ACL 回復のための安全なオプション (SOAR)
2022年10月31日 更新者：Karen Derefinko, PhD
ACL 回復のための安全なオプション: 前十字靭帯手術患者のためのオピオイド曝露低減プログラム
提案された作業の目的は、手術後のオピオイド使用に関する健康リテラシーを改善するために設計された簡単なオピオイド曝露削減プログラム (ACL-OERP) をテストすることです。
この介入は、前十字靭帯 (ACL) 再建術を受ける患者 (または 18 歳未満の患者の場合、患者と介護者) に使用するように特別に設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ACL-OERP 介入 (vs. 通常の治療 [TAU] 比較) が、(1) オピオイドの自己投与に関連するリスク (耐性の発達、併用鎮静剤使用の危険性、安全のために処方されたとおりに服用する）、（2）ACL再建後に予想される痛み、（3）正確な痛みの評価、（4）オピオイドから非麻薬性鎮痛薬への離乳。
1 つのコントロール アーム (TAU) と 2 つの介入アームがあり、どちらも実験的なものです。 どちらも手術前に ACL-OERP を受け取り、2 番目の腕も手術の 3 日後に介入の「ブースター」介入セッションを受け取ります。
さらに、研究者は、介入群で自己投与されたオピオイドの量を比較したいと考えています (vs. TAU 比較) この知識がオピオイドの自己投与を減らすかどうかを評価します。 このプロジェクトでは、第 3 アームでのブースター介入セッションの実施が、他の介入アームと比較してこれらの結果を改善するかどうかも調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝蓋腱自家移植手術による ACL 再建のための研究サイトで手術前の予約を提示します。
- 術後10日以内に少なくとも1回はクリニックに戻ることができる。
除外基準:
- 12歳未満
- オピオイドの禁忌
- 英語の介入資料を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常通りの治療 (TAU)
介入は行われません。
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実験的：オピオイド曝露低減プログラム 1 (OERP1)
参加者は、ACL 再建手術の約 2 ～ 3 週間前に、手術前の予定で簡単な教育的介入に参加します。
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被験者は、オピオイド鎮痛薬の適切な使用、曝露と耐性、誤用とオピオイド関連の害の定義、投薬をやめる方法、代替の疼痛管理戦略、および残り物の適切な処分に関する情報を含む簡単な教育に従事します。投薬。
他の名前：
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実験的：オピオイド曝露低減プログラム 2 (OERP2)
参加者は OERP1 と同じ介入に従事しますが、OERP2 の参加者は手術の 3 日後に 5 分間の「ブースター」介入セッションも受けます。
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被験者は、オピオイド鎮痛薬の適切な使用、曝露と耐性、誤用とオピオイド関連の害の定義、投薬をやめる方法、代替の疼痛管理戦略、および残り物の適切な処分に関する情報を含む簡単な教育に従事します。投薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された総モルヒネミリグラム当量
時間枠：術後30日目に評価
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手術後に自己投与された累積モルヒネミリグラム当量;錠剤数に基づく
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術後30日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの安全な使用に関する知識
時間枠：ベースライン時および術後7日目に評価
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耐性、オピオイドからの離乳、安全な廃棄方法、代替の疼痛管理戦略など、介入でカバーされるトピックの知識テストの前後のテストスコアの変化。
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ベースライン時および術後7日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-07075-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究固有のデータのクリーンなデータ セットは、研究の終了後 2 年以内にデータ アーカイブ用に提供され、このデータ セットは公開される予定です。
個々の参加者の機密性は、データのすべてのリリースで維持されます。
最終的な研究分析データベースは、公開データ共有のための HIPAA 定義に従って処理されます。
データ辞書、データコードブック、有効な変数範囲 (提供されている場合)、プロトコル、手順および操作マニュアル、介入マニュアルまたはプログラム、および任意の電子バージョンを含むがこれらに限定されないデータ共有ファイルとともに、ドキュメントが提供されます。データ収集に使用された用紙。
IPD 共有時間枠
データ収集終了後 2 年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。