W razie potrzeby dawki są modyfikowane co 10 minut.

Po uzyskaniu docelowej częstości akcji serca należy przejść na doustną dawkę bisoprololu.

Inne nazwy:
  • Rapiblok
Aktywny komparator: Amiodaron
Amiodaron w bolusie 5-7 mg/kg mc. w ciągu 1 godziny, a następnie wlew 1 g/dobę, aż do przywrócenia rytmu zatokowego.
Lek: Amiodaron
Dawka wysycająca amiodaronu 5-7 mg/kg mc. w ciągu 1 godziny, a następnie wlew 1 g/dobę, aż do powrotu do rytmu zatokowego. Po uzyskaniu rytmu zatokowego należy przejść na dawkę doustną 200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Kordaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym 48 godzin po wystąpieniu migotania przedsionków w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 2 po wystąpieniu migotania przedsionków
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym 48 godzin po wystąpieniu migotania przedsionków w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej
Dzień 2 po wystąpieniu migotania przedsionków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne skutki uboczne (niedociśnienie, bradykardia)
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu migotania przedsionków i wypisie ze szpitala, średnio 14 dni
Hemodynamiczne skutki uboczne (niedociśnienie, bradykardia)
Dzień 8 po wystąpieniu migotania przedsionków i wypisie ze szpitala, średnio 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 8 po wystąpieniu migotania przedsionków i wypisie ze szpitala, średnio 14 dni
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu ze szpitala
Dzień 8 po wystąpieniu migotania przedsionków i wypisie ze szpitala, średnio 14 dni
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Częstość udaru lub zatorowości niedokrwiennej
2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ 5D 3L
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ 5D 3L
2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Odsetek chorych z nawrotem migotania przedsionków po początkowej konwersji do rytmu zatokowego w okresie pooperacyjnym
2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Ciężkie powikłania krwotoczne spowodowane leczeniem przeciwkrzepliwym, zgodnie z definicją Haute Autorité de Santé
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji
Powikłania krwotoczne wymagające operacji lub radiologii interwencyjnej Powikłania krwotoczne powodujące niestabilność hemodynamiczną (skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg lub spadek o ponad 40 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg lub objawy wstrząsu) Powikłania krwotoczne zagrażające życiu (śródmózgowe, śródrdzeniowe lub wewnątrzgałkowe) krwotok, krwotok opłucnowy, krwotok brzuszny, krwotok głęboki do mięśni
2 miesiące po operacji i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00763-54

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Landiolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj