Opções seguras para recuperação de ACL (SOAR)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Karen Derefinko, PhD
Opções seguras para recuperação do LCA: um programa de redução da exposição a opioides para pacientes com cirurgia do ligamento cruzado anterior
O objetivo do trabalho proposto é testar um programa breve de redução da exposição a opioides (ACL-OERP) projetado para melhorar a alfabetização em saúde sobre o uso de opioides após cirurgias.
Esta intervenção foi projetada especificamente para ser usada com pacientes (ou para pacientes com menos de 18 anos, o paciente e o cuidador) submetidos à reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA), uma cirurgia dolorosa que geralmente é seguida por pelo menos 7 dias de medicação opioide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se a intervenção ACL-OERP (vs. uma comparação de tratamento usual [TAU]) melhora o conhecimento de (1) riscos associados à autoadministração de opioides (desenvolvimento de tolerância, perigos do uso concomitante de sedativos, tomando como prescrito para segurança), (2) dor esperada após a reconstrução do LCA, (3) avaliação precisa da dor, (4) e desmame de opioides para analgésicos não narcóticos.
Haverá um braço de controle (TAU) e dois braços de intervenção, ambos experimentais. Ambos receberão o ACL-OERP antes da cirurgia, e o segundo braço também receberá uma sessão de intervenção "reforço" da intervenção 3 dias após a cirurgia.
Além disso, os investigadores desejam comparar a quantidade de opioides autoadministrados nos grupos de intervenção (vs. comparação TAU) para avaliar se esse conhecimento reduz a autoadministração de opioide. O projeto também examinará se a implementação da sessão de intervenção de reforço no terceiro braço melhora esses resultados em comparação com o outro braço de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se para uma consulta pré-operatória no local do estudo para reconstrução do LCA com cirurgia de autoenxerto do tendão patelar.
- Ser capaz de retornar à clínica pelo menos uma vez nos primeiros 10 dias de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Menores de 12 anos
- Contra-indicação aos opioides
- Incapaz de entender o material de intervenção em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Nenhuma intervenção será administrada.
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EXPERIMENTAL: Programa de Redução da Exposição a Opioides 1 (OERP1)
Os participantes participarão de uma breve intervenção educacional em sua consulta pré-operatória aproximadamente 2-3 semanas antes da cirurgia de reconstrução do LCA.
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Os participantes participarão de um breve estudo educacional que inclui informações sobre o uso apropriado de analgésicos opioides, exposição e tolerância, definição de uso indevido e danos relacionados a opioides, como desmamar a medicação, estratégias alternativas de controle da dor e descarte adequado de sobras medicamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Programa de Redução da Exposição a Opioides 2 (OERP2)
Os participantes farão a mesma intervenção do OERP1, mas os do OERP2 também receberão uma sessão de intervenção de "reforço" de 5 minutos 3 dias após a cirurgia.
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Os participantes participarão de um breve estudo educacional que inclui informações sobre o uso apropriado de analgésicos opioides, exposição e tolerância, definição de uso indevido e danos relacionados a opioides, como desmamar a medicação, estratégias alternativas de controle da dor e descarte adequado de sobras medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes totais de miligramas de morfina administrados
Prazo: Avaliado 30 dias após a cirurgia
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Equivalentes cumulativos de miligramas de morfina auto-administrados após a cirurgia; com base na contagem de comprimidos
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Avaliado 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do uso seguro de opioides
Prazo: Avaliado no início do estudo e 7 dias após a cirurgia
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Mudança nas pontuações pré e pós-teste de um teste de conhecimento dos tópicos abordados na intervenção, incluindo tolerância, desmame de opioides, métodos seguros de descarte e estratégias alternativas de controle da dor.
|
Avaliado no início do estudo e 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-07075-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que um conjunto de dados limpos de dados específicos do estudo seja fornecido dentro de dois anos após o término do estudo para o arquivo de dados e esse conjunto de dados seja tornado público.
A confidencialidade dos participantes individuais seria mantida com todas as liberações de dados.
O banco de dados analítico do estudo final seria processado de acordo com as definições da HIPAA para compartilhamento de dados públicos.
A documentação seria fornecida junto com o arquivo de compartilhamento de dados que inclui, mas não está limitado a: dicionário de dados, livro de códigos de dados, faixas de variáveis válidas (quando fornecidas), o protocolo, procedimentos e manuais operacionais, manual ou programas de intervenção e quaisquer versões eletrônicas de qualquer formulários de papel que foram usados na coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após o término da coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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