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심장수술 후 심방세동 관리를 위한 두 가지 전략 비교 (FAAC)

2020년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Caen

심장수술 후 심방세동 관리를 위한 두 가지 전략 비교 : 무작위 다기관 임상시험

수술 후 심방 세동은 심장 수술 후 30%의 비율로 흔한 합병증입니다. 그러나 수술 후 심방 세동의 관리는 논란의 여지가 있습니다. 베타차단제를 사용한 심박수 조절 또는 아미오다론을 사용한 리듬 조절의 두 가지 전략이 권장됩니다.

Landiolol은 반감기가 짧은 차세대 베타 차단제로서 Haute Autorité de Santé에서 수술 전후 심실상성 빈맥에 사용하도록 승인했습니다.

수술 전후 상황에서 란디오롤과 아미오다론을 비교한 연구는 단 한 건으로 혈역학적 내성이 더 좋고 동율동으로의 전환율이 더 높았습니다. 그러나 이것은 단일 센터 및 후 향적 연구였습니다.

우리의 다기관 무작위 연구의 목적은 심장 수술 후 수술 후 기간에 아미오다론과 비교하여 부비동 리듬에 대한 심방 세동을 감소시키는 란디오롤의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심장 수술 후 심방 세동 치료를 위한 란디오롤과 아미오다론을 비교하는 무작위 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

380

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CAEN University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edouard Caspersen, MD
        • 부수사관:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술(CABG, 대동맥 판막 또는 상행 대동맥근 치환술 또는 둘 다의 조합)을 받은 후 심장 ICU에 입원한 성인 환자
  • 심장 수술 후 수술 후 기간에 30분 이상 지속되는 심방 세동의 새로운 발병
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 서면 동의
  • 사회보장보험 환자

제외 기준:

  • 심방세동의 전기 심장율동전환을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
  • 부패
  • 서맥성 부정맥(< 90/분)
  • 수술 후 기간에 inotropes를 필요로 하는 환자
  • 기존 심방세동 환자
  • 수술 전 항응고제 치료를 받는 환자
  • 아미오다론 또는 베타 차단제에 대한 금기
  • 긴급 수술(24시간 미만), 심실 보조 장치, 심장 이식, TAVR, 기계 판막, 승모판 또는 삼첨판 교체.
  • 서면 동의 없음
  • 임산부,
  • 미성년 환자(
  • 동의할 수 없는 환자(큐레이터, 공권력을 박탈당한 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 란디올롤
Landiolol 주입은 2.5µg/kg/min에서 시작하여 90bpm 미만의 심박수 목표로 최대 80µg/kg/min까지 적정합니다.

심박수가 90bpm 미만일 때 점증 용량(2,5µg/kg/min ~ 80µg/kg/min 범위)의 Landiolol 주입. 용량은 필요한 경우 10분마다 수정됩니다.

심박수 목표가 달성되면 Bisoprolol의 경구 용량으로 전환하십시오.

다른 이름들:
  • 라피블록
활성 비교기: 아미오다론
1시간 동안 5-7 mg/kg의 아미오다론 볼루스, 동 리듬으로 전환될 때까지 1g/일 주입.
동율동으로 전환될 때까지 1시간 동안 5-7 mg/kg의 아미오다론 로딩 용량에 이어 1 g/일을 주입합니다. 동율동이 확보되면 1일 200mg의 경구 용량으로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 코르다론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 발생 48시간 후 동율동을 보이는 환자의 비율 심장 수술 직후 수술 직후 기간
기간: 심방세동 발병 후 2일째
심방세동 발생 48시간 후 동율동을 보이는 환자의 비율 심장 수술 직후 수술 직후 기간
심방세동 발병 후 2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 부작용(저혈압, 서맥)
기간: 심방세동 발병 후 8일차부터 퇴원까지 평균 14일
혈역학적 부작용(저혈압, 서맥)
심방세동 발병 후 8일차부터 퇴원까지 평균 14일
입원 기간
기간: 심방세동 발병 후 8일차부터 퇴원까지 평균 14일
무작위 배정에서 퇴원까지의 입원 기간
심방세동 발병 후 8일차부터 퇴원까지 평균 14일
혈전색전증 발생률
기간: 수술 후 2개월 및 수술 후 1년
뇌졸중 또는 허혈성 색전증의 비율
수술 후 2개월 및 수술 후 1년
EQ 5D 3L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 2개월 및 수술 후 1년
EQ 5D 3L 설문지로 평가한 삶의 질
수술 후 2개월 및 수술 후 1년
심방세동 재발율
기간: 수술 후 2개월 및 수술 후 1년
수술 후 동율동으로 초기 전환 후 심방세동이 재발한 환자의 비율
수술 후 2개월 및 수술 후 1년
Haute Autorité de Santé에서 정의한 항응고제 치료로 인한 심각한 출혈성 합병증
기간: 수술 후 2개월 및 수술 후 1년
수술 또는 방사선 중재방사선을 요하는 출혈성 합병증 혈역학적 불안정성(수축기 동맥압 < 90 mmHg 또는 40 mmHg 이상의 강하 또는 평균 동맥압 < 65 mmHg 또는 쇼크 징후)의 원인이 되는 출혈성 합병증 생명을 위협하는 출혈성 합병증(뇌내, 골수 또는 안구 내) 출혈, 혈흉, 복강출혈, 심부근육출혈
수술 후 2개월 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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