Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor de behandeling van boezemfibrilleren na hartchirurgie (FAAC)

8 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Vergelijking van twee strategieën voor de behandeling van boezemfibrilleren na hartchirurgie: een gerandomiseerde multicenter klinische studie

Postoperatieve boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie met een percentage van 30%. Het beheer van postoperatieve boezemfibrilleren is echter controversieel. Er worden twee strategieën aanbevolen: hartslagcontrole met een bètablokker of ritmecontrole met amiodaron.

Landiolol is een bètablokker van de nieuwe generatie met een korte halfwaardetijd, die door de Haute Autorité de Santé is goedgekeurd voor gebruik bij perioperatieve supraventriculaire tachycardieën.

Slechts één studie vergeleek landiolol met amiodaron in de perioperatieve setting, met een betere hemodynamische tolerantie en een hogere conversie naar sinusritme met landiolol. Dit was echter een single-center en retrospectieve studie.

Het doel van onze multicenter gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van landiolol bij het verminderen van boezemfibrilleren tot sinusritme te vergelijken met die van amiodaron in de postoperatieve periode na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie waarin landiolol en amiodaron worden vergeleken voor de behandeling van atriumfibrilleren na een hartoperatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CAEN University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de cardiale ICU na een hartoperatie (CABG, aortaklep- of aortawortelvervanging of een combinatie van beide)
  • Nieuw begin van atriumfibrilleren dat langer dan 30 minuten aanhoudt in de postoperatieve periode na een hartoperatie
  • Franstalige patiënten
  • Geschreven toestemming
  • Patiënten met een sociale zekerheidsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit die elektrische cardioversie van atriumfibrilleren vereist
  • Sepsis
  • Bradyaritmie (< 90/min)
  • Patiënten die inotropen nodig hebben in de postoperatieve periode
  • Patiënt met reeds bestaand atriumfibrilleren
  • Patiënt met anticoagulantia vóór de operatie
  • Contra-indicatie voor amiodaron of bètablokkers
  • Dringende chirurgie (< 24 uur), ventriculair hulpapparaat, harttransplantatie, TAVR, mechanische klep, mitralis- of tricuspidalisklepvervanging.
  • Geen schriftelijke toestemming
  • Zwangere vrouw,
  • Minderjarige patiënten (
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven (curatoren, patiënten verstoken van publieke rechten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Landiol
Landiolinfusie vanaf 2,5 µg/kg/min en titrerend tot 80 µg/kg/min met een hartslagdoel van minder dan 90 spm.
Geneesmiddel: Landiol

Landiolol-infusie met oplopende doses (variërend van 2,5 µg/kg/min tot 80 µg/kg/min) met een hartslag < 90 spm. Doses worden indien nodig elke 10 minuten aangepast.

Zodra het hartslagdoel is bereikt, schakelt u over op een orale dosis bisoprolol.

Andere namen:
  • Rapibloc
Actieve vergelijker: Amiodaron
Amiodarone bolus van 5-7 mg/kg in 1 uur, gevolgd door een infuus van 1g/dag tot conversie naar sinusritme.
Geneesmiddel: Amiodaron
Oplaaddosis amiodaron van 5-7 mg/kg in 1 uur gevolgd door een infuus van 1 g/dag tot conversie naar sinusritme. Zodra het sinusritme is bereikt, schakelt u over op een orale dosis van 200 mg/dag
Andere namen:
  • Cordarone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in sinusritme 48 uur na het begin van atriumfibrilleren onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie
Tijdsspanne: Dag 2 na het begin van atriumfibrilleren
Percentage patiënten in sinusritme 48 uur na het begin van atriumfibrilleren onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie
Dag 2 na het begin van atriumfibrilleren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische bijwerkingen (hypotensie, bradycardie)
Tijdsspanne: Dag 8 na het ontstaan ​​van boezemfibrilleren en tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
Hemodynamische bijwerkingen (hypotensie, bradycardie)
Dag 8 na het ontstaan ​​van boezemfibrilleren en tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 8 na het ontstaan ​​van boezemfibrilleren en tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Dag 8 na het ontstaan ​​van boezemfibrilleren en tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen
Percentage trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Percentage beroerte of ischemische embolie
2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de EQ 5D 3L-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door de EQ 5D 3L-vragenlijst
2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Frequentie van herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Percentage patiënten met een recidief van atriumfibrilleren na de initiële conversie naar sinusritme in de postoperatieve periode
2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Ernstige hemorragische complicaties als gevolg van antistollingstherapie, zoals gedefinieerd door de Haute Autorité de Santé
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
Hemorragische complicaties die chirurgie of interventionele radiologie vereisen Hemorragische complicaties verantwoordelijk voor hemodynamische instabiliteit (systolische arteriële druk < 90 mmHg, of daling van meer dan 40 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of tekenen van shock) Levensbedreigende hemorragische complicaties (intracerebraal, intramedullair of intraoculaire bloeding, hemothorax, abdominale bloeding, diepe spierbloeding
2 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00763-54

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Landiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren