心脏手术后心房颤动两种治疗策略的比较 (FAAC)
2020年1月8日 更新者：University Hospital, Caen
心脏手术后心房颤动两种治疗策略的比较：一项随机多中心临床试验
术后房颤是心脏手术后常见的并发症，发生率为30%。 然而，术后心房颤动的管理存在争议。 推荐两种策略：使用 β 受体阻滞剂控制心率或使用胺碘酮控制心律。
兰地洛尔是新一代半衰期较短的β-受体阻滞剂，经法国卫生部批准用于围手术期室上性心动过速。
只有一项研究在围手术期比较了兰地洛尔和胺碘酮，兰地洛尔具有更好的血液动力学耐受性和更高的窦性心律转复率。 然而，这是一项单中心回顾性研究。
我们的多中心随机研究的目的是比较兰地洛尔与胺碘酮在心脏手术术后将心房颤动降低为窦性心律的有效性。
研究概览
详细说明
比较兰地洛尔和胺碘酮治疗心脏手术后房颤的随机临床研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edouard Caspersen, MD
- 电话号码：+33 02 31 06 47 36
- 邮箱：caspersen-e@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marc-Olivier Fischer, MD-PhD
- 电话号码：+33 02 31 06 47 36
- 邮箱：fischer-mo@chu-caen.fr
学习地点
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-
Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- 招聘中
- CAEN university Hospital
-
接触：
- Edouard Caspersen, MD
- 电话号码：+33 02 31 06 47 36
- 邮箱：caspersen-e@chu-caen.fr
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首席研究员：
- Edouard Caspersen, MD
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副研究员：
- Marc-Olivier Fischer, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术（CABG、主动脉瓣或升主动脉根部置换术或两者的组合）后在心脏 ICU 住院的成年患者
- 心脏手术术后术后新发心房颤动持续30分钟以上
- 说法语的病人
- 书面同意
- 参加社会保险的患者
排除标准：
- 血流动力学不稳定需要心房颤动电复律
- 败血症
- 缓慢性心律失常（< 90/分钟）
- 术后需要正性肌力药的患者
- 预先存在心房颤动的患者
- 术前接受抗凝治疗的患者
- 胺碘酮或 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 紧急手术（< 24 小时）、心室辅助装置、心脏移植、TAVR、机械瓣膜、二尖瓣或三尖瓣置换术。
- 没有书面同意
- 孕妇，
- 未成年患者（
- 无法给予同意的患者（策展人、被剥夺公共权利的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：兰地洛尔
Landiolol 输注从 2.5 µg/kg/min 开始，滴定至 80µg/kg/min，心率目标低于 90 bpm。
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Landiolol 输注增量剂量（范围从 2.5µg/kg/min 到 80µg/kg/min），心率 < 90 bpm。 如有必要，每 10 分钟调整一次剂量。 达到心率目标后，改用口服剂量的比索洛尔。
其他名称：
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有源比较器：胺碘酮
胺碘酮在 1 小时内推注 5-7 mg/kg，然后输注 1g/天，直至转为窦性心律。
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胺碘酮负荷剂量为 5-7 mg/kg，1 小时内输注 1 g/天，直至转为窦性心律。
一旦获得窦性心律，改用 200 毫克/天的口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏手术后房颤发作后 48 小时窦性心律患者的百分比
大体时间：房颤发作后第 2 天
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心脏手术后房颤发作后 48 小时窦性心律患者的百分比
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房颤发作后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学副作用（低血压、心动过缓）
大体时间：房颤发作后第 8 天到出院，平均 14 天
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血液动力学副作用（低血压、心动过缓）
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房颤发作后第 8 天到出院，平均 14 天
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住院时间
大体时间：房颤发作后第 8 天到出院，平均 14 天
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从随机分组到出院的住院时间
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房颤发作后第 8 天到出院，平均 14 天
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血栓栓塞事件发生率
大体时间：术后 2 个月和术后 1 年
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中风或缺血性栓塞的发生率
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术后 2 个月和术后 1 年
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EQ 5D 3L问卷评估的生活质量
大体时间：术后 2 个月和术后 1 年
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通过 EQ 5D 3L 问卷评估的生活质量
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术后 2 个月和术后 1 年
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房颤复发率
大体时间：术后 2 个月和术后 1 年
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术后最初转为窦性心律后心房颤动复发的患者百分比
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术后 2 个月和术后 1 年
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抗凝治疗引起的严重出血并发症，如高级卫生署所定义
大体时间：术后 2 个月和术后 1 年
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需要手术或介入放射学的出血并发症 导致血流动力学不稳定的出血并发症（收缩动脉压 < 90 mmHg，或下降超过 40 mmHg 或平均动脉压 < 65 mmHg 或休克迹象） 危及生命的出血并发症（脑内、髓内或眼内）出血、血胸、腹腔出血、深部肌肉出血
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术后 2 个月和术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edouard Caspersen, MD、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-A00763-54
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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