Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií léčby fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu (FAAC)

8. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Srovnání dvou strategií léčby fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu : Randomizovaná multicentrická klinická studie

Pooperační fibrilace síní je častou komplikací po kardiochirurgických výkonech s výskytem 30 %. Léčba pooperační fibrilace síní je však kontroverzní. Doporučují se dvě strategie: kontrola srdeční frekvence pomocí betablokátoru nebo kontrola rytmu amiodaronem.

Landiolol je betablokátor nové generace s krátkým poločasem rozpadu, který byl schválen Haute Autorité de Santé k použití u peroperačních supraventrikulárních tachykardií.

Pouze jedna studie porovnávala landiolol s amiodaronem v perioperačním prostředí, s lepší hemodynamickou tolerancí a vyšší mírou konverze na sinusový rytmus s landiololem. Jednalo se však o jednocentrickou a retrospektivní studii.

Cílem naší multicentrické randomizované studie je porovnat účinnost landiololu při redukci fibrilace síní na sinusový rytmus ve srovnání s amiodaronem v pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie srovnávající landiolol a amiodaron pro léčbu fibrilace síní po srdeční operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Nábor
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní na srdeční JIP po operaci srdce (CABG, náhrada aortální chlopně nebo vzestupného kořene aorty nebo kombinace obou)
  • Nový nástup fibrilace síní trvající déle než 30 minut v pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu
  • Francouzsky mluvící pacienti
  • Písemný souhlas
  • Pacienti se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita vyžadující elektrickou kardioverzi fibrilace síní
  • Sepse
  • Bradyarytmie (< 90/min)
  • Pacienti vyžadující inotropní podání v pooperačním období
  • Pacient s již existující fibrilací síní
  • Pacient s antikoagulační léčbou před operací
  • Kontraindikace amiodaronu nebo beta-blokátorů
  • Urgentní operace (< 24h), komorový asistenční přístroj, transplantace srdce, TAVR, mechanická chlopeň, náhrada mitrální nebo trikuspidální chlopně.
  • Bez písemného souhlasu
  • Těhotná žena,
  • Nezletilí pacienti (
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas (kurátoři, pacienti zbavení veřejných práv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Landiolol
Infuze landiololu počínaje 2,5 µg/kg/min a titrovat až do 80 µg/kg/min s cílovou tepovou frekvencí pod 90 tepů za minutu.
Lék: Landiolol

Infuze landiololu s postupnými dávkami (v rozmezí od 2,5 µg/kg/min do 80 µg/kg/min) se zrychlením srdeční frekvence < 90 tepů/min. V případě potřeby se dávky upravují každých 10 minut.

Jakmile dosáhnete cílové srdeční frekvence, přejděte na perorální dávku Bisoprololu.

Ostatní jména:
  • Rapibloc
Aktivní komparátor: Amiodaron
Bolus amiodaronu 5-7 mg/kg za 1 hodinu, následovaný infuzí 1 g/den až do přeměny na sinusový rytmus.
Lék: Amiodaron
Nasycovací dávka amiodaronu 5-7 mg/kg za 1 hodinu s následnou infuzí 1 g/den až do přeměny na sinusový rytmus. Jakmile je dosaženo sinusového rytmu, přejděte na perorální dávku 200 mg/den
Ostatní jména:
  • Cordarone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se sinusovým rytmem 48 hodin po začátku fibrilace síní bezprostředně po operaci po operaci srdce
Časové okno: 2. den po nástupu fibrilace síní
Procento pacientů se sinusovým rytmem 48 hodin po začátku fibrilace síní bezprostředně po operaci po operaci srdce
2. den po nástupu fibrilace síní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie)
Časové okno: 8. den po nástupu fibrilace síní a po propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní
Hemodynamické nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie)
8. den po nástupu fibrilace síní a po propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8. den po nástupu fibrilace síní a po propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní
Délka pobytu v nemocnici od randomizace do propuštění z nemocnice
8. den po nástupu fibrilace síní a po propuštění z nemocnice, průměrně 14 dní
Četnost tromboembolických příhod
Časové okno: 2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Frekvence mrtvice nebo ischemické embolie
2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ 5D 3L
Časové okno: 2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ 5D 3L
2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: 2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Procento pacientů s recidivou fibrilace síní po počáteční konverzi na sinusový rytmus v pooperačním období
2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Závažné hemoragické komplikace způsobené antikoagulační terapií, jak je definováno Haute Autorité de Santé
Časové okno: 2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci
Hemoragické komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenční radiologii Hemoragické komplikace odpovědné za hemodynamickou nestabilitu (systolický arteriální tlak < 90 mmHg nebo pokles o více než 40 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mmHg nebo známky šoku) Život ohrožující hemoragické komplikace (intracerebrální, intramedulární nebo intraokulární krvácení, hemotorax, břišní krvácení, hluboké svalové krvácení
2 měsíce po operaci a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00763-54

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Landiolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit