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Vergleich zweier Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (FAAC)

8. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vergleich zweier Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation: eine randomisierte klinische Multicenter-Studie

Postoperatives Vorhofflimmern ist mit einer Rate von 30 % eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Die Behandlung des postoperativen Vorhofflimmerns ist jedoch umstritten. Zwei Strategien werden empfohlen: Herzfrequenzkontrolle mit einem Betablocker oder Rhythmuskontrolle mit Amiodaron.

Landiolol ist ein Betablocker der neuen Generation mit kurzer Halbwertszeit, der von der Haute Autorité de Santé für den Einsatz bei perioperativen supraventrikulären Tachykardien zugelassen wurde.

Nur eine Studie verglich Landiolol mit Amiodaron im perioperativen Setting, mit einer besseren hämodynamischen Toleranz und einer höheren Konversionsrate zum Sinusrhythmus mit Landiolol. Dies war jedoch eine monozentrische und retrospektive Studie.

Das Ziel unserer multizentrischen randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Landiolol bei der Reduzierung von Vorhofflimmern auf Sinusrhythmus im Vergleich zu Amiodaron in der postoperativen Phase nach einer Herzoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Landiolol und Amiodaron zur Behandlung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edouard Caspersen, MD
        • Unterermittler:
          • Marc-Olivier Fischer, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die nach einer Herzoperation (CABG, Aortenklappenersatz oder aufsteigender Aortenwurzelersatz oder eine Kombination aus beidem) auf der kardiologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten in der postoperativen Phase nach einer Herzoperation
  • Französisch sprechende Patienten
  • Schriftliche Zustimmung
  • Sozialversicherungspflichtige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität, die eine elektrische Kardioversion von Vorhofflimmern erfordert
  • Sepsis
  • Bradyarhythmie (< 90/min)
  • Patienten, die in der postoperativen Phase Inotropika benötigen
  • Patient mit vorbestehendem Vorhofflimmern
  • Patient mit gerinnungshemmender Therapie vor der Operation
  • Kontraindikation für Amiodaron oder Betablocker
  • Dringender chirurgischer Eingriff (< 24 h), Herzunterstützungssystem, Herztransplantation, TAVR, mechanischer Klappen-, Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz.
  • Keine schriftliche Zustimmung
  • Schwangere Frau,
  • Minderjährige Patienten (
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten (Kuratoren, entrechtete Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Landiolol
Landiolol-Infusion beginnend mit 2,5 µg/kg/min und Titration bis zu 80 µg/kg/min mit einem Herzfrequenzziel von unter 90 bpm.
Arzneimittel: Landiolol

Landiolol-Infusion mit inkrementellen Dosen (Bereich von 2,5 µg/kg/min bis 80 µg/kg/min) bei einer Herzfrequenz von < 90 bpm. Die Dosen werden bei Bedarf alle 10 Minuten geändert.

Sobald das Herzfrequenzziel erreicht ist, wechseln Sie zu einer oralen Dosis Bisoprolol.

Andere Namen:
  • Rapibloc
Aktiver Komparator: Amiodaron
Amiodaron-Bolus von 5-7 mg/kg in 1 Stunde, gefolgt von einer Infusion von 1 g/Tag bis zur Umstellung auf den Sinusrhythmus.
Arzneimittel: Amiodaron
Amiodaron-Aufsättigungsdosis von 5-7 mg/kg in 1 Stunde, gefolgt von einer Infusion von 1 g/Tag bis zur Umstellung auf einen Sinusrhythmus. Sobald ein Sinusrhythmus erreicht ist, wechseln Sie zu einer oralen Dosis von 200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Cordaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Sinusrhythmus 48 Stunden nach Beginn des Vorhofflimmerns unmittelbar nach der Herzoperation
Zeitfenster: Tag 2 nach Beginn des Vorhofflimmerns
Prozentsatz der Patienten im Sinusrhythmus 48 Stunden nach Beginn des Vorhofflimmerns unmittelbar nach der Herzoperation
Tag 2 nach Beginn des Vorhofflimmerns

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie)
Zeitfenster: Tag 8 nach Beginn des Vorhofflimmerns und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Hämodynamische Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie)
Tag 8 nach Beginn des Vorhofflimmerns und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 8 nach Beginn des Vorhofflimmerns und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung
Tag 8 nach Beginn des Vorhofflimmerns und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage
Rate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Schlaganfallrate oder ischämische Embolie
2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen EQ 5D 3L
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen EQ 5D 3L
2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der anfänglichen Umstellung auf den Sinusrhythmus in der postoperativen Phase
2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Schwere hämorrhagische Komplikationen aufgrund einer Antikoagulanzientherapie, wie von der Haute Autorité de Santé definiert
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Hämorrhagische Komplikationen, die eine Operation oder interventionelle Radiologie erfordern Hämorrhagische Komplikationen, die für eine hämodynamische Instabilität verantwortlich sind (systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder Abfall von mehr als 40 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder Anzeichen eines Schocks) Lebensbedrohliche hämorrhagische Komplikationen (intrazerebral, intramedullär oder intraokular). Blutung, Hämothorax, abdominale Blutung, tiefe Muskelblutung
2 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Edouard Caspersen, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00763-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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